EZETIMIBE MY*30CPR 10MG

AVVERTENZE
Quando ezetimibe e' somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al RCP di questo particolare medicinale. Enzimi epatici: in studiclinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con ezetimibeed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (>=3 volte il LSN). In caso di somministrazione concomitante diezetimibe con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalita' epatica all'inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina (vedere paragrafo 4.8). Nello studio IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE- IT), 18.144pazienti con malattia coronarica e anamnesi di evento ACS sono statirandomizzati per ricevere ezetimibe/simvastatina 10/40 mg die (n=9067)o simvastatina 40 mg die (n=9077). Durante un follow-up mediano di 6,0 anni, l'incidenza di incrementi consecutivi di transaminasi (>=3 X ULN) e' stata del 2,5% per ezetimibe/simvastatina e del 2,3% per simvastatina. In uno studio clinico controllato nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650)o placebo (n=4.620) (periodo di follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (>3 X LSN) e' stata dello 0,7% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,6%per il placebo. Muscolo scheletrico: sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe ed una statina. La rabdomiolisi e' stata tuttavia segnalata molto raramente con la monoterapia con ezetimibee molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Se lamiopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) >10 volte il limite superiore della norma, l'assunzione di ezetimibe, di qualsiasi statina,e di un qualunque altro farmaco di questo tipo che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tuttii pazienti che iniziano la terapia con ezetimibe devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare non spiegabili altrimenti. Nello studio IMPROVE-IT, 18.144 pazienti con malattiacoronarica e anamnesi di evento ACS sono stati randomizzati per ricevere ezetimibe/simvastatina 10/40 mg die (n=9067) o simvastatina 40 mgdie (n=9077). Durante un follow-up mediano di 6,0 anni, l'incidenza dimiopatia e' stata 0,2% per ezetimibe/simvastatina e 0,1% per simvastatina, dove la miopatia e' stata definita come debolezza o dolore inspiegabile del muscolo con concentrazione sierica CK >=10 volte ULN o dueosservazioni consecutive di CK >=5 e < 10 volte ULN. L'incidenza della rabdomiolisi e' stata 0,1% per ezetimibe/simvastatina e 0,2% per simvastatina, dove la rabdomiolisi e' stata definita come debolezza o dolore inspiegabile del muscolo con una concentrazione sierica CK >=10 volte ULN con dimostrazione di ferita renale, >=5 volte ULN e <10 volteULN su due occorrenze consecutive con dimostrazione di lesione renaleo CK >=10.000 IU/L senza evidenza di lesione renale. In uno studio clinico nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620) (follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di miopatia/rabdomiolisi e' stata dello 0,2% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,1% per ilplacebo. Insufficienza epatica: a causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con insufficienzaepatica moderata o grave, ezetimibe non e' raccomandato. Popolazionepediatrica: l'efficacia e la sicurezza di ezetimibe in pazienti da 6 a10 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare o non- familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato con placebo di 12 settimane. Effetti di ezetimibe per periodi di trattamento>12 settimane non sono stati studiati in questa fascia d'eta'. Ezetimibe non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe co-somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti (stadio di Tanner II e stadi superiori) e in ragazze in post-menarca da almeno un anno. In questo studio limitato controllato, non e' stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale negli adolescenti ragazzi o ragazze, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe co-somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni di eta'. La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe co-somministrato con simvastatina non e' stata studiata in pazienti pediatrici < 10 anni di eta' (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). In pazienti di eta' inferiore a 17 anni non e' stata studiata l'efficaciaa lungo termine della terapia con ezetimibe nel ridurre morbilita' e mortalita' in eta' adulta. Fibrati: non sono state stabilite sicurezzaed efficacia di ezetimibe somministrato con i fibrati. Se si sospettacolelitiasi in un paziente trattato con ezetimibe e fenofibrato, sonoindicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ciclosporina: si deve agire con cautela all'inizio della terapia con ezetimibe in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con ezetimibe e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti: se ezetimibe viene aggiuntoa warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Quando ezetimibe e' somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristichedel Prodotto di questo particolare medicinale. La terapia con ezetimibe somministrato insieme ad una statina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Ezetimibe somministrato insieme ad una statina e' controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o convalori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
DENOMINAZIONE
EZETIMIBE MYLAN 10 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato (E487), croscarmellosa sodica, ipromellosa (E464), crospovidone (tipo B), cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici ed esperienza post-marketing In studi clinici di duratafino a 112 settimane, ezetimibe 10 mg/die e' stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con una statina a 11.308 pazienti, o con fenofibrato a 185 pazienti. Le reazioni avverse sono state usualmente lievi etransitorie. L'incidenza globale degli effetti indesiderati fra ezetimibe e placebo e' risultata simile. Allo stesso modo, il tasso di interruzioni dovute agli eventi avversi e' stato paragonabile fra ezetimibee placebo. Ezetimibe somministrato da solo o in associazione con unastatina: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazientitrattati con ezetimibe (N=2.396) e con una incidenza maggiore rispetto al placebo (N=1.159) o in pazienti trattati con ezetimibe in associazione con una statina (N=11.308) e con una incidenza maggiore rispettoalla statina somministrata da sola (N=9.361). Le reazioni avverse post- marketing sono state derivate da segnalazioni contenenti ezetimibesomministrato da solo o con una statina. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Ezetimibe in monoterapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipertensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, flatulenza; non comune: dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore al collo. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico, dolore. Esami diagnostici. Non comune: ALT e/o AST aumentate, CPK ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, testdi funzionalita' epatica anormale. Ulteriori reazioni avverse con ezetimibe in somministrazione concomitante con una statina. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea,orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: dolore dorsale, debolezza muscolare, dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: astenia, edema periferico.Esami diagnostici. Comune: ALT e/o AST aumentate. Esperienza post-marketing (con o senza una statina). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro, parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, stipsi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, colelitiasi, colecistite. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, miopatia/rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non nota: astenia. Ezetimibe in somministrazione concomitante con fenofibrato. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. In uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con iperlipidemia mista, 625pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e 576 pazienti fino ad 1 anno. In questo studio, 172 pazienti trattati con ezetimibe e fenofibrato hanno completato 12 settimane di terapia e 230 pazienti trattati con ezetimibe e fenofibrato (inclusi 109 trattati con ezetimibe dasolo per le prime 12 settimane) hanno completato 1 anno di terapia. Questo studio non era stato disegnato per confrontare i gruppi di trattamento per eventi non frequenti. I tassi di incidenza (IC 95%) per aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (> 3 X LSN, consecutivi) sono stati del 4,5% (1,9, 8,8) e del 2,7% (1,2, 5,4) per fenofibrato in monoterapia e per ezetimibe in somministrazione concomitante con fenofibrato, rispettivamente, aggiustati per l'esposizione al trattamento. I corrispondenti tassi di incidenza per colecistectomia sono stati 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) per fenofibrato in monoterapia e per ezetimibe in somministrazione concomitante con fenofibrato,rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Pazienti pediatrici (da6 a 17 anni di eta'): in uno studio effettuato in pazienti pediatrici(da 6 a 10 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare e non- familiare eterozigote (n = 138), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (>= 3X LSN, consecutivi) sono stati osservati nel 1,1% dei pazienti (1 paziente) del gruppo ezetimibe rispetto allo 0% dei pazienti del gruppo placebo. Non sono stati riportati casi di aumento dei valori di CPK (>=10 X LSN). Non sono stati riportati casi di miopatia. In uno studio separato che coinvolge adolescenti (da 10 a 17 anni di eta'), pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), sono stati osservati nel 3% dei pazienti (4 pazienti) aumenti di ALT e/o AST (>= 3 volte X LSN, consecutivi) del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al2% dei pazienti (2 pazienti) del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori di CPK (>=10 X LSN) sono state rispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello 0%. Non sono statiriportati casi di miopatia. Questo studio non era adatto per confrontare reazioni avverse farmacologiche rare. Pazienti affetti da cardiopatia coronarica e anamnesi di evento ACS: nello studio IMPROVE-IT (vedere paragrafo 5.1), coinvolgendo 18.144 pazienti trattati con ezetimibe/simvastatina 10/40 mg (n = 9067; di cui 6% sono stati titolati a ezetimibe/simvastatina 10/80 mg) oppure con simvastatina 40 mg (n=9077; dicui il 27% sono stati titolati a simvastatina 80 mg), i profili di sicurezza erano simili durante un periodo di follow-up mediano di 6,0 anni. I tassi di sospensione a causa di esperienze avverse sono stati 10,6% per i pazienti trattati con ezetimibe/simvastatina e 10,1% per i pazienti trattati con simvastatina. L'incidenza di miopatia e' stata 0,2% per ezetimibe/simvastatina e 0,1% per simvastatina, dove la miopatia e' stata definita come debolezza o dolore inspiegabile del muscolo con concentrazione sierica CK >=10 volte ULN o due osservazioni consecutive di CK >=5 e di <10 volte ULN.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione concomitante di ezetimibe con una statina e' controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto diquella particolare statina. Gravidanza: ezetimibe deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Nonsono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: ezetimibe non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non e' noto se ezetimibe e' secreto nel latte umano. Fertilita': non sono disponibili dati di studi clinicisugli effetti di ezetimibe sulla fertilita' umana. L'ezetimibe non haavuto alcun effetto sulla fertilita' dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia primaria: Ezetimibe Mylan, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con Ezetimibe Mylan e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzionedegli eventi cardiovascolari: Ezetimibe Mylan e' indicato per ridurreil rischio di eventi cardiovascolari (vedi sezione 5,1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e un'anamnesi di sindrome coronarica acuta(ACS), quando viene aggiunto alla terapia a base di statina in corsoo avviato in concomitanza con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): Ezetimibe Mylan somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia): Ezetimibe Mylan e'indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
INTERAZIONI
In studi preclinici, e' stato dimostrato che ezetimibe non induce glienzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte deicitocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi. In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in somministrazione concomitante con ezetimibe, non ha avuto effetto sullabiodisponibilita' di ezetimibe. Antiacidi: la somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibema non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Tale diminuzione di assorbimento non e' considerata significativa dal punto di vista clinico. Colestiramina: la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%.L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL) dovuta all'aggiunta di ezetimibe alla colestiramina puo' esserediminuita da questa interazione (vedere paragrafo 4.2). Fibrati: in pazienti trattati con fenofibrato ed ezetimibe, i medici devono tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si sospetta colelitiasiin un paziente trattato con ezetimibe e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 e 1,7 volte, rispettivamente). La somministrazione concomitante di ezetimibe con altri fibrati non e' stata studiata. I fibratipossono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che portaalla colelitiasi. In studi sull'animale, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti ma non in tutte le specie (vedere paragrafo 5.3). Un rischio di litogenicita' associato all'uso terapeutico di ezetimibe non puo' essere escluso. Statine: non sonostate osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe e' stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina o rosuvastatina. Ciclosporina: in uno studio su otto pazienti post-trapiantorenale con clearance della creatinina >50 ml/min a dosaggi stabili diciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di ezetimibe ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte (range 2,3 - 7,9 volte) della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto ad una popolazionesana di controllo proveniente da un altro studio (n=17) trattata conezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapiantorenale con insufficienza renale grave in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato una esposizione all'ezetimibetotale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattaticon ezetimibe da solo. In uno studio di crossover a due periodi in dodici individui sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al settimo giorno ha dato luogo ad un aumento medio del 15% della AUC dellaciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ed un aumento del 51%) rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporinada sola. Non e' stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. E' necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento con ezetimibe nel contesto diterapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con ezetimibee ciclosporina (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: la somministrazione concomitante di ezetimibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilita' di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Vi sono state tuttavia segnalazioni post-marketing di incrementi della International Normalised Ratio (INR) in pazienti che avevanoaggiunto ezetimibe al warfarin o al fluindione. Se ezetimibe viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamentocon Ezetimibe Mylan. Il dosaggio raccomandato e' di una compressa diEzetimibe Mylan 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Quando si aggiunge Ezetimibe Mylan ad una statina, si deve continuare la terapiacon il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio piu' elevato gia' prescritto in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la posologia di quella particolare statina. Uso in pazienti con la malattiacoronarica e anamnesi di evento ACS: per la riduzione incrementale dell'evento cardiovascolare nei pazienti con malattia coronarica e anamnesi di evento ACS, Ezetimibe Mylan 10 mg puo' essere somministrato conuna statina per dimostrato beneficio cardiovascolare. Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari: la somministrazione di Ezetimibe Mylan deve avvenire o >=2 ore prima o >=4 ore dopo lasomministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Uso negli anziani: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani(vedere paragrafo 5.2). Uso nella compromissione epatica: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Mylan none' raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso nel danno renale: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nel danno renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: l'inizio del trattamento deve essere effettuato sottoil controllo di uno specialista. Bambini ed adolescenti >= 6 anni: lasicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di eta' compresa tra6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Quando Ezetimibe Mylan viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio delle statine negli adolescenti. Bambini <= 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di eta' inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere somministrato per viaorale. Ezetimibe Mylan puo' essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 62 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.