EZETIMIBE ATORV TE*30CPR 10+10

AVVERTENZE
Miopatia/rabdomiolisi: nell'esperienza post-marketing con ezetimibe sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in trattamento con ezetimibe in concomitanza con una statina. La rabdomiolisi e' stata tuttavia segnalata molto raramente con ezetimibe in monoterapia e in associazione ad altri agenti notoriamente associati ad un aumento del rischio di rabdomiolisi. Ezetimibe e Atorvastatina Teva contiene atorvastatina. In rari casi, atorvastatina, analogamente ad altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, puo' produrre effetti sulla muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia, con possibile evoluzione inrabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli notevolmente elevati di creatina fosfochinasi (CPK) (> 10 volte il LSN), mioglobinemia e mioglobinuria, condizioni che possono portare a insufficienza renale. Prima del trattamento: Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere prescritto con cautela a pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. I livelli di CPK devonoessere misurati prima dell'inizio del trattamento nei seguenti casi:compromissione renale; ipotiroidismo; anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; anamnesi di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; anamnesi di episodi pregressi di epatopatia e/o consumo di notevoli quantita' di alcol; negli anziani (eta' > 70 anni), la necessita' di tale misurazione deve essere valutata in funzione della presenza di altri fattori predisponentialla rabdomiolisi; situazioni in cui possono verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni (vedere paragrafo4.5) e di popolazioni speciali, incluse le sottopopolazioni genetiche(vedere paragrafo 5.2). In questi casi, il rischio associato al trattamento deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati (> 5 volte il LSN) al basale, il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione dei livelli di creatina fosfochinasi: la creatina fosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un eserciziofisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibiledi aumento della CPK, poiche' cio' puo' rendere i dati di difficile interpretazione. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati albasale (> 5 volte il LSN), questi devono essere misurati nuovamente entro 5-7 giorni per confermare i risultati. Durante il trattamento: ipazienti devono essere invitati a segnalare tempestivamente dolore muscolare, crampi o debolezza muscolari, in particolare se accompagnati da malessere o febbre o se i segni e i sintomi muscolari persistono dopo l'interruzione del trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva. Se tali sintomi si manifestano mentre il paziente e' in trattamento conEzetimibe e Atorvastatina Teva, occorre misurare i livelli di CPK. Incaso di livelli significativamente elevati (> 5 volte il LSN), il trattamento deve essere interrotto. L'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione in caso di sintomi muscolari severi checausano fastidio quotidiano, anche se i livelli di CPK rimangono <= 5volte il LSN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK tornano alla normalita', si puo' prendere in considerazione la reintroduzione diEzetimibe e Atorvastatina Teva o l'introduzione di un altro prodotto abase di statina, alla dose piu' bassa e sotto stretto monitoraggio. La somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere interrotta qualora si verifichi un aumento clinicamente significativo dei livelli di CPK (> 10 volte il LSN) o in caso di rabdomiolisi diagnosticata o sospetta. Molto raramente sono stati segnalati casi di miopatianecrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento conalcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e livelli elevati di creatina chinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento a basedi statina. A causa della presenza di atorvastatina in Ezetimibe e Atorvastatina Teva, il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali chepossono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, quali potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo,ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, tra cui ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc.). Il rischio di miopatia puo' inoltre aumentare con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, di antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), di eritromicina o niacina. Ove possibile, deve essere preso in considerazione l'impiego di terapie alternative (prive di interazioni) a questi medicinali (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui e' necessaria la co-somministrazione di questi medicinali con Ezetimibe e Atorvastatina Teva, sidevono valutare accuratamente i rischi e i benefici del trattamento concomitante. Quando ai pazienti vengono somministrati medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima di Ezetimibe e Atorvastatina Teva inferiore. Inoltre, se vengono utilizzati potenti inibitori del CYP3A4, occorre valutare l'impiego di una dose iniziale di Ezetimibe e Atorvastatina Teva inferiore e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). Atorvastatina non deve essere somministrata in concomitanza con formulazioni di acido fusidico per via sistemica o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica e' considerato essenziale, la somministrazione di statina deve essere interrotta per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni decessi)in pazienti trattati con acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5). Al paziente deve essere raccomandato di rivolgersiimmediatamente al medico se manifesta sintomi di debolezza, dolore odolorabilita' muscolare. La terapia a base di statina puo' essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazioni di vari agenti modificatori dei lipidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non necessita di condizioni particolari di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La terapia con Ezetimibe e AtorvastatinaTeva e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno, e nelle donne in eta' fertile che non usano metodi contraccettivi adeguati (vedere paragrafo 4.6). Ezetimibe e Atorvastatina Teva e' controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o innalzamentipersistenti inspiegabili dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN). Ezetimibe e Atorvastatina Teva e' controindicato nei pazienti trattati con gli antivirali per l'epatite C glecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
EZETIMIBE E ATORVASTATINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 101 (E460), mannitolo (E421), carbonato di calcio (E170), croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilcellulosa (E463), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato, povidone K29/32 (E1201), sodio laurilsolfato (E487). Rivestimento della compressa. Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521). Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 400 (E1521), ossido di ferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Ezetimibe e Atorvastatina Teva (o della co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatinaequivalente a Ezetimibe e Atorvastatina Teva) e' stata valutata in piu' di 2 400 pazienti in 7 studi clinici. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse osservate negli studi clinici su Ezetimibe e Atorvastatina Teva (o sulla co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina equivalente a Ezetimibe e Atorvastatina Teva) o su ezetimibe o atorvastatina, oppure segnalate nell'uso post-marketing con Ezetimibe e Atorvastatina Teva o con ezetimibe o atorvastatina sono elencate di seguito. Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza; non nota: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: ipersensibilita', incluse anafilassi, angioedema, eruzionecutanea e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Nonnota: appetito ridotto, anoressia, iperglicemia; ipoglicemia. Disturbipsichiatrici. Non comune: depressione, insonnia, disturbo del sonno;non nota: incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro,disgeusia, cefalea, parestesia; non nota: ipoestesia, amnesia, neuropatia periferica, miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata; disturbo visivo, miastenia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito, perdita dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore; non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non nota: tosse, dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: fastidio addominale, distensione addominale,dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, stipsi, dispepsia, flatulenza, defecazioni frequenti, gastrite, nausea, fastidio allo stomaco; non nota: pancreatite, malattia da reflusso gastroesofageo, eruttazione, vomito, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, colelitiasi, colecistite, colestasi, insufficienza epatica fatale e non fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, orticaria; non nota: alopecia, eruzione cutanea, prurito, eritema multiforme, edema angioneurotico, dermatite bollosa, inclusi eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: artralgia,dolore dorsale, affaticamento muscolare, spasmi muscolari, debolezzamuscolare, dolore a un arto; non nota: miopatia/rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia, talvolta complicata da lacerazione, dolore al collo, tumefazione articolare, miosite, sindrome simil-lupoide, miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia.Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, stanchezza, malessere, edema; non nota: doloretoracico, dolore, edema periferico, piressia. Esami diagnostici. Non comune: alt e/o ast aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, creatina fosfochinasi (cpk) ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato, prova di unzionalita' epatica anormale,peso aumentato; non nota: globuli bianchi nelle urine positivi. Valoridi laboratorio: in studi clinici controllati, l'incidenza di aumenticlinicamente importanti dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT e/o AST >= 3 volte il LSN, valori consecutivi) e' stata dello 0,6% neipazienti trattati con Ezetimibe e Atorvastatina Teva. Questi aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi e sonoritornati ai valori basali spontaneamente o dopo l'interruzione dellaterapia (vedere paragrafo 4.4). Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: disfunzione sessuale; casi eccezionali dimalattia polmonare interstiziale, soprattutto in associazione a terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4); diabete mellito: la frequenza dipendera' dalla presenza o dall'assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m^2, livelli aumentati di trigliceridi, anamnesi di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: l'aterosclerosi e' un processo cronico e, normalmente, l'interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associatoall'ipercolesterolemia primaria. Ezetimibe e Atorvastatina Teva: Ezetimibe e Atorvastatina Teva e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Ezetimibe e Atorvastatina Teva durante la gravidanza. Ezetimibe e Atorvastatina Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, che stannopianificando una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza.Il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essere sospesoper tutta la durata della gravidanza o fino a quando non e' stato stabilito che la donna non e' in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento della variazione scheletrica di "ossificazione ridotta delle sternebre" correlato al medicinale in studio nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Cio' puo' essere associato alla diminuzione del peso corporeo fetale osservata. In femmine di coniglio gravide e' stata riscontrata una bassa incidenza dideformita' scheletriche (fusione delle sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre). Atorvastatina:la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina sulle donne in gravidanza. A seguito di esposizione intrauterina agli inibitoridell'HMG-CoA reduttasi sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina puo'ridurre i livelli fetali di mevalonato, che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. Ezetimibe: non sono disponibili dati clinicisull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Studi sugli animali riguardanti l'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenze di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppoembriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo5.3). Allattamento: Ezetimibe e Atorvastatina Teva e' controindicatodurante l'allattamento con latte materno. Data la possibilita' di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva non devono allattare con latte materno. Studi sui ratti hannodimostrato che ezetimibe viene escreta nel latte materno. Nei ratti,le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte. Non e' noto se i componenti attivi di Ezetimibe e Atorvastatina Teva siano escreti nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati condotti studi di fertilita' con Ezetimibe e Atorvastatina Teva. Atorvastatina: negli studi sugli animali, atorvastatina non ha prodotto alcuneffetto sulla fertilita' maschile e femminile. Ezetimibe: ezetimibe non ha prodotto alcun effetto sulla fertilita' di maschi e femmine di ratto.
INDICAZIONI
Prevenzione di eventi cardiovascolari: Ezetimibe e Atorvastatina Tevae' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesidi sindrome coronarica acuta (ACS), sia trattati in precedenza con unastatina sia non trattati. Ipercolesterolemia: Ezetimibe e Atorvastatina Teva e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione. Pazienti non adeguatamente controllati con una statina da sola, pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): Ezetimibe e Atorvastatina Tevae' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad altri trattamenti(ad es. aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).
INTERAZIONI
Molteplici meccanismi possono contribuire a potenziali interazioni congli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Medicinali o prodotti a base dierbe, che inibiscono alcuni enzimi (ad es. CYP3A4) e/o le vie dei trasportatori (ad es. OATP1B), possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e possono determinare un aumento del rischio dimiopatia/rabdomiolisi. Consultare le informazioni sulla prescrizionedi tutti i medicinali usati in concomitanza per ottenere ulteriori informazioni sulle loro potenziali interazioni con atorvastatina e/o sulle potenziali alterazioni degli enzimi o dei trasportatori e sui possibili aggiustamenti della dose e dei regimi posologici. Interazioni farmacodinamiche: atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4(CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti di atorvastatina sono substrati di OATP1B1.Atorvastatina e' indentificata anche come un substrato della proteinadi resistenza multifarmaco 1 (MDR1) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), che puo' limitare l'assorbimento intestinalee la clearance biliare di atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o delleproteine di trasporto puo' determinare un aumento delle concentrazioniplasmatiche di atorvastatina e del rischio di miopatia. Questo rischio potrebbe aumentare anche in caso di somministrazione concomitante diEzetimibe e Atorvastatina Teva con altri medicinali che potrebbero indurre miopatia, come i derivati dell'acido fibrico ed ezetimibe (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative durante laco-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina. Effetti di altri medicinali su Ezetimibe e Atorvastatina Teva. Ezetimibe, antiacidi: la somministrazione concomitante di antiacidi ha ridotto la velocita' di assorbimento di ezetimibe, ma non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Tale riduzione della velocita' di assorbimentonon e' considerata clinicamente significativa. Colestiramina: la somministrazione concomitante di colestiramina ha ridotto l'area sotto la curva (AUC) media di ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. La riduzione incrementale dei livelli di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densita' (C-LDL) dovuta all'aggiunta di ezetimibe a colestiramina puo' essere attenuata da questa interazione (vedere paragrafo 4.2). Ciclosporina: in uno studio condotto suotto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina > 50 mL/min a dosi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola da 10 mg di ezetimibe ha prodotto un aumento di 3,4 volte (intervallo da 2,3 a 7,9 volte) dell'AUC media di ezetimibe totale rispetto a una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio e trattata con ezetimibe da sola (n = 17). In uno studio differente,un paziente sottoposto a trapianto di rene con insufficienza renale severa in terapia con ciclosporina e diversi altri medicinali ha mostrato un'esposizione a ezetimibe totale 12 volte superiore rispetto a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe da sola. In uno studio crossover a due periodi condotto su dodici soggetti sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dosesingola di ciclosporina da 100 mg al giorno 7 ha prodotto un aumentomedio dell'AUC della ciclosporina pari al 15% (intervallo compreso frauna riduzione del 10% e un aumento del 51%) rispetto a una dose singola di ciclosporina da 100 mg da sola. Non sono stati eseguiti studi controllati riguardanti l'effetto della co-somministrazione di ezetimibesull'esposizione a ciclosporina in pazienti sottoposti a trapianto direne. Occorre prestare cautela quando si inizia il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Teva nel contesto di una terapia con ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezetimibe e Atorvastatina Teva e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4). Fibrati: la somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha determinato un modesto aumento delle concentrazioni totali di ezetimibe rispettivamente di circa 1,5 e 1,7 volte. Sebbene tali aumenti non siano ritenuti clinicamente significativi, la co-somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Teva e fibrati non e'raccomandata. Atorvastatina. Inibitori del CYP3A4: e' stato dimostratoche potenti inibitori del CYP3A4 determinano un notevole aumento delle concentrazioni di atorvastatina. Laddove possibile, la co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali usati nel trattamento dell'HCV [ad es. elbasvir/grazoprevir] e inibitori della proteasidell'HIV, tra cui ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir ecc.) deve essere evitata. Nei casi in cui la co-somministrazionedi questi medicinali con Ezetimibe e Atorvastatina Teva non puo' essere evitata, occorre valutare l'impiego di dosi iniziali e massime di Ezetimibe e Atorvastatina Teva inferiori e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico del paziente. La somministrazione di moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) puo' indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Quando l'eritromicina viene utilizzata in associazione con statine e' stato osservato un maggior rischio di miopatia. Non sono staticondotti studi di interazione atti a valutare gli effetti di amiodarone o verapamil su atorvastatina.
POSOLOGIA
Posologia. Ipercolesterolemia e/o cardiopatia coronarica (con anamnesidi ACS): il paziente deve seguire un adeguata dieta a basso contenutolipidico, da continuare anche nel corso del trattamento con Ezetimibee Atorvastatina Teva. L'intervallo posologico di Ezetimibe e Atorvastatina Teva va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die. La dose abituale e' 10/10 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento o quando si aggiusta la dose, occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densita' (C-LDL), lo stato di rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. La dose di Ezetimibe e AtorvastatinaTeva deve essere personalizzata in base all'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di Ezetimibe e Atorvastatina Teva e in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 o piu' settimane. Ipercolesterolemia familiare omozigote: la dose di Ezetimibe e Atorvastatina Teva nei pazienti con IF omozigote e' compresa tra 10/10 e 10/80mg al giorno. Ezetimibe e Atorvastatina Teva puo' essere usato in questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Co-somministrazione con altri medicinali: la somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve avvenire >= 2 ore prima o >= 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In pazienti trattati con gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con Ezetimibe e Atorvastatina Teva, la dose di Ezetimibe e Atorvastatina Teva non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e4.5). Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe e Atorvastatina Teva nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili. Compromissione epatica: Ezetimibe e Atorvastatina Teva deve essereusato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Ezetimibe e Atorvastatina Teva e' controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienticon compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Ezetimibe e Atorvastatina Teva e' destinato alla somministrazione orale. Ezetimibe e Atorvastatina Teva puo' essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 10mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Ezetimibe eAtorvastatina Teva 10 mg/20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10 mg/40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Ezetimibe e Atorvastatina Teva 10mg/80 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressarivestita con film di Ezetimibe e Atorvastatina Teva da 10 mg/10 mg contiene 2,74 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film di Ezetimibe e Atorvastatina Teva da 10 mg/20 mg contiene 3,76 mg di lattosio.Ogni compressa rivestita con film di Ezetimibe e Atorvastatina Teva da 10 mg/40 mg contiene 5,81 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.