FINEDOR*15CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
Generale: per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinarioseveramente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presain considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata: non e' ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, Finasteride 5 mg non e' apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg o con placebo. Si raccomanda, primadi iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata peril rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile una ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti daIPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludonoun cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. Finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSAe non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. Nei pazienti trattati con Finasteride 5 mgper 6 mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro dellaprostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato,prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con Finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSAlibero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da Finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con Finasteride 5 mg. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e conil volume prostatico ed il volume prostatico e' correlato con l'eta'del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA si osserva nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde acirca la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. Cancro della mammella negli uomini: negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano Finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica: Finedor non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: non e' stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride. Giallo tramonto FCF:questo medicinale contiene giallo tramonto FCF, che puo' causare reazioni allergiche. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per unita' di dosaggio, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della testosterone 5-alfa riduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Finedor non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Finedor e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza, uso indonne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere4.6 "Fertilita', gravidanza ed allattamento, esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile).
DENOMINAZIONE
FINEDOR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, ossido di ferro giallo (E172), sodio docusato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico (E1520), indigotina(E132), giallo di crinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse piu' frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso postmarketing. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), rara (>=1/10 000, <1/1000), molto rara (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioniavverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata poiche' derivano da segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. Patologie cardiache. Nonnota: palpitazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto).Patolgie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; noncomune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella; non nota: dolore testicolare, disfunzione sessuale(disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) che e' proseguitadopo l'interruzione del trattamento, ematospermia, infertilita' maschile e/o scarsa qualita' del liquido seminale, normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale e' stata riportata dopo l'interruzione della finasteride, cancro della mammella nell'uomo (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido; non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente*, ansia.(*) Durante l'uso post-marketing e' stata riportata: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con Finasteride 5 mg. Terapia Medica dei Sintomi alla Prostata (MTOPS): lo studioMTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737).In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia di associazione e' stato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione in pazienti trattati con l' associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. Ulteriori dati a lungo termine: in uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9060 dei qualicon dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con Finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinomaalla prostata con punteggio di Gleason di 7 - 10 rilevato all'agobiopsia contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi totali di carcinoma alla prostata diagnosticati in questo studio, circail 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). Larelazione tra l'uso a lungo termine della finasteride 5mg e l'insorgenza di tumore con punteggio di Gleason 7-10 non e' ad oggi nota. Test di Laboratorio: in caso di misurazione dei livelli di PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con Finedor (vedere paragrafo 4.4). Nessun altra differenza e'stata osservata in pazienti trattati con placebo o con finasteride nei test standard di laboratorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Finedor e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.3 Controindicazioni). A causa della capacita' degli inibitori della 5 alfa -reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante,nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Negli studi sullo sviluppo degli animali, e' statoosservato lo sviluppo di ipospadia dose-dipendente nella prole maschile di ratti in gravidanza trattati con una dose di finasteride da 100mcg/kg/die a 100 mg/kg/die, con un'incidenza dal 3.6% al 100%. In aggiunta, ratte gravide hanno generato una prole maschile con diminuzionedel peso prostatico e delle vescicole seminali, ritardata separazionedel prepuzio, sviluppo transitorio di capezzoli e diminuzione della distanza ano-genitali, quando la finasteride e' stata somministrata a dosi piu' basse di quelle raccomandate nell'uomo. Il periodo critico durante il quale questi effetti possono essere indotti nei ratti e' statodefinito al 16.-17. giorno di gestazione. Le alterazioni appena descritte sono gli effetti farmacologici attesi degli inibitori della 5-alfa-reduttasi di tipo II. Molti di questi effetti, come ipospadia, osservata nei ratti maschi esposti alla finasteride in utero sono simili aquelli riportati nei neonati maschi con deficienza genetica da 5-alfa-reduttasi di tipo II. Per queste ragioni Finedor e' controindicato nelle donne che sono o potrebbero essere in gravidanza. Non sono stati osservati effetti nella prole femminile esposta in utero a qualsiasi dose di finasteride. Esposizione alla finasteride-rischio per il feto disesso maschile: le donne non devono venire a contatto con compresse diFinedor sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile(vedere paragrafo 4.6 Fertilita', gravidanza e allattamento - Gravidanza). Le compresse di Finedor hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquidoseminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamentocon finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbeessere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzarel'esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento: l'uso di Finedor non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.
INDICAZIONI
Finedor e' indicato solo negli uomini. Finedor e' indicato per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB)nei pazienti con prostata ingrossata: determina una regressione dellaprostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomiassociati alla IPB; riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria ela necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci,e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile cheun qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitorisia di rilevanza clinica. Non sembra che Finasteride 5 mg interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l'assunzione di cibo. Finedor puo' essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 "Proprieta' farmacodinamiche"). Anche se un rapido miglioramento puo' essere visibile, e' necessario proseguire il trattamentoper almeno sei mesi per determinare se e' stata raggiunta una rispostapositiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essereproseguito per un periodo di tempo prolungato. Insufficienza renale: aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9ml/min). Uso nel paziente anziano: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Insufficienza epatica: non ci sono datidisponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: Finedor e' controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene0.004 mg di giallo tramonto FCF (E110); ciascuna compressa rivestita con film contiene 0.014 mmol (0.334 mg) di sodio. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.