IRBESARTAN ID MY*28CPR300+12,5

AVVERTENZE
Tossicita' respiratoria acuta: dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicita' respiratoriaacuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide.All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Irbesartan eIdroclorotiazide Mylan deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide . Ipotensione. Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione irbesartan/idroclorotiazide e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici ocon iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve esserecorretta prima di iniziare la terapia con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Stenosi dell'arteria renale. Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienzarenale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattaticon inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia con irbesartan/idroclorotiazide, un effetto simile e'prevedibile. Compromissione renale e trapianto renale: quando Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan viene usato in pazienti con funzione renale compromessa, e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan/idroclorotiazide a pazienticon trapianto renale recente. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan nondeve essere usato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). In pazienticon compromissione renale si puo' riscontrare iperazotemia indotta daitiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienticon compromissione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30ml/min. Tuttavia nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >= 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l'associazionea dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialistae con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori egli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: una speciale attenzione e' richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con funzione epatica compromessa omalattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan nei pazienticon insufficienza epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica,cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: l'uso dei tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Irbesartan puo' indurre ipoglicemia, in particolarenei pazienti diabetici. Nei pazienti trattati con insulina o antidiabetici deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato puo' essere necessario un aggiustamento della dosedi insulina o antidiabetici (vedere paragrafo 4.5). Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati all'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan, sono stati segnalati effetti minimi o nulli. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia diuretica, e' raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrioidro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro-elettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quali nauseao vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa puo' essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale dielettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidio ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente inpresenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementidi potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno esseresomministrati con cautela in concomitanza con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina-II e diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze derivate dellasulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide); secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia; compromissione epatica grave,cirrosi biliare e colestasi; l'uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicatonei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN COMPRESSE
ECCIPIENTI
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg compresse: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, sodio lauril solfato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato (E470b), povidone (K-90), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica. Irbesartan eIdroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg compresse: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, sodio lauril solfato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato (E470b), povidone (K-90),lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, giallo di chinolina (E104). Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg compresse: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, sodio lauril solfato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato (E470b), povidone (K-90), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica.
EFFETTI INDESIDERATI
Combinazione. Irbesartan e Idroclorotiazide: degli 898 pazienti affetti da ipertensione che hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (range: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg) in studi controllaticon placebo, il 29,5% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse. Lereazioni avverse piu' comunemente riportate sono capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e minzione anormale (1,4%). Inoltre negli studi sono stati anche osservati comunemente aumento delleconcentrazioni sieriche dell'azoto ureico (BUN) (2,3%), della creatinchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%). Il seguente elenco mostra lereazioni avverse osservate da segnalazioni spontanee e da studi controllati con placebo. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro(>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse osservateda segnalazioni spontanee e da studi controllati con placebo*. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: capogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologievascolari. Non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, funzione epatica anormale. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremita'; non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbidella minzione; non nota: compromissione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedereparagrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: disfunzioni sessuali, alterazioni della libido. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticabilita'. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'azoto ureico ematico (iperazotemia), della creatinina e della creatinchinasi; non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioniavverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componentidi Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Reazioni avverse (indipendentemente dallarelazione col medicinale) riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipicompresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigini, parestesie, sensazione di stordimento, agitazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia, effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario. Patologie cardiache. Non nota: aritmiecardiache. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: distress respiratorio (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologiedella cute e del tessuto connettivo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Esami diagnostici. Non nota: squilibrio elettrolitico (comprese ipopotassiemia e iponatremia) (vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Le reazioni avverse dose-dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con la titolazione dell'idroclorotiazide. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazionetra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anchei paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): l'impiego degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso unlieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questaclasse di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a menoche non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia conun AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deveessere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAdurante la gravidanza devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide:l'esperienza sull'impiego di idroclorotiazide durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi su animali da laboratorio sono insufficienti. L'idroclorotiazide oltrepassa la placenta. Sulla base dei meccanismi farmacologici degli effetti dell'idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere una perfusione fetoplacentalee puo' avere effetti negativi sul feto e sul neonato quali ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegato in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volumedi plasma e ipoperfusione placentale, senza benefici effetti nel corsodella malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegato per ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, fatta eccezione per rari casi in cui non possa essere applicata terapia alternativa. Dal momento che Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan contiene idroclorotiazide,il medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza dovrebbe essere consideratoil passaggio ad un trattamento alternativo adeguato. Allattamento. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): poiche' non vi sono informazioni disponibili sull'impiego di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento esso non e' raccomandato, e un trattamento alternativo con un meglio comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento e' preferibile in particolar modo per la nutrizione di un neonato o di un prematuro. Non e' noto se irbesartan oi suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sui ratti hanno mostrato un escrezionedi irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta in piccole quantita' nel latte materno. Considerando che il tiazide in dosaggi elevati causadiuresi eccessiva, esso puo' inibire la produzione di latte materno.Non si consiglia pertanto di assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento. Qualora fosse strettamente necessario un impiego durante l'allattamento, si consiglia di limitare al minimo possibile il dosaggio. Fertilita': Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' di ratti trattati e sulla loro discendenza fino a dosaggi che inducono i primi segni di tossicita' parentale (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. La terapia di associazione adosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia conirbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4). Medicinali contenenti aliskiren: l'associazione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicata inpazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale da moderata a grave (GFR <60 ml/min/1.73m^2) e non e' raccomandata negli altri pazienti. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3,4.4 e 5.1). Litio: e' stato riscontrato un aumento reversibile delleconcentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quando questo siasomministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Simili effetti sono stati finora riportati moltoraramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicita' da litio conIrbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Percio', la combinazione di litio e Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso di reale necessita' della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinaliche influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio delpotassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado diaumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) puo' causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguatodel potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan e' somministrato in associazione con altrimedicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda unmonitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatorinon-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificareattenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori,l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Repaglinide Irbesartan e' un potenziale inibitore dell'OATP1B1. In uno studio clinico, e' stato riportato che irbesartan ha aumentato la C max e l'AUC della repaglinide (substrato di OATP1B1) rispettivamente di 1,8 volte e 1,3 volte, quando somministrato 1 ora prima della repaglinide. In un altro studio, non e'stata riportata alcuna interazione farmacocinetica rilevante, quando idue farmaci sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, puo' essere necessario un aggiustamento della dose del trattamento antidiabetico come la repaglinide (vedere paragrafo 4.4). Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quotaminore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito asomministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, comela rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Ulteriori informazionisulle interazioni di idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcol: si puo' verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico (vedereparagrafo 4.4). Colestiramina e colestipol resine: l'assorbimento diidroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine a scambio anionico. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere assunto almeno 1 ora prima o 4 ore dopo questi medicinali. Corticosteroidi, ACTH: puo' essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio. Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei: inalcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici. Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tanto daprecluderne l'uso.
POSOLOGIA
Posologia: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' essere assunto unavolta al giorno. Un aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazientiinsufficientemente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Irbesartane Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg; Irbesartan e IdroclorotiazideMylan 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti insufficientemente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Compromissione renale: per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandato in pazienticon disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con insufficienza renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Compromissione epatica: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' indicato nei soggetti con una compromissione epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani:negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Nessun dato e' disponibile. Modo di somministrazione: peruso orale. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
150 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 150 mg di irbesartane 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 60 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). 300 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 120 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). 300 mg/25 mg compresse: ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 120 mgdi lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.