ELIPSODOX*28CPR 40MG+20MG RP

AVVERTENZE
Il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi e' la depressionerespiratoria. Deve essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti anziani o infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia prostatica, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (causa dovuto al rischio di aumento della pressione intracranica), disturbi dell'epilessia o predisposizione alle convulsioni. E' consigliata cautela in pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO o depressori del SNC. L'uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato, e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causaresedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questirischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Elipsodox in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere lapiu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutatiper i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Disturbi della respirazionecorrelati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, inclusi apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio diCSA in modo dose-dipendente. In pazienti con CSA, deve essere presa inconsiderazione la riduzione del dosaggio totale degli oppioidi. Patologie epatobiliari: ossicodone puo' causare disfunzione e spasmo dellosfintere di Oddi, con conseguente aumento del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e pancreatite. Pertanto, ossicodone/naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pancreatite e malattie delle vie biliari. Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti con lieve compromissione epatica o con danno renale lieve. Un attento monitoraggio medico e' particolarmente necessario per pazienti con grave danno renale. La diarrea puo' essere considerata quale possibile effetto di naloxone. In pazienti sottoposti al trattamento con oppioidi per un lungo periodo di tempo, il passaggio al trattamento con Elipsodox puo' inizialmente provocare la sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere una specificaattenzione. Elipsodox non e' indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza. Durante la somministrazione a lungo termine, il pazientepuo' sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi piu' elevate per mantenere l'effetto desiderato. La somministrazione cronica di queste compresse puo' portare alla dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia, possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non e' piu' necessario il trattamento, si consiglia di ridurregradualmente la dose giornaliera, al fine di evitare la comparsa dellasindrome da astinenza (see section 4.2). Disturbo da uso di oppioidi(abuso e dipendenza): dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, comel'ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. E' nota la comparsa di dipendenza iatrogena dopo l'usoterapeutico di oppioidi. L'uso ripetuto di Elipsodox puo' provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'abuso o l'uso errato intenzionale di Elipsodox puo' portare a sovradosaggio e/o morte. Il rischio disviluppare OUD e' maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in attuali utilizzatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per es, depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). I pazienti devonoessere monitorati per individuare i segni di comportamenti di ricercadi sostanza d'abuso (per es. la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Cio' include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista. Al fine di non compromettere la caratteristica delle compresse a rilascio prolungato, le compresse a rilascio prolungatodevono essere assunte intere e non devono essere spezzate, masticateo frantumate. Spezzare, masticare o frantumare le compresse a rilascioprolungato, prima di ingerirle, comporta un piu' veloce rilascio deiprincipi attivi e l'assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). L'uso concomitante di alcool e Elipsodoxpuo' aumentare gli effetti indesiderati di Elipsodox; l'uso concomitante deve essere evitato. Non sono stati condotti studi sulla sicurezzaed efficacia di Elipsodox in bambini e adolescenti sotto i 18 anni dieta'. Per tale motivo l'uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di eta', va evitato. Non c'e' esperienza clinica in pazienti malatidi cancro associato a carcinomatosi peritoneale o a sindrome subocclusiva, negli stadi avanzati dei tumori dell'apparato digerente e della pelvi. Percio' l'uso di queste compresse in questa popolazione, va evitato. L'utilizzo di queste compresse va evitato per un uso pre-operatorio o entro le prime 12/24 ore post-operatorie. Sulla base del tipo e della entita' dell'intervento, del tipo di procedura anestetica utilizzata, altre co-somministrazioni e della condizione individuale del paziente, il momento giusto per l'avvio di un trattamento post-operatoriocon queste compresse dipende dall'attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente. Deve essere fortemente scoraggiato ogni abuso di queste compresse da parte di tossicodipendenti.L'abuso di queste compresse per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, quali eroina, morfina o metadone, produce marcati sintomi da astinenza -a causa dellecaratteristiche di naloxone quale antagonista del recettore oppioide -o intensifica i sintomi da astinenza gia' presenti (vedere paragrafo4.9). Queste compresse sono costituite da una matrice con due polimeri, destinata solamente per un uso orale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell'oppio.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia; malattia polmonare -ostruttiva cronica grave; cuorepolmonare; asma bronchiale grave; ileo paralitico non indotto da oppioidi; compromissione epatica di grado da moderato o grave.
DENOMINAZIONE
ELIPSODOX COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: ipromellosa 603, polivinilacetato, dispersione30%, povidone K30, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina PH102, silicio diossido, magnesio stearato. Elipsodox 5 mg/2,5 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133). Elipsodox 10 mg/5 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, titaniodiossido (E171), macrogol 3350, talco. Elipsodox 20 mg/10 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).Elipsodox 40 mg/20 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e <=1/1.000); molto raro(< 1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effettiindesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito fino a perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: pensiero anormale, ansia, stato confusionale, depressione, diminuzione della libido, nervosismo, irrequietezza; raro: dipendenza da farmaco; non nota: umore euforico, allucinazioni, incubi, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, sonnolenza; non comune: convulsioni ^1, alterazione dell'attenzione, disgeusia, disturbo del linguaggio, sincope, tremori, letargia; non nota: parestesia, sedazione. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; patologie cardiache. Non comune: angina pectoris ^2, palpitazioni;raro: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinorrea, tosse; raro: sbadiglio; non nota: depressione respiratoria, sindrome di apnea centrale nel sonno. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, dispepsia, vomito, nausea, flatulenza; non comune: distensione addominale; raro: patologie dentali; non nota: eruttazione. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici, colica biliare.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, reazioni della pelle, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: urgenza della minzione; non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; non comune: dolore toracico. Brividi, sindrome da astinenza, malessere. Dolore, edema periferico, sete. Esami diagnostici. Non comune: riduzione del peso; raro: aumento di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazione da procedura. Non comune: traumatismo da incidenti. ^1 particolarmente in persone con attacchi epilettici o soggette a convulsioni. ^2 particolarmente in pazienti con unastoria clinica di malattie coronariche. Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: acausa delle sue proprieta' farmacologiche, ossicodone cloridrato puo'causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonche' sopprimere il riflesso della tosse. Infezioni e infestazioni. Raro: herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: risposte anafilattiche. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: disidratazione; raro: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato e cambiamenti della personalita', attivita' ridotta, iperattivita' psicomotoria; non comune: agitazione, disturbi della percezione (ad es., derealizzazione); non nota:aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: concentrazione compromessa, emicrania, ipertonia, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, coordinazione anormale; non nota: iperalgesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso. Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: disfonia. Patologie gastrointestinali. Comune: singhiozzo; non comune: disfagia, ileo, ulcerazioni della bocca, stomatite; raro: melena, sanguinamento gengivale; non nota:carie dentali. Patologie epatobiliari. Molto raro: colestasi; non nota: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: cute secca; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune:disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ipogonadismo; non nota: amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, tolleranza al farmaco; non nota: sintomi di astinenza neonatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso di Elipsodox nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati negli uomini sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano evidenze di un aumentato rischio di anomalie congenite. Per naloxone non sono disponibili dati clinici sufficienti sull'esposizione in gravidanza. Tuttavia,l'esposizione sistemica delle donne a naloxone dopo l'uso di queste compresse, e' relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2). Sia naloxone che ossicodone passano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministraticome medicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto teratogeno oembriotossico. La somministrazione di ossicodone per un lungo periododurante la gravidanza, puo' portare sintomi di astinenza nel neonato.Se somministrato durante il parto, ossicodone puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Queste compresse devono essere usate durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi delnascituro o neonato. Allattamento: l'ossicodone passa nel latte materno. E' stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti di ossicodone nel lattante.Non e' noto se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque dopo l'assunzione di queste compresse, i livelli sistemici di naloxonesono molto bassi (vedere paragrafo 5.2). Un rischio per il lattante non puo' essere escluso, in particolare dopo l'assunzione di dosi multiple di queste compresse da parte della madre che allatta. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Elipsodox.Fertilita': non ci sono dati relativi alla fertilita'.
INDICAZIONI
Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stitichezza indotta dall'oppioide attraverso il blocco dell'azione di ossicodone a livello dei recettori oppioidi localizzati nell'intestino. Elipsodox e' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmacicorrelati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC.La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di ossicodone con anticolinergici o medicinali con attivita' anticolinergica (per es. antidepressivi triciclici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, medicinali anti-Parkinson) puo' provocare un aumento degli effetti indesiderati anticolinergici. I farmaci che deprimono il SNC includono ma non sono limitate a: altri oppioidi, ansiolitici, ipnotici e sedativi (incluse benzodiazepine), antidepressivi, antipsicotici, antistaminici, e antiemetici. L'alcool puo' aumentare gli effetti farmacodinamici di Elipsodox;l'uso concomitante deve essere evitato. Modifiche clinicamente rilevanti relative all'International Normalized Ratio/Tempo di Protrombina (INR o tempo di Quick) sono state osservate in maniera bidirezionale, quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente. L'ossicodone e' metabolizzato principalmente attraverso levie citocromiali CYP3A4 e CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di tali vie metaboliche puo' essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. Di conseguenza, il dosaggio di Elipsodox puo' richiedere un adeguato adattamento. Gli inibitori di CYP3A4, quali gli antibiotici della classe deimacrolidi (per es., claritromicina, eritromicina, telitromicina), gliantifungini azolici (per es., ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es., ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo, possono causare una riduzione di "clearance" di ossicodone, da cui potrebbederivare un aumento della sua concentrazione plasmatica. Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di queste compresse e una conseguente ri-titolazione. Gli induttori di CYP3A4, quali rifampicina, carbamazepina, fenitoina e l'"erba di San Giovanni", possono portare ad una induzione del metabolismo di ossicodone e causare un aumento di "clearence" di tale principio attivo, da cui puo' risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela,poiche' potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenereun livello adeguato nel controllo dei sintomi. Teoricamente, i medicinali che inibiscono l'attivita' di CYP2D6, quali paroxetina, fluoxetina e chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che puo' portare ad un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non hasignificativi effetti sull'eliminazione di ossicodone e non influenzai suoi effetti farmacodinamici. Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. E' verosimile che a concentrazioni terapeutiche, sia minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l'associazione di ossicodonee naloxone.
POSOLOGIA
Posologia. Analgesia: l'efficacia analgesica di Elipsodox e' equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato contenenti ossicodone cloridrato. Il dosaggio deve essere adeguato alla intensita' deldolore e alla sensibilita' individuale del paziente. Se non diversamente prescritto, Elipsodox deve essere somministrato come di seguito indicato. Adulti: la dose iniziale abituale per un paziente mai trattatocon oppioidi e' di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore. I pazienti che sono gia' in trattamentocon oppioidi possono iniziare con dosi piu' alte di Elipsodox, questodipendera' dalla loro precedente esperienza con gli oppioidi. L'uso di Elipsodox da 5 mg/2,5 mg, va usato per la titolazione, quando si inizia una terapia e quando va regolato il dosaggio individuale. La dosemassima giornaliera di queste compresse e' 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera e' riservata ai pazienti che sono stati trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di un aumento del dosaggio in caso di pazienti con funzionalita' renale compromessa e di pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dosegiornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato.In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe esserecompromesso. Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse e conseguente passaggio ad altro oppioide si puo' verificareun peggioramento della funzione intestinale. Alcuni pazienti in trattamento con queste compresse a rilascio prolungato secondo un regolare schema temporale, richiedono un trattamento con analgesici a rilascio immediato quali "farmaci di soccorso" per il trattamento del dolore episodico intenso. Elipsodox e' una formulazione a rilascio prolungato eper questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso deve approssimativamente corrispondere a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessita'di piu' di due somministrazioni di "farmaci di soccorso" al giorno e'generalmente un'indicazione che il dosaggio richiede un aggiustamentoin aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, sino a che non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo e' quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, chemantenga una adeguata analgesia e che faccia ricorrere il meno possibile ad altro "farmaco di soccorso", per tutto il tempo per cui e' necessaria una terapia per il dolore. Elipsodox e' assunto, ad un determinato dosaggio, due volte al giorno secondo uno schema temporale fisso. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera), soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore), e' appropriataper la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione individuale di dolore, possono trarre beneficio da un dosaggioasimmetrico adattato all'andamento del loro dolore. Generalmente deveessere utilizzata la dose analgesica efficace piu' bassa. Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, mapossono essere necessari dosaggi piu' alti. Per dosi non realizzabili/ praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggidi questo medicinale. Anziani: come per i giovani adulti, il dosaggio deveessere adattato all'intensita' del dolore e alla sensibilita' del singolo paziente. Compromissione epatica: uno studio clinico effettuato su pazienti con compromissione epatica, ha evidenziato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Leconcentrazioni di naloxone sono incrementate in maniera maggiore rispetto a ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica, non e' ancora nota la rilevanza clinica di una piu' alta esposizione a naloxone. Deve essere usata particolare attenzione quandosi somministrano queste compresse a pazienti con compromissione epatica di lieve entita' (vedere paragrafo 4.4). Elipsodox e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica di grado da moderato a grave(vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: uno studio clinico effettuato su pazienti con danno renale ha mostrato che le concentrazioniplasmatiche di ossicodone e di naloxone sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in maniera maggiore rispetto a quantoaccade per ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone, neipazienti con danno renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Elipsodox non e' stata stabilita nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati. Mododi somministrazione: uso orale. Queste compresse a rilascio prolungatosono assunte al dosaggio stabilito due volte al giorno, secondo uno schema temporale fisso. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido con o senza cibo. Queste compressedevono essere deglutite intere, non devono essere spezzate, masticatea frantumate (vedere paragrafo 4.4). Durata dell'uso: queste compressenon devono essere somministrate per un periodo superiore a quello necessario. Se a seconda della natura e gravita' del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, e' richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessarioun ulteriore trattamento. Analgesia: se il paziente non necessita piu'di una terapia con oppioidi, si raccomanda di interrompere il trattamento riducendo gradualmente il dosaggio nel periodo di circa una settimana al fine di ridurre il rischio di una crisi di astinenza (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Elipsodox, 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene5 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 4,5 mg di ossicodone, e 2,5 mg di naloxone cloridrato come 2,75 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 2,25 mg di naloxone. Elipsodox, 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 9,0 mg di ossicodone, e 5,0 mg di naloxone cloridrato come5,5 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 4,5 mg di naloxone. Elipsodox, 20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 18 mg di ossicodone,e 10 mg di naloxone cloridrato come 11 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 9,01 mg di naloxone. Elipsodox, 40 mg/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridratoequivalenti a 36 mg di ossicodone, e 20 mg di naloxone cloridrato come22 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti equivalente a 18,02mg di naloxone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.