EZETIMIBE ATORV MY*30CPR 10+20

AVVERTENZE
Miastenia gravis o miastenia oculare: in alcuni casi, e' stato segnalato che le statine inducono la miastenia gravis o la miastenia ocularede novo o aggravano tali patologie se sono pre-esistenti (vedere paragrafo 4.8). Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere interrotto in caso di aggravamento dei sintomi. Sono state segnalate recidive quandoe' stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa. Miopatia/Rabdomiolisi: nell'esperienza post-marketing con ezetimibe sonostati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. La maggior parte deipazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi assumevano una statina inconcomitanza con ezetimibe. Tuttavia, e' stata segnalata rabdomiolisimolto raramente con ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati a un aumento del rischio di rabdomiolisi. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan contiene atorvastatina. L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, puo' in rare occasioni influenzare il muscolo scheletrico e causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino alla rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vitacaratterizzata da livelli marcatamente elevati di creatinfosfochinasi(CPK) (>10 volte l'ULN), mioglobinemia e mioglobinuria, che possono portare a insufficienza renale. Prima del trattamento. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere prescritto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di CPK deve essere misurato prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; storia precedente di tossicita' muscolarecon una statina o un fibrato; storia precedente di malattia epatica e/o consumo di notevoli quantita' di alcol; negli anziani (eta' >70 anni), deve essere considerata la necessita' di tale misurazione, in basealla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui puo' verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, comenel caso di interazioni (vedere paragrafo 4.5) e di popolazioni speciali, comprese sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2). In tali situazioni, il rischio del trattamento deve essere considerato in relazione al possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinicodel paziente. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati (>5volte l'ULN) al basale, il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinfosfochinasi: la creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CPK, poiche' cio' rende difficile l'interpretazione del valore. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (>5 volte l'ULN), devono essere misurati nuovamente entro 5-7 giorni dopo per confermare i risultati. Durante il trattamento: ai pazienti deve essere chiesto di riferiretempestivamente dolore muscolare, crampi o debolezza, soprattutto seaccompagnati da malessere o febbre o se segni e sintomi muscolari persistono dopo l'interruzione del trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan. Se tali sintomi si verificano mentre un paziente e' in trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan, e' necessario misurare i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente elevati(>5 volte l'ULN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomimuscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se i livellidi CPK sono <=5 volte l'ULN, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPKritornano normali, puo' essere presa in considerazione la reintroduzione di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan o l'introduzione di un altro prodotto contenente statine alla dose piu' bassa e sotto stretto monitoraggio. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere interrotto se si verifica un aumento clinicamente significativo dei livelli di CPK (>10 volte l'ULN) o se viene diagnosticata o si sospetta rabdomiolisi. Sonostati segnalati casi molto rari di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e'clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale persistente e creatinchinasi sierica elevata, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con le statine. A causa della presenza di atorvastatina in Ezetimibe e Atorvastatina Mylan, il rischio di rabdomiolisi aumenta quando Ezetimibe e Atorvastatina Mylan viene somministratoin concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina come potenti inibitori di CYP3A4o proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavirecc.). Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), eritromicina o niacina. Se possibile, al posto di questi medicinali devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni) (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui e' necessaria la co-somministrazione di questi medicinali con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan, devono essere attentamente considerati il beneficio e il rischio del trattamento concomitante. Quando i pazienti ricevono medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda una dose massima piu' bassa di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan. Inoltre, nel caso di potenti inibitori del CYP3A4, si deveprendere in considerazione una dose iniziale piu' bassa di Ezetimibee Atorvastatina Mylan e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi, associazioni; associazioni di varimodificatori dei lipidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La terapia con Ezetimibe e AtorvastatinaMylan e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento e nelledonne in eta' fertile che non utilizzano misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 4.6). Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e' controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva o con aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e' controindicato nei pazienti trattati con gli antivirali dell'epatite Cglecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
EZETIMIBE E ATORVASTATINA MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 101, mannitolo, carbonato di calcio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa LV, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), stearato di magnesio, povidone K29/32, sodio laurilsolfato. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse rivestite con film. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, titanio diossido (E171), macrogol 4000. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/80 mg compresse rivestite con film. Rivestimento con film: ipromellosa 2910, titanio diossido (E171), talco, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: la sicurezza della co-somministrazione di ezetimibe/atorvastatina e' stata valutata in oltre 2 400 pazienti in 7 studi clinici. Elenco delle reazioni avverse: sono elencate lereazioni avverse osservate negli studi clinici su ezetimibe/atorvastatina o ezetimibe o atorvastatina o segnalati dall'uso post-marketing con ezetimibe/atorvastatina. Queste reazioni sono presentate secondo laclassificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le categorie difrequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, <1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza; non nota: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', incluseanafilassi, angioedema, eruzione cutanea e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito ridotto; anoressia; iperglicemia; ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; insonnia; disturbo del sonno; non nota: incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro; disgeusia; cefalea; parestesia; nonnota: ipoestesia; amnesia; neuropatia periferica; miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata; disturbo visivo; miastenia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito; perdita dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardiasinusale. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore; non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non nota: tosse; dolore faringolaringeo; epistassi.Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: fastidio addominale; distensione dell'addome; dolore addominale; dolore addominale inferiore; dolore addominale superiore; stipsi; dispepsia; flatulenza; defecazioni frequenti; gastrite; nausea; fastidio allo stomaco; nonnota: pancreatite; malattia da reflusso gastroesofageo; eruttazione;vomito; bocca secca. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite; colelitiasi; colecistite; colestasi; insufficienza epatica fatale/non fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne; orticaria; non nota: alopecia; eruzione cutanea; prurito; eritema multiforme; edema angioneurotico; dermatite bollosa compresi eritema multiforme, sindrome di stevens johnson; necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune:mialgia; non comune: artralgia; dolore dorsale; affaticamento muscolare; spasmi muscolari; debolezza muscolare; dolore a un arto; raro: lacerazione muscolare; molto raro: sindrome simil-lupoide; non nota: miopatia/rabdomiolisi; tendinopatia, talvolta complicata da lacerazione; dolore al collo; tumefazione articolare; miosite; miopatia necrotizzanteimmuno mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie generali econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; stanchezza; malessere; edema; non nota: dolore toracico; dolore; edema periferico; piressia. Esami diagnostici. Non comune: alt e/o ast aumentate; fosfatasi alcalina aumentata; creatinfosfochinasi ematica aumentata (cpk); gamma glutamiltransferasi aumentata; enzima epatico aumentato; prova di funzionalita' epatica anormale; aumento di peso; non nota: presenza di globuli bianchi nelle urine. Valori di laboratorio: negli studi clinici controllati, l'incidenza di aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche (ALT e/o AST >=3 volte l'ULN, consecutivi) e' stata dello 0,6% per i pazienti trattati con ezetimibe/atorvastatina. Questi aumenti erano generalmente asintomatici, non associati a colestasi e ritornavano ai valori basali spontaneamente o dopol'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: disfunzione sessuale; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto con terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4); diabete mellito: lafrequenza dipendera' dalla presenza o dall'assenza di fattori di rischio (glucosio ematico a digiuno >=5,6 mmol/L, IMC >30 kg/m^2, trigliceridi aumentati, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: l'aterosclerosi e' un processo cronico e normalmente la sospensione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan: Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan durante la gravidanza. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se si sta pianificando una gravidanza o se si sospetta una gravidanza. Il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere sospeso per la durata della gravidanza o finche' non venga accertato che la donna non e'incinta (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di ezetimibe eatorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di"ossificazione ridotta delle sternebre" nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Cio' puo' essere correlato alla diminuzione osservata nel peso corporeo fetale. In femmine di coniglio gravide e' stata osservata una bassa incidenza di deformita' scheletriche(fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre). Atorvastatina: la sicurezza nelle donne ingravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi suglianimali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo5.3). Il trattamento materno con atorvastatina puo' ridurre i livellifetali di mevalonato, che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. Ezetimibe: non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e' controindicato durante l'allattamentoal seno. A causa del rischio di reazioni avverse gravi, le donne cheassumono Ezetimibe e Atorvastatina Mylan non devono allattare al senoi loro bambini. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte materno. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche diatorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle presenti nel latte. Non e' noto se i principi attivi di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan siano escreti nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita' con ezetimibe/atorvastatina. Atorvastatina: negli studi sugli animali atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' maschile o femminile. Ezetimibe: Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti maschi o femmine.
INDICAZIONI
Prevenzione degli eventi cardiovascolari: Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), precedentemente trattati o meno con una statina. Ipercolesterolemia: Ezetimibe e Atorvastatina Mylane' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta negli adulti con ipercolesterolemia primaria(eterozigota familiare e non familiare) o iperlipidemia mista in cui e' appropriato l'uso di un prodotto in associazione. Pazienti non adeguatamente controllati con la sola statina. Pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta negli adulti affetti da IF omozigote. I pazienti potrebbero anche ricevere ulteriori misure terapeutiche (ad esempio, aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).
INTERAZIONI
Meccanismi multipli possono contribuire a potenziali interazioni con gli inibitori della HMG Co-A reduttasi. I medicinali o i prodotti erboristici che inibiscono alcuni enzimi (ad esempio, CYP3A4) e/o le vie ditrasporto (ad esempio, OATP1B) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e possono portare a un aumento del rischiodi miopatia/rabdomiolisi. Consultare le informazioni sulla prescrizione di tutti i medicinali usati in concomitanza per ulteriori informazioni sulle loro potenziali interazioni con atorvastatina e/o sulle potenziali alterazioni degli enzimi o dei trasportatori e sui possibili aggiustamenti della dose e dei regimi posologici. Interazioni farmacodinamiche: l'atorvastatina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, il polipeptide di trasporto degli anioni organici 1B1 (OATP1B1) e 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e' identificata anche come substrato della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1) e della proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP), che possono limitare l'assorbimento intestinale e la clearancebiliare dell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazioneconcomitante di medicinali che sono inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto puo' portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe aumentare anche in caso di somministrazione concomitante di ezetimibe/atorvastatina con altri medicinali che possono potenzialmente indurre miopatia, come i derivati dell'acido fibrico ed ezetimibe (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Ezetimibe e AtorvastatinaMylan: non e' stata osservata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa quando ezetimibe e' stato co-somministrato con atorvastatina. Effetti di altri medicinali su Ezetimibe e AtorvastatinaMylan. Ezetimibe. Antiacidi: la somministrazione concomitante di antiacidi ha ridotto la velocita' di assorbimento di ezetimibe, ma non haavuto alcun effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Questa diminuzione del tasso di assorbimento non e' considerata clinicamente significativa. Colestiramina : la somministrazione concomitante di colestiramina ha ridotto l'area media sotto la curva (AUC) di ezetimibe totale(ezetimibe + ezetimibe glucuronide) di circa il 55%. La riduzione incrementale del colesterolo legato a lipoproteine a bassa densita' (LDL-C) dovuta all'aggiunta di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan alla colestiramina puo' essere ridotta da questa interazione (vedere paragrafo 4.2). Ciclosporina : in uno studio su 8 pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina >50 mL/min trattati con una dose stabiledi ciclosporina, una dose singola di 10 mg di ezetimibe ha prodotto unaumento di 3,4 volte (intervallo da 2,3 a 7,9 volte) dell'AUC media per ezetimibe totale rispetto a una popolazione di controllo sana, trattata con ezetimibe in monoterapia, di un altro studio (n=17). In uno altro studio, un paziente sottoposto a trapianto renale con insufficienza renale grave in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali ha mostrato un'esposizione a ezetimibe totale 12 volte superiorerispetto a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe in monoterapia. In uno studio crossover di 2 periodi condotto su 12 soggettisani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una singola dose di 100 mg di ciclosporina il Giorno 7 ha prodotto un aumento medio del 15% dell'AUC della ciclosporina (intervallocompreso tra una diminuzione del 10% e un aumento del 51%) rispetto auna dose singola da 100 mg di ciclosporina in monoterapia. Non sono stati eseguiti studi controllati sull'effetto della co-somministrazionedi ezetimibe sull'esposizione a ciclosporina in pazienti sottoposti atrapianto renale. Si deve prestare cautela quando si inizia il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan nel contesto di una terapia con ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti che ricevono Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4). Fibrati: la somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato le concentrazioni di ezetimibe totale rispettivamente di circa 1,5 e 1,7 volte. Sebbene questi aumenti non siano considerati clinicamente significativi, la co-somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan con fibrati non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Atorvastatina. Inibitori del CYP3A4:e' stato dimostrato che potenti inibitori del CYP3A4 determinano concentrazioni marcatamente aumentate di atorvastatina. La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali utilizzati neltrattamento dell'HCV (ad esempio, elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi dell'HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir ecc.) dovrebbe essere evitata, se possibile. Nei casi in cui la co somministrazione di questi medicinali con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan non possa essere evitata, si devono prendere in considerazione dosi iniziali e massime piu' basse di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico del paziente. Gli inibitori moderati del CYP3A4 (ad esempio, eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. E' stato osservato un aumento del rischio dimiopatia con l'uso di eritromicina in combinazione con statine. Non sono stati effettuati studi d'interazione per valutare gli effetti di amiodarone o verapamil su atorvastatina. E' noto che sia amiodarone siaverapamil inibiscono l'attivita' del CYP3A4 e la co somministrazione con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan potrebbe comportare un aumento dell'esposizione ad atorvastatina. Pertanto, si deve prendere in considerazione una dose massima piu' bassa di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan esi raccomanda un monitoraggio clinico appropriato del paziente quandoquesto medicinale viene utilizzato in concomitanza con inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico dopo l'inizio del trattamento o dopo aggiustamenti della dose dell'inibitore.
POSOLOGIA
Posologia. Ipercolesterolemia e/o cardiopatia coronarica (con anamnesidi ACS): il paziente deve seguire un'adeguata alimentazione a basso contenuto lipidico appropriata e deve continuare a seguirla durante iltrattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan. L'intervallo di dosedi Ezetimibe e Atorvastatina Mylan va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die.La dose abituale e' 10/10 mg una volta al giorno. Quando si inizia laterapia o si aggiusta la dose, si devono considerare il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densita' (LDL-C), lo stato di rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. La dose di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan.deve essere personalizzata in base all'efficacia nota dei vari dosaggidi Ezetimibe e Atorvastatina Mylan (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4)e alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di almeno 4 settimane. Ipercolesterolemia familiare omozigote: la dose di Ezetimibe eAtorvastatina Mylan nei pazienti con IF omozigote va da 10/10 a 10/80mg al giorno. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan puo' essere utilizzatoin questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, aferesi di LDL) o se tali trattamenti non sono disponibili.Co-somministrazione con altri medicinali: la somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve avvenire >=2 ore prima o >=4 ore dopola somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali contro l'epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con Ezetimibe e Atorvastatina Mylan, la dosedi Ezetimibe e Atorvastatina Mylan non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe e AtorvastatinaMylan nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Nonci sono dati disponibili. Compromissione epatica: Ezetimibe e Atorvastatina Mylan deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Questo medicinale e' controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento delladose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).Modo di somministrazione: uso orale. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan e' destinato alla somministrazione orale. Puo' essere somministrato indose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come calcio triidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film 10 mg/10 mg contiene 2,74 mg di lattosio. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come calcio triidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film 10 mg/20 mg contiene 3,76 mg di lattosio. Ezetimibee Atorvastatina Mylan 10 mg/40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come calcio triidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film 10 mg/40 mg contiene 5,81 mg di lattosio. Ezetimibe e Atorvastatina Mylan 10 mg/80 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina (come calciotriidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.