FELIMAZOLE*OS SOLUZ 1FL 30ML

AVVERTENZE
Al fine di migliorare la stabilizzazione del paziente ipertiroideo, deve essere utilizzato giornalmente lo stesso programma di alimentazionee dosaggio. Precauzioni speciali per un uso sicuro nelle specie di destinazione: se sono necessari piu' di 10 mg al giorno (2 ml del medicinale veterinario), gli animali devono essere monitorati con particolare attenzione. L'uso del medicinale veterinario nei gatti con disfunzione renale deve essere soggetto a un'attenta valutazione rischio/beneficio da parte del medico veterinario. A causa dell'effetto che il tiamazolo puo' avere sulla riduzione della velocita' di filtrazione glomerulare, l'effetto della terapia sulla funzionalita' renale deve essere attentamente monitorato poiche' puo' verificarsi il deterioramento di una patologia sottostante. A causa del rischio di leucopenia o anemia emolitica deve essere monitorata l'ematologia. Qualsiasi animale che improvvisamente appaia malato durante la terapia, in particolare se e' febbrile, deve essere sottoposto a un prelievo di sangue per l'ematologia e la biochimica di routine. Gli animali neutropenici (conta dei neutrofili <2,5 x 10^9 /litro) devono essere trattati con farmaci antibatterici come battericidi profilattici e terapia di supporto. Poiche' iltiamazolo puo' causare emoconcentrazione, i gatti devono sempre avereaccesso all'acqua da bere. Fare riferimento alla sezione 4.9 per le istruzioni di monitoraggio. Precauzioni speciali che deve adottare la persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: poiche'il tiamazolo e' un sospetto teratogeno umano ed e' escreto nel lattematerno, le donne in eta' fertile e le donne che allattano devono indossare guanti monouso impermeabili durante la manipolazione del medicinale veterinario, del vomito o della lettiera usata degli animali trattati. Se e' incinta, pensa di poterlo essere o sta tentando di concepire, non deve somministrare il medicinale veterinario o maneggiare la lettiera/il vomito dei gatti trattati. Questo medicinale veterinario puo' causare reazioni allergiche dopo il contatto con la pelle. Non maneggi questo medicinale veterinario se e' allergico al tiamazolo o a unodegli eccipienti. Se si sviluppano sintomi allergici, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficolta' respiratorie, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Questo medicinale veterinario puo' causare irritazione della pelle e degli occhi. Evitare il contatto con la pelle e con gli occhi, compreso il contatto tra mani e occhi. In caso di contatto accidentale con la pelle e/o con gli occhi, sciacquare immediatamente la pelle e/o gli occhi esposti con acqua corrente pulita. Se si manifesta irritazione consultare immediatamente un medico mostrando il foglio illustrativo o l'etichetta. Il tiamazolo puo' causarevomito, dolore epigastrico, mal di testa, febbre, artralgia (dolore articolare), prurito e pancitopenia (diminuzione delle cellule del sangue e delle piastrine). Evitare l'esposizione orale, compreso il contatto mano-bocca, soprattutto da parte dei bambini. Non lasciare incustodite le siringhe piene. Sostituire il cappuccio immediatamente dopo averriempito la siringa. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver maneggiato il vomito o la lettiera usata degli animali trattati. Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario, del vomito o della lettiera usata degli animali trattati. Dopo la somministrazione del medicinale veterinario, qualsiasi residuo di medicinale veterinario rimasto sulla punta della siringa dosatrice deve essere rimosso con un fazzolettino di carta. Il fazzolettino contaminatodeve essere immediatamente eliminato. La siringa usata deve essere conservata con il medicinale veterinario nella scatola originale. In casodi ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico mostrando il foglio illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso.Precauzioni speciali per la protezione dell'ambiente: non applicabile.Negli studi di tolleranza su gatti giovani sani, a dosi fino a 30 mg/animale/giorno si sono verificati i seguenti segni clinici dose-dipendenti: anoressia, vomito, letargia, prurito e anomalie ematologiche e biochimiche come neutropenia, linfopenia, riduzione del potassio sierico e dei livelli di fosforo, aumento dei livelli di magnesio e creatinina e presenza di anticorpi antinucleo. Alla dose di 30 mg/die alcuni gatti hanno mostrato segni di anemia emolitica e grave deterioramento clinico. Alcuni di questi segni possono verificarsi anche nei gatti ipertiroidei trattati con dosi fino a 20 mg al giorno. Dosi eccessive neigatti ipertiroidei possono causare segni di ipotiroidismo. Tuttavia cio' e' improbabile, poiche' l'ipotiroidismo viene solitamente correttoda meccanismi di feedback negativo. Fare riferimento alla sezione 4.6: Eventi avversi. In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento e somministrare cure sintomatiche e di supporto. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antitiroidei.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del prodotto medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopola prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare in gatti affetti da malattie sistemiche come malattie epatiche primarie o diabete mellito. Non usare in gatti che mostrano segni di malattie autoimmuni. Non usare in animali con malattie dei globuli bianchi, come neutropenia e linfopenia. Non usare in animali con malattie delle piastrine e coagulopatie (in particolare trombocitopenia). Non usare nelle femmine in gravidanza o in allattamento. Non utilizzarein casi di ipersensibilita' nei confronti del principio attivo o di uno o piu' eccipienti. Fare riferimento alla sezione 4.7.
DENOMINAZIONE
FELIMAZOLE 5 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER GATTI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
ECCIPIENTI
Metil paraidrossibenzoato (E218) 2,00 mg, propil paraidrossibenzoato 0,20 mg, acido citrico, glicerolo, maltitolo, liquido, fosfato disodicodiidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, saccarina sodica, aromadi miele in polvere, colore marrone caramello, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate reazioni avverse in seguito al controllo a lungotermine dell'ipertiroidismo. In molti casi i segni possono essere lievi e transitori e non sono un motivo di sospensione del trattamento. Gli effetti piu' gravi sono per lo piu' reversibili con l'interruzione del trattamento e, in questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione una terapia alternativa, dopo un adeguato periodo di recupero. Non comuni (da 1 a 10animali/1.000 animali trattati): vomito ^1, anoressia ^1, inappetenza^1, letargia ^1, prurito ^1,2, escoriazione ^1,2, sanguinamento prolungato ^1,2,3, ittero ^1,4, epatopatia ^1, eosinofilia ^1, linfocitosi ^1, neutropenia ^1, linfopenia ^1, leucopenia ^1 (lieve), agranulocitosi ^1, trombocitopenia ^1,4,5, anemia emolitica ^1. Rari (da 1 a 10 animali/10.000 animali trattati): malattia autoimmune (anticorpi antinucleo sierici). Molto rari (<1 animale/10.000 animali trattati, inclusi casi isolati): linfoadenopatia ^5, anemia ^5. ^1 Questi effetti collaterali si risolvono entro 7-45 giorni dall'interruzione della terapia con il tiamazolo. ^2 Grave della testa e del collo. ^3 Segno di una diatesi sanguinante. ^4 Associato a epatopatia. ^5 Effetto collaterale immunologico. ^6 Si verifica non comunemente come anomalia ematologica eraramente come effetto collaterale immunologico. Dopo il trattamento alungo termine con il tiamazolo nei roditori, e' stato dimostrato chesi verifica un aumento del rischio di neoplasia nella ghiandola tiroidea, ma non sono disponibili prove nei gatti. La segnalazione degli eventi avversi e' importante. Consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale, oppure all'autorita' nazionale competente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglio illustrativo per i rispettivi recapiti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: studi di laboratorio su ratti e topi hannoevidenziato effetti teratogeni ed embriotossici del tiamazolo. La sicurezza del prodotto non e' stata valutata nelle gatte gravide o in allattamento. Non usare nelle femmine in gravidanza o in allattamento.
INDICAZIONI
Per la stabilizzazione dell'ipertiroidismo prima della tiroidectomia chirurgica. Per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo felino.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con fenobarbital puo' ridurre l'efficaciaclinica del tiamazolo. E' noto che il tiamazolo riduce l'ossidazione epatica dei vermifughi benzimidazolici e puo' portare ad un aumento delle loro concentrazioni plasmatiche se somministrato contemporaneamente. Il tiamazolo e' un immunomodulatore, il che deve essere preso in considerazione quando si considerano i programmi di vaccinazione.
POSOLOGIA
Uso orale. Per la stabilizzazione dell'ipertiroidismo felino prima della tiroidectomia chirurgica e per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo felino, la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg al giorno (1 ml del medicinale veterinario). Ove possibile, la dose giornaliera totale deve essere suddivisa in due dosi uguali e somministrata mattina e sera. Se preferibile per motivi di compliance, la somministrazione unica giornaliera e' accettabile, anche se la dose due volte al giorno puo' essere piu' efficace a breve termine. Per somministrare ladose in modo accurato, utilizzare la siringa fornita nella confezione.La siringa si adatta al flacone ed e' graduata con incrementi di 0,25mg fino a 5 mg. Prelevare la dose necessaria e somministrare il medicinale veterinario direttamente nella bocca del gatto. Ematologia, biochimica e T 4 sierica totale devono essere valutate prima di iniziare il trattamento e dopo 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 20 settimane e successivamente ogni 3 mesi. A ciascuno degli intervalli di monitoraggio raccomandati, la dose deve essere titolata in base all'effetto secondo il T 4 totale e la risposta clinica al trattamento. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi di 2,5 mg(0,5 ml del medicinale veterinario) e l'obiettivo deve essere quellodi raggiungere il dosaggio piu' basso possibile. Nei gatti che richiedono aggiustamenti della dose particolarmente piccoli, possono essere utilizzati incrementi di 1,25 mg di tiamazolo (0,25 ml del medicinale veterinario). Se sono necessari piu' di 10 mg al giorno (2 ml del medicinale veterinario), gli animali devono essere monitorati con particolare attenzione. La dose somministrata non deve superare i 20 mg/die (4ml del medicinale veterinario). Per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo, l'animale deve essere trattato per tutta la vita.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose da 1 ml contiene la sostanza attiva: tiamazolo 5 mg.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
Negli studi di tolleranza su gatti giovani sani, a dosi fino a 30 mg/animale/giorno si sono verificati i seguenti segni clinici dose-dipendenti: anoressia, vomito, letargia, prurito e anomalie ematologiche e biochimiche come neutropenia, linfopenia, riduzione del potassio siericoe dei livelli di fosforo, aumento dei livelli di magnesio e creatinina e presenza di anticorpi antinucleo. Alla dose di 30 mg/die alcuni gatti hanno mostrato segni di anemia emolitica e grave deterioramento clinico. Alcuni di questi segni possono verificarsi anche nei gatti ipertiroidei trattati con dosi fino a 20 mg al giorno. Dosi eccessive neigatti ipertiroidei possono causare segni di ipotiroidismo. Tuttavia cio' e' improbabile, poiche' l'ipotiroidismo viene solitamente correttoda meccanismi di feedback negativo. Fare riferimento alla sezione 4.6:Eventi avversi. In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamentoe somministrare cure sintomatiche e di supporto.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatto.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.