ENALAPRIL ID SAND*28CPR20+12,5

AVVERTENZE
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio del fluido elettrolitico: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi interapia con Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH, l'ipotensione sintomatica e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume-depleto, es. terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). La determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati in questi pazienti. Una particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta pressoria puo' portare a un infarto miocardico o aun evento cerebrovascolare. Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienzarenale. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti congradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o da disfunzione renale. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico, preferibilmente in ospedale, ed il paziente deve essere seguito con attenzione ad ogni aggiustamento della dose di enalapril e/o del diuretico. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta'una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo l'espansione del volume sanguigno. In seguito ad espansione del volume e a una stabilizzazione soddisfacente della pressione sanguigna, il trattamento puo'essere ripreso a dosi ridotte oppure entrambi i principi attivi possono essere assunti adeguatamente da soli. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca con pressione normale o bassa, enalapril puo' provocare un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. Tale effetto e' previsto e in genere non costituisce una ragione valida per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessario ridurre la dose e/o sospendere il diuretico e/o enalapril. Danno renale: Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min e >30 ml/min) finche' la titolazione di enalapril nonabbia dimostrato la necessita' del dosaggio presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2). In alcuni pazienti ipertesi senza precedente nefropatia visibile si e' rilevato un aumento dell'urea e dellacreatinina ematica durante la somministrazione concomitante di enalapril ed un diuretico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, Enalapril maleato, Danno renale; Idroclorotiazide, Danno renale al paragrafo 4.4). Se dovesse verificarsi questo caso il trattamento con Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH deve essere sospeso. In questa situazione si deve allertare della possibilita' di una stenosi basale dell'arteria renale (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, Enalapril maleato, Ipertensione renovascolare al paragrafo 4.4). Iperpotassiemia: l'associazione di enalapril e un diuretico a basse dosinon esclude l'insorgenza di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4, Enalapril maleato, Iperpotassiemia). Tuttavia, la combinazione di un ACEinibitore e di diuretici risparmiatori di potassio non preclude lo sviluppo di ipopotassiemia, in particolare nei pazienti con diabete o compromissione renale. ll potassio sierico deve essere controllato ad intervalli regolari. Litio: in generale l'associazione di enalapril con litio e agenti diuretici non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questomedicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Enalapril maleato. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di deflusso aortico della valvola ventricolare sinistra e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Danno renale: l'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente edadeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapiacon enalapril e' usualmente reversibile (vedere paragrafo 4.2 e 4.4 Enalapril maleato-Idroclorotiazide, Danno renale; Idroclorotiazide, Danno renale al paragrafo). Ipertensione renovascolare: quando i pazientiaffetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante sono trattati con ACE-inibitori c'e' unrischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perditadi funzionalita' renale puo' avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attento aggiustamento della dose e monitoraggio della funzionalita' renale. Trapianto di rene: non ci sono esperienze disponibili riguardo la somministrazione di enalapril in pazienti con recente trapianto renale. Per questa ragione il trattamento con enalapril non e' raccomandato. Pazienti in emodialisi: l'uso di enalapril e' controindicato in pazienti indialisi a causa di insufficienza renale. Sono state riportate reazionianafilattoidi nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (es. AN69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questipazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi. Insufficienza epatica: raramente, l'uso di ACE inibitori e'stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico oepatite e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora)alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE- inibitore ed essere sottoposti ad adeguata supervisione medica (vedere paragrafo 4.4., Idroclorotiazide, Malattia epatica). Neutropenia/Agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Enalapril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale in modo da proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1; grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min); anuria; anamnesi di angioedema associatoa un precedente trattamento con un ACE-inibitore; angioedema ereditario o idiopatico; ipersensibilita' ai medicinali derivati delle sulfonamidi; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione epatica/encefalopatia epatica; l'uso concomitante di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan(vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH 20 MG/12,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Enalapril/idroclorotiazide e' generalmente ben tollerato. Negli studiclinici, gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi e transitori e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati piu' comuni riportati durante lo studio clinico con enalapril/idroclorotiazide sono stati mal di testa e tosse. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati perenalapril/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da solo sia durante gli studi clinici sia dopo che il medicinale e' statocommercializzato includono: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100fino a <1/10); non comuni (da >=1/1000 fino a <1/100); rari (da >=1/10.000 fino a <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati con enalapril maleato/idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni. Non comune: scialoadenite. Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi). Non noto: cancro della pelle non melanoma (carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (incluso aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressionedel midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non noto: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento di colesterolo, aumento deitrigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo4.4), ipomagnesiemia, gotta *, squilibrio elettrilitico, incluso l'iponatremia; raro: aumento della glicemia; molto raro: ipercalcemia (vedere la sezione 4.4). Sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune:mal di testa, depressione, sincope, alterazione del gusto; non comune:confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini diminuzione della libido *, irrequietezza; raro: anormalita' del sogno,disturbi del sonno, paresi (a causa di ipopotassiemia). Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; non comune: disturbi transitori dell'accomodazione, xantopsia. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: vertigini; comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbidel ritmo, angina pectoris, tachicardia; non comune: vampate, palpitazioni, vasculite necrotizzante, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare e, possibilmente da secondaria a eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine,broncospasmo/ asma; raro: infiltrati polmonari, distress respiratorio(compresa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofilica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stitichezza, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza*; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Disordini epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (puo' essere fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare nei pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash (esantema) di ipersensibilita' / angioedema: sono stati riportati angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e / o dellalaringe (vedere paragrafo 4.4); non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, fotosensibilizzazione; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo; non noto: e' stato riportato un complesso di sintomi che puo' includere alcuni o tutti i seguenti: febbre, sierosite, vasculite, mialgia / miosite, artralgia / artrite, ANA positivo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche possono verificarsi. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivoe delle ossa. Comune: crampi muscolari; non comune: artralgia *. Disturbi renali e urinari. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite interstiziale. Sistema riproduttivo e disturbi del seno. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore al petto, stanchezza; non comune:malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumento della creatinina sierica; non comune: aumento dell'urea nel sangue, iponatriemia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinasierica. ^& I tassi di incidenza erano comparabili a quelli del gruppo placebo e dei gruppi di controllo attivo negli studi clinici. * Visto solo con dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg. (*) La frequenzadei crampi muscolari come comune riguarda dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza dell'evento e' rara in quanto riguarda le dosi da 6 mg di idroclorotiazide. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Associati ad idroclorotiazide. Reazioni avverse non menzionate sopra. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: glicosuria. Patologie del sistema nervoso. Non nota:perdita dell'appetito, sensazione di testa leggera. Patologie dell'occhio. Non nota: effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltorara: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE-inibitori: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodi ACE-inibitori e' controindicato durante il 2^o e il 3^o trimestredi gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologicasul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidroamnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia - vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' una limitata esperienza riguardo l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentaree puo' causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico eipoperfusione placentare, senza un benefico effetto sul decorso dellamalattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioniin cui nessun altro trattamento potrebbe essere utilizzato. Allattamento. Enalapril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, seritenuto necessario per la madre, Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di eventi avversi.Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel latte maternoin piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi che provocanodiuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH durante l'allattamento non e' raccomandato. Se Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute piu' basse possibile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril. Questa dose fissa puo' anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg nei pazienti che sono stati stabilizzati con le singolesostanze attive somministrate alle stesse dosi come medicinali separati. Questa associazione a dose fissa non e' adatta per iniziare la terapia.
INTERAZIONI
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Altri agenti antipertensivi: l'usoconcomitante di questi agenti puo' aumentare gli effetti ipotensivi dell'enalapril e dell'idroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare i livelli di litio e il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'usodi Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH con il litio non e' raccomandato, tuttavia, se necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2): farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) possonoridurre gli effetti dei diuretici e altri antiipertensivi. Quindi, glieffetti antiipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, degli ACE inibitori o dei diuretici possono essere attenuatidai FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. La co-somministrazione dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II o ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, potrebbe manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (quali gli anziani o i pazienti volume-depleti, inclusi quelli in trattamento diuretico). Enalapril maleato. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: gli ACE inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con enalapril si puo' sviluppareiperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare enalapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di enalapril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporinasi puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa):il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogoa deplezione del volume e a rischio di ipotensione quando si inizia laterapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, o aumentando ilvolume o l'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalaprila basse dosi. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: lasomministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Agenti antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra esserepiu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.8). Alcool: l'alcool potenzia l'effetto ipotensivo degli ACE-Inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti. Oro: sono state riportate raramente reazioni nitritoidi (sintomi di arrossamento del volto,nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per viainiettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente conun ACE-inibitore, compreso l'enalapril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che aumentanoil rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitorie racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide. Rilassanti non depolarizzanti della muscolatura scheletrica: i tiazidici possono aumentarela risposta alla tubocurarina. Alcool, barbiturici, antidepressivi o oppioidi analgesici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensioneortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): il trattamento con un medicinale tiazidico potrebbe influenzare la tolleranzaal glucosio. Puo' essere necessario un adattamento posologico del farmaco antidiabetico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metformina deve essere usata con cautela, a causa del rischio di acidosi lattica indotta dauna possibile insufficienza renale associata a idroclorotiazide. Resine di colestiramina e colestipolo: in presenza di resine a scambio anionico l'assorbimento dell'idroclorotiazide potrebbe risultare compromesso.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa al giorno. Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH puo' essere somministrato in una singola dose quotidiana con o senza cibo. Puo' essere consigliabile ricorrere a una titolazione individuale con entrambi i principi attivi. Quando clinicamente appropriato, e' possibile prendere in considerazione ilpassaggio diretto da una monoterapia a base di ACE-inibitore alla associazione fissa. Terapia diuretica precedente: il trattamento con diuretici deve essere sospeso da 2 a 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH. Danno renale. Clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min: la dose di enalapril deveessere titolata nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia >=30 ml/min prima di passare alla associazionefissa. In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. La dose di enalapril maleato e di idroclorotiazide deve essere mantenuta piu' bassa possibile (vedere paragrafo 4.4). In questipazienti, potassio e creatinina devono essere monitorati periodicamente (per esempio ogni due mesi) una volta che il trattamento e' stato stabilizzato (vedere paragrafo 4.4). Clearance della creatinina <30 ml/min: vedere paragrafo 4.3. Popolazioni speciali: nei pazienti sale/volume depleti la dose iniziale e' pari o inferiore a 5 mg di enalapril.Si raccomanda la titolazione individuale della dose sia con enalaprilsia con idroclorotiazide. Anziani: l'uso negli anziani si e' dimostrato efficace come quello nei pazienti ipertesi piu' giovani. Nel caso dicompromissione renale fisiologica si raccomanda di titolare il monocomponente enalapril prima di utilizzate la associazione fissa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita.Metodo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipiente (i) con effetto noto: ogni compressa contiene 85,12mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.