FAXILEX*28CPR 100MG RP

AVVERTENZE
Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo esuicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste finoa quando non si verifica una remissione significativa. Poiche' il miglioramento potrebbe non verificarsi durante le prime settimane o piu'di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati finoa quando non si verifica tale miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi dellaguarigione. E' noto che i pazienti con una storia di eventi correlatial suicidio, o quelli che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a maggior rischiodi pensieri suicidi o tentativi di suicidio e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta analisi di studi clinici controllati con placebo su farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Un'attenta supervisione dei pazientie in particolare di quelli ad alto rischio deve accompagnare la terapia farmacologica, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito amodifiche della dose. I pazienti (e gli operatori sanitari dei pazienti) devono essere avvisati della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e cambiamentiinsoliti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico se questi sintomi sono presenti. I sintomi che possono verificarsi sonoad es. ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilita', ostilita', aggressivita', impulsivita', acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, specialmente all'inizio del trattamento oogni volta che la dose o il regime di dosaggio vengono modificati. Per i pazienti a rischio di tentativi di suicidio, deve essere fornita la minima quantita' di medicinale per ridurre il rischio di sovradosaggio. Disfunzione sessuale: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina - noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni didisfunzioni sessuali di lunga durata in cui i sintomi sono continuatinonostante l'interruzione degli SNRI. Popolazione pediatrica: la desvenlafaxina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilita' (prevalentemente aggressivita', comportamento di opposizione e rabbia) sono statiosservati piu' frequentemente negli studi clinici tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base alla necessita' clinica, viene comunque presa la decisione di trattare, il paziente deve essere attentamente monitorato perla comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, mancano dati sulla sicurezzaa lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Mania/ipomania: negli studi clinici sono stati descritti casi di mania con desvenlafaxina. I sintomi di mania/ipomania possono essere osservati in una piccola percentuale di pazienti con disturbi dell'umore che hanno ricevuto antidepressivi, inclusa la desvenlafaxina. La desvenlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi o familiarita' di mania o ipomania. Sindrome serotoninergica o reazioni simili alla sindrome neurolettica maligna (SNM): come con altri medicinali serotoninergici, durante il trattamento con desvenlafaxina, possono verificarsisindrome serotoninergica o reazioni simili alla sindrome neuroletticamaligna (SNM), una condizione potenzialmente fatale, specialmente durante l'uso concomitante con altri medicinali serotoninergici (inclusitriptani, SSRI, altri SNRI, litio, sibutramina, fentanil e suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, meperidina, metadone, pentazocina ed erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), con medicinali che influenzano il metabolismo della serotonina (come gli IMAO, incluso linezolid (un antibiotico non selettivo IMAO reversibile) e blu di metilene per via endovenosa, o con antipsicotici o altri agonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni e coma), instabilita' autonomica (es. tachicardia, ipertensione labile e ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es. iperreflessia e mancanza di coordinazione) e/ o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' sembrare una SNM, che comprende ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e cambiamento dello stato mentale (vedere paragrafo 4.5). Se e' giustificato il trattamento concomitante con desvenlafaxina e altri agenti che possono influenzare i sistemi dineurotrasmissione serotoninergica e/o dopaminergica, si raccomanda dimonitorare molto attentamente il paziente, specialmente quando iniziail trattamento o se ne aumenta la dose. L'uso concomitante di desvenlafaxina e precursori della serotonina (come gli integratori di triptofano) non e' raccomandato. Somministrazione concomitante di medicinali contenenti venlafaxina e/o desvenlafaxina: la desvenlafaxina e' il principale metabolita attivo della venlafaxina, un medicinale usato per trattare la depressione, l'ansia generalizzata, l'ansia sociale e il disturbo di panico. I prodotti contenenti desvenlafaxina non devono essere usati in concomitanza con prodotti contenenti venlafaxina o altri prodotti contenenti desvenlafaxina. Glaucoma ad angolo chiuso: poiche' sono stati segnalati casi di midriasi associati all'uso di desvenlafaxina, i pazienti con pressione intraoculare elevata o quelli a rischio di contrarre glaucoma acuto ad angolo chiuso devono essere attentamentemonitorati. Pressione sanguigna: negli studi clinici, in alcuni pazienti sono stati osservati aumenti della pressione sanguigna, specialmente in quelli trattati con dosi elevate. L'ipertensione preesistente deve essere controllata prima del trattamento con desvenlafaxina. La pressione sanguigna dei pazienti in trattamento con desvenlafaxina deve essere monitorata regolarmente. Durante il trattamento con desvenlafaxina sono stati segnalati casi di ipertensione che hanno richiesto un trattamento immediato. .
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La desvenlafaxina nondeve essere somministrata in concomitanza con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o prima che siano trascorsi 14 giorni dall'interruzione del trattamento con IMAO. Considerando l'emivita della desvenlafaxina, il trattamento con MAOI non deve essere iniziato prima che siano trascorsi almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con desvenlafaxina (vedere paragrafo 4.5). L'inizio del trattamento con desvenlafaxina e' anche controindicato nei pazienti in trattamento con un IMAO reversibile come il linezolid o in quelli a cui e' stato somministrato blu di metilene per via endovenosa, poiche' cio' aumenta il rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
DENOMINAZIONE
FAXILEX COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
50 mg. Eccipienti: acido stearico (e 570), cellulosa, microcristallina(e 460), ipromellosa tipo 2208, 100 pa.s (e 464), magnesio stearato (e 470b), silice colloidale anidra (e 551), talco (e 553b). Nucleo totale del tablet. Materiale di rivestimento composto da: biossido di titanio (e171), macrogol 3350 (e 1521), poli (alcol vinilico) (e 1203), ossido di ferro giallo (e 172), ossido di ferro rosso (e 172), talco (e553b). 100 mg. Eccipienti: acido stearico (e 570), cellulosa, microcristallina (e 460), ipromellosa tipo 2208, 100 pa.s (e 464), magnesio stearato (e 470b). Silice colloidale anidra (e 551). Talco (e 553b). Nucleo totale del tablet. Materiale di rivestimento composto da: biossidodi titanio (e171), macrogol 3350 (e 1521), poli (alcol vinilico) (e 1203), lacca alluminio giallo tramonto fcf (e 110), ossido di ferro rosso (e 172), talco (e 553b).
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti collaterali negli studi clinici su MDD: la sicurezza della desvenlafaxina e' stata stabilita in studi clinici su MDD con un totale di 7.785 pazienti che sono stati esposti a una dose di desvenlafaxina compresa tra almeno 10 e 400 mg/die. La sicurezza a lungo termine e' stata valutata in piu' di 2.000 pazienti in MDD che sono stati esposti adesvenlafaxina per almeno 6 mesi e in piu' di 400 pazienti che sono stati esposti per 1 anno. Nella maggior parte dei casi, gli effetti collaterali sono stati piu' comuni durante la prima settimana di trattamento e sono stati lievi o moderati. In generale, la frequenza degli effetti collaterali era correlata alla dose. Di seguito vengono elencatigli effetti indesiderati osservati in tutti gli studi clinici pre-marketing su MDD condotti nell'intervallo di dosi studiato da 10 a 400 mgdi desvenlafaxina. Le frequenze sono definite come di seguito: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti collaterali sono organizzati in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascun intervallo di frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ridotto appetito;raro: iponatriemia.Disturbi psichiatrici. Molto comune: insomnia; comune: ansia, nervosismo, anorgasmia, riduzione della libido, incubi; non comune: depersonalizzazione, orgasmo anomalo, sindrome da astinenza; raro: allucinazioni, ipomania, mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: sonnolenza, tremore, deficit di attenzione, parestesia, disgeusia; non comune: sincope; raro: convulsioni, distonia; non nota: sindrome serotoninergica**. Disturbi agli occhi. Comune: midriasi, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: freddo periferico, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli; non comune: epistassi. Disordini gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza delle fauci, costipazione; comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; comune: eruzione cutanea; non comune: alopecia; raro: angioedema**, reazione di fotosensibilita';non nota: sindrome di stevens- johnson**. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rigidita' muscoloscheletrica. Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria, ritenzione urinaria, difficolta' a urinare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile*, eiaculazione ritardata*, insufficienza eiaculatoria; non comune: disfunzione sessuale, disturbo dell'eiaculazione*; non nota: emorragia post-partum***. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: stanchezza, astenia, brividi, nervosismo, irritabilita'. Indagini. Comune: ipertensione, aumento di peso, perdita di peso; non comune: alterazioni nei test di funzionalita' epatica, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della prolattina nel sangue, ipercolesterolemia.^‡ Gli effetti collaterali con una frequenza <1% sono stati calcolati manualmente; quelli >1% sono mostrati nell'elenco. *Frequenza calcolata in base ai soli uomini. **Effetti collaterali identificati durante l'uso post-autorizzazione. ***Questo evento e' stato segnalato per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4, 4.6). Eventicardiaci ischemici avversi: negli studi clinici, sono stati segnalaticasi non comuni di eventi ischemici cardiaci avversi, come ischemia miocardica, infarto miocardico e occlusione coronarica che richiedono rivascolarizzazione. Questi pazienti presentavano molti fattori di rischio cardiaco sottostanti. Un numero maggiore di pazienti ha manifestatoquesti eventi durante il trattamento con desvenlafaxina rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4). Reazioni dopo l'interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI, inclusa la desvenlafaxina, (soprattutto se improvvisa) e' spesso associata a sintomi diastinenza. Gli effetti collaterali riportati in associazione all'interruzione improvvisa, alla riduzione della dose o alla riduzione del trattamento negli studi clinici su MDD entro un intervallo >2% includevano: capogiro, sindrome da astinenza, nausea e cefalea. In generale, isintomi da astinenza sono stati osservati piu' frequentemente a dosi piu' elevate e con un trattamento a lungo termine. Questi sintomi sonoda lievi a moderati e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento condesvenlafaxina non e' piu' necessario, si raccomanda di interromperloriducendo gradualmente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Effetti collaterali segnalati come motivi per interrompere il trattamento: in un'analisi combinata di studi clinici controllati con placebo della durata di 8-12 settimane per il disturbo depressivo maggiore, l'8% dei 3.335 pazienti che hanno ricevuto desvenlafaxina (da 10 a 400 mg) ha interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali, rispetto al 4%dei 1.873 pazienti trattati con placebo. L'effetto indesiderato piu' comune che ha portato all'interruzione in almeno il 2% dei pazienti trattati con desvenlafaxina negli studi a breve termine (fino a 12 settimane) e' stata la nausea (2%); mentre nello studio a lungo termine (fino a 11 mesi) l'interruzione non dovuta a effetti collaterali e' statadi almeno il 2% dei pazienti e superiore rispetto al placebo nella fase in doppio cieco. Per la dose da 50 mg, il tasso di interruzione a causa di effetti collaterali con desvenlafaxina (4%) e' stato simile altasso con placebo (4%). Per le dosi da 100 mg e 200 mg di desvenlafaxina, i tassi di interruzione a causa di effetti collaterali sono statirispettivamente dell'8% e del 15%. Uso nei pazienti anziani: dei 7.785pazienti con MDD trattati con desvenlafaxina negli studi clinici, il5% aveva 65 anni o piu'. In generale, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra questi pazienti e quellipiu' giovani. Tuttavia, negli studi a breve termine controllati con placebo, e' stata osservata una maggiore incidenza di ipotensione sistolica ortostatica e, sia negli studi a breve termine che a lungo termine, entrambi controllati con placebo, e' stata osservata una pressione arteriosa sistolica piu' elevata nei pazienti di eta' pari o superiorea 65 anni rispetto a quelli di eta' inferiore a 65 anni trattati con desvenlafaxina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso della desvenlafaxina nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantita' limitate. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La desvenlafaxina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano i possibili rischi. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, specialmente verso la fine della gravidanza, puo' aumentare ilrischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia indagato l'associazione tra trattamento conPPHN e SNRI, il possibile rischio con desvenlafaxina non puo' essere escluso considerando il relativo meccanismo d'azione (inibizione dellaricaptazione della serotonina). Se la desvenlafaxina viene utilizzatadurante la gravidanza o appena prima del parto, nel neonato possono svilupparsi sintomi di astinenza. Nei neonati esposti a SSRI o SNRI, inclusa la venlafaxina, dopo il terzo trimestre sono state descritte complicanze che hanno richiesto supporto respiratorio, alimentazione tramite sondino o ospedalizzazione prolungata. Queste complicazioni possonoverificarsi immediatamente dopo il parto. I dati osservativi indicanoun aumento del rischio (meno di 2 volte) di emorragia postpartum a seguito di esposizione a SSRI/SNRI entro il mese precedente la nascita (vedere paragrafi 4.4, 4.8). Allattamento: la desvenlafaxina e' escretanel latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi neineonati allattati al seno esposti alla desvenlafaxina, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Faxilex tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna
INDICAZIONI
Trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti.
INTERAZIONI
Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO): la desvenlafaxina e' controindicata nei pazienti che assumono IMAO. La desvenlafaxina e' un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina. La desvenlafaxina non deve essere somministrata in combinazione con inibitori delle monoamino ossidasi (compresi gli IMAO reversibili come linezolid o blu di metilene per via endovenosa) o prima che siano trascorsi 14 giorni dall'interruzione del trattamento con IMAO. Considerando l'emivita della desvenlafaxina, il trattamento con MAOI non deve essere iniziato prima che siano trascorsi almeno 7 giorni dall'interruzione deltrattamento con desvenlafaxina (vedere paragrafo 4.3). Medicinali cheagiscono sul sistema nervoso centrale (SNC): l'uso della desvenlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato studiato in dettaglio, tranne nei casi descritti in questa sezione. Pertanto, si raccomanda di prendere precauzioni quando si somministra desvenlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sulSNC. Sindrome serotoninergica: come con altri medicinali serotoninergici, questa sindrome, una condizione potenzialmente fatale, puo' verificarsi durante il trattamento con desvenlafaxina, specialmente durantel'uso concomitante con altri medicinali che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica (inclusi triptani, SSRI, altri SNRI, litio, sibutramina, fentanil e suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, meperidina, metadone, pentazocina ed erba diSan Giovanni [Hypericum perforatum]), con medicinali che influenzanoil metabolismo della serotonina (come gli IMAO, incluso linezolid (unantibiotico che e' un IMAO reversibile non selettivo) e blu di metilene, o con precursori della serotonina (come integratori di triptofano)(vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). Se il trattamento concomitante condesvenlafaxina e un SSRI, SNRI o agonista del recettore 5-idrossitriptamina (triptan) e' clinicamente giustificato, e' consigliabile monitorare molto attentamente il paziente, specialmente quando inizia il trattamento o se la sua dose viene aumentata. L'uso concomitante di desvenlafaxina e precursori della serotonina (come integratori di triptofano) non e' raccomandato (4.4). Etanolo: in uno studio clinico, e' statodimostrato che la desvenlafaxina non aumenta significativamente la compromissione della capacita' mentale e motoria causata dall'etanolo. Tuttavia, come con tutti i medicinali che agiscono sul SNC, ai pazientideve essere detto di evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Faxilex. Potenziale di altri medicinali di influenzare la desvenlafaxina. Inibitori del CYP3A4: il CYP3A4 e' minimamente coinvolto nell'eliminazione della desvenlafaxina. In uno studio clinico, il ketoconazolo (200 mg, due volte al giorno) ha aumentato l'area sotto la curvaconcentrazione-tempo (AUC) della desvenlafaxina (400 mg, dose singola) di circa il 43%, un'interazione debole, e la C max di circa 8%. L'uso concomitante di desvenlafaxina e potenti inibitori del CYP3A4 puo' portare a concentrazioni piu' elevate di desvenlafaxina. Pertanto, si raccomanda di prendere precauzioni nei pazienti il cui trattamento include un inibitore del CYP3A4 e desvenlafaxina in concomitanza. Inibitori di altri enzimi CYP: sulla base di studi in vitro, non si prevede che i medicinali che inibiscono gli isoenzimi CYP1A1, 1A2, 2A6, 2D6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2E1 abbiano un impatto significativo sulla farmacocinetica della desvenlafaxina. Potenziale effetto della desvenlafaxina su altri medicinali. Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: quando si somministra desvenlafaxina alla dose di 100 mg al giorno insieme a una dose singola di 50 mg di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC della desipramina e' aumentata del 17%. Quando si somministrano 400 mg, l'AUCdella desipramina e' aumentata di circa il 90%. L'uso concomitante didesvenlafaxina e un medicinale metabolizzato dal CYP2D6 puo' portarea concentrazioni piu' elevate di detto medicinale. Tuttavia, studi clinici hanno dimostrato che la desvenlafaxina non ha alcun effetto clinicamente rilevante sul metabolismo del CYP2D6 alla dose di 100 mg al giorno. Medicinali metabolizzati dal CYP3A4: in vitro, la desvenlafaxinanon inibisce ne' induce gli isoenzimi CYP3A4. In uno studio clinico,durante la somministrazione di 400 mg al giorno di desvenlafaxina conuna dose singola di 4 mg di midazolam, un substrato del CYP3A4, l'AUCdi midazolam e' diminuita di circa il 31%. In un secondo studio, in cui la desvenlafaxina 50 mg al giorno e' stata somministrata con una dose singola di midazolam da 4 mg, l'AUC e la C max di midazolam sono diminuite rispettivamente del 29% e del 14% circa. L'uso concomitante didesvenlafaxina e medicinali substrati del CYP3A4 puo' portare a una minore esposizione a detti medicinali. Medicinali metabolizzati da una combinazione di CYP2D6 e CYP3A4: e' stata somministrata una singola dose di 40 mg di tamoxifene, inizialmente metabolizzato nei suoi metaboliti attivi 4-idrossi-tamoxifene ed endoxifene dal CYP2D6 con un piccolocontributo di CYP3A4, insieme a desvenlafaxina (100 mg al giorno). L'AUC del tamoxifene e' aumentata del 3% con la somministrazione concomitante di desvenlafaxina. L'AUC del 4-idrossi-tamoxifene e' aumentata del 9% e quella dell'endoxifene e' diminuita del 12%. Quando la desvenlafaxina e' stata somministrata alla dose di 100 mg al giorno insieme auna dose singola di 5 mg di aripiprazolo, un substrato del CYP2D6 e del CYP3A4, metabolizzato nel metabolita attivo deidro-aripiprazolo, l'AUC di aripiprazolo e' aumentata del 6% e quella di deidro- aripiprazolo e' aumentato del 3%. Studi clinici hanno dimostrato che la desvenlafaxina usata alla dose di 100 mg al giorno non ha effetti clinici rilevanti sui medicinali metabolizzati da una combinazione degli enzimi CYP2D6 e CYP3A4. Interazioni con i test di laboratorio: sono stati riportati falsi positivi nei test immunologici nelle urine per la fenciclidina (PCP) e le anfetamine in pazienti che assumono desvenlafaxina. Cio' e' dovuto alla mancanza di specificita' nei test condotti. Si possono prevedere falsi positivi nei test per diversi giorni dopo l'interruzione del trattamento con desvenlafaxina. Test di conferma come la gascromatografia o la spettrometria di massa distingueranno la desvenlafaxina dalla PCP e dall'anfetamina. Terapia elettroconvulsiva: non ci sono dati clinici che stabiliscano i rischi e/oi benefici della terapia elettroconvulsivante associata al trattamento con desvenlafaxina.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di desvenlafaxina e' di 50 mg somministrata una volta al giorno, con o senza cibo. L'intervallo della dose terapeutica e' compreso tra 50 e 200 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata solo dopo valutazione clinica e non deve superarei 200 mg. A causa degli effetti collaterali correlati alla dose, deveessere mantenuta la dose efficace piu' bassa. Se e' indicato aumentarela dose, questo deve essere fatto gradualmente, ad intervalli di almeno 7 giorni. Il consenso generale e' che gli episodi acuti del disturbo depressivo maggiore richiedono un trattamento farmacologico in corsoper diversi mesi o piu'. I pazienti devono mantenere la stessa dose con cui hanno mostrato una risposta. Devono essere rivalutati periodicamente per determinare la necessita' di continuare il trattamento. Si raccomanda di assumere le compresse di desvenlafaxina all'incirca allastessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido, senza dividerle, schiacciarle, masticarle o dissolverle. Compromissione epatica: non e' necessario aggiustare la dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: per i pazienti con compromissione renale grave (clearancedella creatinina nelle 24 ore [CrCl] <30 ml/min) o malattia renale terminale (TKD), la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg a giorni alterni. Poiche' in questi pazienti e' stata osservata un'ampia variabilita' interindividuale della clearance, si raccomanda di stabilire la doseper ciascun paziente individualmente. Non devono essere somministratedosi aggiuntive ai pazienti dopo la dialisi. Pazienti anziani: la dose non deve essere aggiustata semplicemente in base all'eta'. Tuttavia,quando si determina la dose nei pazienti anziani, si deve ricordare che ci puo' essere una riduzione della clearance renale della desvenlafaxina (vedere Compromissione renale). Le dosi devono essere aumentatecon cautela per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica (vedereparagrafi 4.8 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della desvenlafaxina nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Interruzione della desvenlafaxina: sono stati riportati sintomi associati all'interruzione delladesvenlafaxina, altri SNRI e SSRI. L'interruzione brusca dovrebbe essere evitata quando possibile. Quando si interrompe il trattamento condesvenlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periododi almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione (2 settimane o piu' nei pazienti trattati per piu' di 6 settimane) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si verificano sintomiintollerabili in seguito a una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione la possibilita'di riprendere la dose precedentemente prescritta. Successivamente, ilmedico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Passaggio del trattamento da altri antidepressivi alla desvenlafaxina:sono stati riportati sintomi da astinenza quando il trattamento e' passato da altri antidepressivi, inclusa la venlafaxina, alla desvenlafaxina. Per ridurre al minimo i sintomi da astinenza, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente l'antidepressivo iniziale. Utilizzo di desvenlafaxina con IMAO reversibili come linezolid o blu di metilene: non iniziare il trattamento con desvenlafaxina in pazienti in trattamento con un IMAO reversibile come il linezolid o in quelli a cui e' statosomministrato blu di metilene per via endovenosa, poiche' cio' aumentera' il rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti che richiedono un trattamento piu' urgente a causa di un disturbo psichiatrico, deve essere preso in considerazione un trattamento non farmacologico, compreso il ricovero in ospedale. In alcuni casi,i pazienti in trattamento con desvenlafaxina richiedono un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se non esistono trattamenti alternativi accettabili e si ritiene che i potenziali benefici del trattamento con linezolid o con blu di metilene per via endovenosa superino il rischio di sindrome serotoninergica in un dato paziente, il trattamento con desvenlafaxina deve essere interrottoimmediatamente e si puo' somministrare linezolid o blu di metilene pervia endovenosa. Il paziente deve essere monitorato nel caso in cui isintomi della sindrome serotoninergica compaiano entro due settimane ofino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, a seconda di quale evento si verifica per primo (vedereparagrafo 4.4). Il trattamento con desvenlafaxina puo' essere ripreso24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Modo di somministrazione: orale
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 50 mg di desvenlafaxina (come benzoato); ciascuna compressa contiene 100 mg di desvenlafaxina (come benzoato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa da 100 mg contiene 0,145 mgdi lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110), vedere paragrafo 4.4. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.