HIMAVAT*30CPR 10MG+40MG

AVVERTENZE
Miopatia/rabdomiolisi: sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe e una statina. Tuttavia, casi di rabdomiolisi sono stati segnalati molto raramente in pazienti in monoterapia con ezetimibe e molto raramente nei pazienti in cui ezetimibe veniva usato in aBociazione con altri agenti noti per eBere aBociati ad un aumento delrischio di rabdomiolisi. L'atorvastatina, analogamente ad altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, puo' in rare circostanze produrre effettisulla muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia, con poBibile evoluzione in rabdomiolisi, una condizione potenzialmentepericolosa per la vita caratterizzata da livelli notevolmente elevatidi creatina fosfochinasi (CPK) (> 0 volte il LSN), mioglobinemia e mioglobinuria, condizioni che poBono portare a insufficienza renale. Sono stati riportati casi molto rari di miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa atorvatatina. L'IMNM e' clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare proBimale ed elevata creatinchinasi sierica che persiste anche dopo l'interruzione del trattamento con la statina. Prima del trattamento Himavat deve eBere prescritto con cautela a pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di CPK deve eBere misurato primadell'inizio del trattamento nei casi seguenti: compromiBione renale.ipotiroidismo. anamnesi personale o familiare di patologie muscolariereditarie. anamnesi di episodi pregreBi di toBicita' muscolare conuna statina o un fibrato. anamnesi di episodi pregreBi di epatopatiae/o consumo di quantita' rilevanti di alcol. nell'anziano (eta' superiore a 70 anni), la neceBita' di tale misurazione deve eBere valutatain funzione della presenza di altri fattori predisponenti per la rabdomiolisi. situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni (vedere paragrafo 4.5) e dipopolazioni speciali, incluse le sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2). In tali situazioni, il rischio aBociato al trattamentodeve eBere valutato in rapporto al poBibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico del paziente. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), il trattamento non deve eBere iniziato. Misurazione dei livelli di creatina fosfochinasi: i livelli di creatina fosfochinasi (CPK) non devono eBere misurati dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento della CPK poiche' cio' puo' rendere i dati di difficile interpretazione. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), questi devono eBere misurati nuovamente entro 5-7 giorni per una conferma dei risultati. Monitoraggio durante il trattamento: si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, crampi o debolezza in particolar modo se aBociati a maleBere o febbre o se i segni e sintomi muscolari persistono dopo interruzione del trattamento con Himavat. Setali sintomi si manifestano mentre un paziente e' in trattamento con Himavat, devono eBere misurati i livelli di CPK. Il trattamento deve eBere interrotto in caso di aumenti rilevanti (> 5 volte LSN). Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono <= 5 volte LSN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK ritornano alla normalita', si puo' prendere in considerazione la reintroduzione di Himavat o l'inizio del trattamento con un altroprodotto contenente una statina al dosaggio piu' baBo e sotto attento monitoraggio. Il trattamento con Himavat deve eBere interrotto se si verifica un aumento clinicamente significativo dei livelli CPK (> 0volte LSN) o se viene diagnosticata o si sospetta una rabdomiolisi. Trattamento concomitante con altri prodotti: a causa della presenza di atorvastatina, il rischio di sviluppare rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata in concomitanza con certi medicinali che poBono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, come i potenti inibitori di CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es.ciclosporina, telitromicina, claritromicina, declavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovire alcuni inibitori della proteasi dell'HIV come ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc.). Il rischio di sviluppare miopatia puo' inoltre aumentare con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, di antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), di eritromicina o ezetimibe. Ove poBibile, deve eBere preso in considerazione l'impiego di terapie alternative (prive diinterazioni) a questi medicinali. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Himavat sia neceBaria, si devono valutareaccuratamente il beneficio e il rischio del trattamento in aBociazione. Quando ai pazienti vengono somministrati medicinali che aumentanola concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiegodi una dose maBima di Himavat piu' baBa. Inoltre, nel caso in cui vengano utilizzati potenti inibitori di CYP3A4, occorre valutare l'impiego di una dose iniziale di Himavat piu' baBa e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). Himavatnon deve eBere co-somministrato con formulazioni di acido fusidico per via sistemica o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per viasistemica e' considerato eBenziale, il trattamento con statina deve eBere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (compresi alcuni deceBi) in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine in combinazione(vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti deve eBere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di debolezza, dolore o indolenzimento muscolare. La terapia con statina puo' essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, nelle quali e' neceBario l'uso prolungatodi acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento diinfezioni gravi, la neceBita' di co-somministrazione di Himavat e acido fusidico deve eBere valutata soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico. Miastenia gravis/miastenia oculare: in pochi casie' stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. . Il trattamento con Himavat e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). Himavat e' controindicato nei pazienti con epatopatia attivao con innalzamenti persistenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN)e nei pazienti trattati con gli antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
HIMAVAT COMPREBE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, carbonato di calcio, cellulosa microcristallina,sodio laurilsolfato [E487], croscarmellosa sodica, povidone K30, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, polisorbato 80.
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse. Le frequenze sono claBificate come molto comune (>= / 0). comune (>= / 00, < / 0). non comune (>= / 000,< / 00). raro (>= / 0000, < / 000). molto raro (< / 0000). non nota (la frequenza non puo' eBere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Nasofaringite. Atorvastatina: comune.Patologie del sistema emolinfopoietico. Trombocitopenia. Atorvastatina: raro. ezetimibe: non nota*. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche. Atorvastatina: comune. Reazioni anafilattiche. Atorvastatina: molto raro. Ipersensibilita' inclusi eruzione, orticaria, anafilaBi e angioedema. Ezetimibe: non nota*. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Iperglicemia. Atorvastatina: comune. Ipoglicemia, aumento di peso, anoreBia. Atorvastatina: non comune. Diminuzione dell'appetito. Ezetimibe: non comune. Disturbi psichiatrici. Incubi, insonnia. Atorvastatina: non comune. DepreBione. Ezetimibe: non nota*. Patologie del sistema nervoso. Mal di testa. Atorvastatina: comune. ezetimibe + statina: comune. Capogiro. Ezetimibe: non nota*. Sonnolenza. Atorvastatina: non comune. Ipoestesia, disgeusia, amnesia. Atorvastatina:non comune. Parestesia. Atorvastatina: non comune. ezetimibe: non nota*. ezetimibe + statina: non comune. Neuropatia periferica. Atorvastatina: raro. Miastenia gravis. Atorvastatina: non nota. Patologie dell'occhio. Visione offuscata. Atorvastatina: non comune. Disturbi visivi.Atorvastatina: raro. Miastenia oculare. Atorvastatina: non nota. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Tinnito. Atorvastatina: non comune. Perdita dell'udito. Atorvastatina: molto raro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dolore faringolaringeo, epistaBi. Atorvastatina: comune. ToBe. Ezetimibe: non comune. Dispnea. Ezetimibe: non nota*. Patologie gastrointestinali. Flatulenza, diarrea. Atorvastatina: comune. ezetimibe: comune. Stipsi. Atorvastatina: comune. ezetimibe: non nota*. Nausea, dispepsia. Atorvastatina: comune. ezetimibe: noncomune. Vomito, eruttazione. Atorvastatina: non comune. Pancreatite.Atorvastatina: non comune. ezetimibe: non nota*. Dolore addominale. Atorvastatina: non comune. ezetimibe: comune. Malattia da refluBo gastroesofageo. Ezetimibe: non comune. Bocca secca, gastrite. Ezetimibe + statina: non comune. Patologie epatobiliari. Epatite. Atorvastatina: non comune. ezetimibe: non nota*. Colestasi. Atorvastatina: raro. Insufficienza epatica. Atorvastatina: molto raro. Colelitiasi. colecistite.Ezetimibe: non nota*. Patologie della cute e del teButo sottocutaneo.Orticaria, eruzione cutanea, prurito. Atorvastatina: non comune. ezetimibe + statina: non comune. Alopecia. Atorvastatina: non comune. Edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica toBica. Atorvastatina: raro. Eritema multiforme. Atorvastatina: raro. ezetimibe: non nota*. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del teButo connettivo. Artralgia, spasmi muscolari. Atorvastatina: comune. ezetimibe: non comune. Gonfiore delle articolazioni. Atorvastatina: comune. Dolore alle estremita', dolore dorsale. Atorvastatina: comune. ezetimibe + statina: non comune. Affaticamento muscolare. Atorvastatina: non comune. Debolezza muscolare. Atorvastatina: non comune. ezetimibe + statina: non comune. Dolore al collo.Atorvastatina: non comune. ezetimibe: non comune. Mialgia. Atorvastatina: comune. ezetimibe: non nota*. ezetimibe + statina: comune. Miosite, tendinopatia (talvolta complicata da rottura). Atorvastatina: raro.Miopatia necrotizzante immunomediata. Atorvastatina: non nota*. Miopatia/rabdomiolisi/rottura muscolare. Atorvastatina: raro. ezetimibe: nonnota*. Sindrome simil-lupoide. Atorvastatina: molto raro. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Ginecomastia. Atorvastatina: molto raro. Patologie vascolari. Vampate di calore, ipertensione. Ezetimibe: non comune. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Edema periferico. Atorvastatina: non comune. ezetimibe + statina: non comune. Astenia. Atorvastatina: non comune. ezetimibe: non nota*. ezetimibe + statina: non comune. Dolore toracico.Atorvastatina: non comune. ezetimibe: non comune. Stanchezza. Atorvastatina: non comune. ezetimibe: comune. MaleBere, pireBia. Atorvastatina: non comune. Dolore. Ezetimibe: non comune. Esami diagnostici. Anomalie dei test di funzionalita' epatica, aumento della creatinchinasi ematica. Atorvastatina: comune. Presenza di globuli bianchi nelle urine. Atorvastatina: non comune. Aumento di ALT e/o AST. Ezetimibe: non comune. ezetimibe + statina: comune. Aumento della CPK ematica, aumentodella gamma- glutamiltransferasi, anomalie dei test di funzionalita' epatica. Ezetimibe: non comune. * esperienza post-marketing (con o senza statina). I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcunestatine: disfunzione seBuale. depreBione. casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto in aBociazione a terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). diabete mellito: la frequenza dipendera' dalla presenza o dall'aBenza di fattori di rischio (glicemia adigiuno >= 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m^2, aumento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: Himavat e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Himavat durante la gravidanza. Atorvastatina: la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno evidenziato toBicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Il trattamento materno con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetalidi mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo.L'aterosclerosi e' un proceBo cronico e, normalmente, l'interruzionedella terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere unimpatto trascurabile sul rischio a lungo termine aBociato all'ipercolesterolemia primaria. Ezetimibe: non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di "oBificazione ridotta delle sternebre" nel gruppo trattatocon ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Cio' puo' eBere correlato alla oBervata diminuzione del peso corporeo fetale. In femmine di coniglio gravide e' stata oBervata una baBa incidenza di deformita' scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre). Allattamento: Himavat e' controindicato durante l'allattamento. Atorvastatina: non e' noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti, leconcentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte (vedere paragrafo 5.3).In considerazione della poBibilita' di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con Himavat non devono allattare (vedere paragrafo4.3). Atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Ezetimibe: ezetimibe non dovrebbe eBere usato durantel'allattamento. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non e' noto se ezetimibe sia escreto nel latte materno. Fertilita': non sono stati condotti studi di fertilita' con Himavat. Atorvastatina: negli studi sugli animali, atorvastatina non ha prodotto alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile. Ezetimibe: ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilita' di ratti maschi ofemmine.
INDICAZIONI
Himavat e' indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva inadulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista gia' controllata con atorvastatinaed ezetimibe somministrati contemporaneamente allo steBo dosaggio.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: molteplici meccanismi poBono contribuire a potenziali interazioni con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Farmaci o prodotti a base di erbe che inibiscono alcuni enzimi (ad es.CYP3A4) e/o trasportatori (ad es. OATP B) poBono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e determinare un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Consultare le informazioni sulla prescrizione di tutti i farmaci usati in concomitanza per ottenere ulterioriinformazioni sulle loro potenziali interazioni con atorvastatina e/o sulle potenziali alterazioni degli enzimi o dei trasportatori e sui possibili aggiustamenti della dose e dei regimi posologici. Interazioni farmacocinetiche: non sono state oBervate interazioni farmacocineticheclinicamente significative durante la somministrazione concomitante di ezetimibe e atorvastatina. Effetti di altri medicinali su Himavat. Ezetimibe - Antiacidi: la somministrazione concomitante di antiacidi hadiminuito la velocita' di aBorbimento di ezetimibe, ma non ha avutoeffetto sulla sua biodisponibilita'. Tale diminuzione della velocita'di aBorbimento non e' considerata significativa dal punto di vista clinico. Colestiramina: la somministrazione concomitante di colestiramina ha ridotto l'area media sotto la curva (AUC) di ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. La riduzione incrementale del colesterolo legato a lipoproteine a baBa densita' (C-LDL) dovuta all'aggiunta di ezetimibe alla colestiramina puo' eBere attenuata da questa interazione (vedere paragrafo 4.2). Ciclosporina: in unostudio condotto su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina > 50 mL/min a dosi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola da 0 mg di ezetimibe ha prodotto un incremento di 3,4 volte (intervallo da 2,3 a 7,9 volte) della AUC media per ezetimibe totale rispetto a una popolazione sana di controllo trattata solo con ezetimibe, proveniente da un altro studio (n= 7). In un ulteriore studio, un paziente sottoposto a trapianto renale con insufficienza renale grave in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato un'esposizione a ezetimibe totale 2 volte superiore rispetto a quella dei relativi controlli trattati solo con ezetimibe. In uno studio croBover a due periodi condotto su dodici soggettisani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con ciclosporina 00 mg in dose singola, al giorno 7 ha prodotto un incremento medio del 5% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso fra una diminuzione del 0% e un aumento del 5 %) rispetto a una dose singola di 00 mg di ciclosporina da sola. Non sono stati condotti studi controllati sull'effetto della somministrazione concomitantedi ezetimibe sull'esposizione a ciclosporina in pazienti sottoposti atrapianto renale. Deve eBere usata cautela quando si inizia il trattamento con Himavat nel contesto di una terapia con ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono eBere monitorate nei pazienti trattati con HIMAVAT e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4). Fibrati: la somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentatole concentrazioni totali di ezetimibe rispettivamente di circa ,5 e,7 volte. Sebbene tali aumenti non siano ritenuti significativi dal punto di vista clinico, la somministrazione concomitante di Himavat confibrati non e' raccomandata. Atorvastatina: l'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni B(OATP B ) e del trasportatore B3 (OATP B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP B . L'atorvastatina e' anche identificata come substrato della proteina di resistenza multifarmaco (MDR )e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), che puo' limitare l'aBorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali che agiscono come inibitori di CYP3A4 o delle proteine di trasporto puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un maggiore rischio di sviluppare miopatia. Il rischio puo' aumentare anche in caso di somministrazione concomitante di Himavat con altri medicinali che poBono indurre miopatia, come i derivati dell'acido fibrico ed ezetimibe (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitoridi CYP3A4: e' stato dimostrato che potenti inibitori di CYP3A4 determinano un notevole innalzamento delle concentrazioni di atorvastatina (vedere le informazioni specifiche di seguito fornite). La co- somministrazione di potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), alcuni antivirali usati nel trattamento dell'HCV (ad es. elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi dell'HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc. deve eBere evitata se poBibile. Nei casi in cui la co- somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non puo' eBereevitata, occorre valutare l'impiego di dosi iniziali e maBime inferiori di atorvastatina e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico del paziente. La somministrazione di moderati inibitori di CYP3A4 (ad es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) puo' indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Quando eritromicina viene utilizzata in aBociazione con statine, e' stato oBervato un maggior rischio di miopatia. Non sono stati condotti studi di interazione per valutare gli effetti di amiodarone o verapamil su atorvastatina. Amiodarone e verapamil sono entrambi noti per il loro effettoinibitorio sull'attivita' di CYP3A4 e la co-somministrazione con Himavat puo' portare a un'esposizione aumentata ad atorvastatina. Pertanto, e' neceBario considerare l'impiego di una dose maBima di Himavat inferiore e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico del pazientein caso di uso concomitante con inibitori moderati di CYP3A4. Si raccomanda un opportuno monitoraggio clinico dopo l'inizio del trattamentoo succeBivamente all'aggiustamento della dose dell'inibitore. Inibitori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP): la somministrazione concomitante di medicinali inibitori di BCRP (ad es. elbasvir e grazoprevir) puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. pertanto, si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose di atorvastatina a seconda della dose prescritta.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di Himavat e' di compreBa al giorno. La dose maBima raccomandata di Himavat e' di 0 mg/80 mg al giorno.Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a baBo contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Himavat. Himavat non e' indicato come terapia iniziale. Il trattamentoiniziale o l'aggiustamento della dose deve eBere effettuato solo coni monocomponenti e il paBaggio all'aBociazione a dose fiBa e' poBibile dopo aver selezionato la dose appropriata. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Himavat nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromiBioneepatica: Himavat non e' raccomandato nei pazienti con compromiBioneepatica grave o moderata (Child Pugh >=7, vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Himavat e' controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedereparagrafo 4.3). Pazienti con compromiBione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromiBione renale (vedere paragrafo 5.2). Co-somministrazione con sequestranti degli acidi biliari: la somministrazione di Himavat deve avvenire >= 2 ore primao >= 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Co-somministrazione con altri medicinali: in pazienti che aBumono gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir per laprofilaBi dell'infezione da citomegalovirus in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedereparagrafi 4.4 e 4.5). L'uso di atorvastatina non e' raccomandato neipazienti che aBumono letermovir in co-somministrazione con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Modo di somministrazione: Himavat e'destinato alla somministrazione orale. La compreBa deve eBere ingerita intera con una sufficiente quantita' di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Himavat puo' eBere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata (ma preferibilmente sempre alla steBa ora), con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compreBa contiene 0 mg di ezetimibe e 0 mg, 20 mg, 40 mg o80 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato). Eccipienti con effetto noto: ogni compreBa da 0 mg/ 0 mg contiene 45 mg di lattosio. Ogni compreBa da 0 mg/20 mg contiene 70 mg di lattosio. Ogni compreBa da 0 mg/40 mg contiene 2 9 mg di lattosio. Ogni compreBa da0 mg/80 mg contiene 3 7 mg di lattosio. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6. .