DULOXETINA VI*7CPS GASTR 30MG

AVVERTENZE
Mania e convulsioni: Duloxetina Viatris deve essere usato con cautelanei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni. Midriasi: in associazione con duloxetina e' statariportata midriasi, percio' deve essere usata cautela quando Duloxetina Viatris viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca: in alcuni pazienti duloxetina e' stata associata ad un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche potrebbero risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento dellapressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata unariduzione della dose, o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La terapia con duloxetina non deve essere iniziatanei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: nei pazienti con grave compromissione renale in emodialisi (clearance della creatinina <30 mL/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per i pazienti con grave compromissione renale, vedere paragrafo 4.3. Per informazioni sui pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita'renale, vedere paragrafo 4.2. Sindrome serotoninergica/Sindrome neurolettica maligna: come con altri medicinali ad azione serotoninergica,la sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna (Neuroleptic malignant syndrome, NMS), una condizione potenzialmente pericolosaper la vita, puo' verificarsi durante il trattamento con duloxetina, in particolare con il contemporaneo uso di altri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli antidepressivi triciclici SNRI, oppioidi (come la buprenorfina) o i triptani), con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina come gli IMAO, o con antipsicotici o altriantagonisti della dopamina che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperriflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' simulare la NMS, che comprende ipertermia, rigidita' muscolare, livellielevati di creatinchinasi sierica, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e cambiamenti dello stato mentale. Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinaliserotoninergici/neurolettici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici e' clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose. Erba di S. Giovanni: le reazioni avverse possono essere piu' comuni durante l'uso di Duloxetina Viatris in associazione con preparazioni a basedi piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Suicidio. Disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato: la depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento dei sintomi puo' non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamento che nellesettimane successive, in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Duloxetina Viatris possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste situazioni patologiche possono coesistere con il disturbo depressivo maggiore. Pertanto le stesseprecauzioni adottate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con una storia dieventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidari primadell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio piu' elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio, e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi inconfronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8). Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deveaccompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessita' di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomisi manifestano. Dolore neuropatico diabetico periferico: come con altri medicinali aventi simile azione farmacologica (antidepressivi), durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Per quanto riguarda i fattori di rischioper il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto detto in precedenza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso contemporaneo di Duloxetina Viatris con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili e' controindicato (vedere paragrafo 4.5). Epatopatia concompromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Duloxetina Viatris nondeve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiche' tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5). Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4). L'inizio del trattamento con DuloxetinaViatris e' controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
DENOMINAZIONE
DULOXETINA VIATRIS CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosa, macrogol, crospovidone, talco, saccarosio, ipromellosaftalato, dietil ftalato. 30 mg capsule. Involucro della capsula: blu brillante (E133), biossido di titanio (E171), gelatina, inchiostro dorato. Inchiostro dorato contiene shellac, glicole propilenico, soluzionedi ammoniaca concentrata, ferro ossido giallo (E172). 60 mg capsule.Involucro della capsula: blu brillante (E133), ferro ossido giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina, inchiostro bianco. Inchiostro bianco contiene shellac, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, biossido di titanio (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza: nei pazienti trattati con Duloxetina Mylan le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea, cefalea, bocca secca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si e' presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapia e lamaggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo. Reazioni avverse - Valutazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sonoriportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: laringite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, disturbo di ipersensibilita'. Patologie endocrine.Raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici); raro: disidratazione, iponatremia,SIADH ^6. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, agitazione, diminuzione della libido, ansia, orgasmo anormale, sogni anormali; non comune: ideazione suicidaria ^5,7, disturbo del sonno, bruxismo, disorientamento, apatia; raro: comportamento suicidario ^5,7, mania, allucinazioni, comportamento aggressivo e ira ^4. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza; comune: capogiro, letargia, tremore,parestesia; non comune: mioclono, acatisia ^7, nervosismo, disturbo dell'attenzione, disgeusia, discinesia, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualita' del sonno; raro: sindrome serotoninergica ^6, convulsioni ^1, irrequietezza psicomotoria ^6, sintomi extra-piramidali ^6. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi, compromissione della visione; raro: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito ^1; non comune: vertigini, doloreall'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune:tachicardia, aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale; non nota: cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia di Takotsubo). Patologie vascolari. Comune: aumento della pressione sanguigna ^3,rossore; non comune: sincope ^2, ipertensione ^3,7, ipotensione ortostatica ^2, sensazione di freddo alle estrermita'; raro: crisi ipertensive ^3,6. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: costrizione alla gola, epistassi; raro: malattiapolmonare interstiziale ^8, polmonite eosinofila ^6. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, bocca secca; comune: stipsi, diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza; non comune: emorragia gastrointestinale ^7, gastroenterite, eruttazione, gastrite, disfagia; raro: stomatite, ematochezia, alitosi, colite microscopica ^9. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite ^3, enzimi epatici elevati(ALT, AST, fosfatasi alcalina), danno epatico acuto; raro: insufficienza epatica ^6, ittero ^6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione, eruzione cutanea; non comune: sudorazioni notturne, orticaria, dermatite da contatto, sudorazione fredda, reazioni di fotosensibilita', aumentata tendenza a sviluppare lividi; raro: sindrome di Stevens- Johnson ^6, edema angioneurotico ^6; molto raro: vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo-scheletrico, spasmo muscolare; non comune: rigidita' muscolare, contrazione muscolare; raro:trisma. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria, pollachiuria; non comune: ritenzione urinaria, esitazione minzionale, nicturia, poliuria, ridotto flusso urinario; raro: odore alterato delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata; non comune: emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile, disturbo mestruale, disfunzioni di natura sessuale, dolore testicolare; raro: sintomi della menopausa, galattorrea, iperprolattinemia, emorragia post-parto ^6. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cadute ^10, affaticamento; non comune: dolore toracico ^7, sensazione di anormalita', sensazione di freddo, sete, brividi, malessere, sensazione di caldo, alterazione dell'andatura. Esamidiagnostici. Comune: riduzione di peso; non comune: aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della potassiemia;raro: aumento della colesterolemia. ^1 Casi di convulsione e casi ditinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento. ^2 Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportatisoprattutto all'inizio del trattamento. ^3 Vedere paragrafo 4.4. ^4 Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmentenelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione. ^5 Casidi ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^6 Frequenza stimata dellereazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^7 Differenza non statisticamente significativadal placebo. ^8 Frequenza stimata basata sugli studi clinici placebo-controllati. ^9 Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici. ^10 Le cadute sono state piu' comuni nei soggetti anziani (>=65 anni di eta'). Descrizione di reazioni avverse selezionate: la sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonnia e sognivividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilita', diarrea, iperidrosi evertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non e' piu' necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': in studi su animali, la duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilita' maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicita' materna. Gravidanza: studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu' basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo5.3). Due ampi studi osservazionali non suggeriscono un incremento complessivo del rischio di malformazioni congenite maggiori (uno effettuato negli USA che ha incluso 2500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza e uno effettuato nell'Unione Europea che ha incluso 1500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza). L'analisi sulle specifiche malformazioni comemalformazioni cardiache mostra risultati non conclusivi. Nello studiocondotto nell'Unione Europea, l'esposizione materna alla duloxetina durante la gravidanza avanzata (in ogni momento a partire dalla 20esimasettimana gestazionale fino al parto) e' risultata associata con un aumento del rischio di nascita pretermine (meno del doppio, il che corrisponde a circa 6 ulteriori nascite premature ogni 100 donne trattatecon duloxetina nell'ultima parte della gravidanza). La maggior parte e' avvenuta tra la 35 e la 36esima settimana di gestazione. Questa associazione non e' stata osservata nello studio condotto negli USA. I dati osservazionali negli USA hanno fornito evidenza di un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-parto a seguito dell'esposizione a duloxetina entro il mese prima del parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questorischio potenziale non puo' essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensionepossono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina inprossimita' del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetinapossono includere ipotonia, tremore, stato di agitazione, difficolta'nell'allattamento, sofferenza respiratoria e convulsioni. La maggiorparte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita. Duloxetina Viatris deve essere usato in gravidanzasolo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia. Allattamento: sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano alseno i loro bambini, e' emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose giornaliera stimataassunta dal neonato corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonatinon e' nota, l'uso di Duloxetina Viatris durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Trattamento del disturbo depressivo maggiore; trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico; trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina Viatris e' indicato negli adulti. Per ulterioriinformazioni vedere paragrafo 5.1.
INTERAZIONI
Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamentocon un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Duloxetina Viatris prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3). L'uso di Duloxetina Viatris in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, comemoclobemide, non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'antibiotico linezolid e' un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Duloxetina Viatris (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP1A2: poiche' il CYP1A2 e' coinvolto nelmetabolismo di duloxetina, e' probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni piu' alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77% ed ha aumentato di 6 volte l'AUC0-t. Pertanto Duloxetina Viatris non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedereparagrafo 4.3). Medicinali per il SNC: il rischio di assunzione di duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non e' stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto, si consiglia cautela quando Duloxetina Viatris viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi). Medicinaliserotoninergici: in rari casi, nei pazienti che assumono SSRI/SNRI inassociazione con medicinali serotoninergici e' stata riportata sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se Duloxetina Viatris viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, triptani, oppioidi come buprenorfina, tramadolo o petidina, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) e triptofano (vedere paragrafo 4.4). Effetti di duloxetina su altri medicinali.Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non e' risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la duloxetina e'un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina e' stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina e' aumentata di 3 volte. La somministrazione contemporanea diduloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady statedi tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza lefarmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se Duloxetina Viatris e' somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno uno stretto indice terapeutico (quali flecainide, propafenone e metoprololo). Contraccettivi orali ed altri agentisteroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina noninduce l'attivita' catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo . Anticoagulanti edagenti antipiastrinici: deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina e' stata somministrata a pazienti in trattamento conwarfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni distato stazionario, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocineticadi R- o S-warfarin. Effetti di altri medicinali su duloxetina. Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2: la somministrazione di duloxetinain associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocita' o entita' dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazionedi una dose orale di 40 mg. Induttori del CYP1A2: studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% piu' basse rispetto ai non fumatori.
POSOLOGIA
Posologia. Disturbo depressivo maggiore: il dosaggio di partenza e dimantenimento raccomandato e' 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutatiin studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'e' evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento. Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversimesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, puo' essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno. Disturbo d'ansia generalizzato: il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e' 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una rispostainsufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che e' la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con co-morbilita' per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggiodi partenza e di mantenimento e' 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate). Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deveessere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilita'. Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. Dolore neuropatico diabetico periferico: il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato e' 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionate inparti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vistadella sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilita' interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto,pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con un dosaggio piu' elevato. La risposta al trattamento deveessere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata e' improbabile una risposta tardiva. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almenoogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1). Particolari popolazioni. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' raccomandato un aggiustamentodel dosaggio solamente in base all'eta'. Tuttavia, come con qualsiasimedicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con Duloxetina Viatris 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: Duloxetina Viatris non deve essere usato nei pazienti conepatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Compromissione renale: nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina da 30 a 80 mL/min) non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Duloxetina Viatrisnon deve essere usato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min; vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbodepressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1e 5.2. La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento deldolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Nonci sono dati disponibili. Sospensione del trattamento: la sospensionebrusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Viatris la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento sipresentino sintomi intollerabili, e' da tenere in considerazione la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' decidere di continuare a ridurre la dose in maniera piu' graduale. Modo di somministrazione: peruso orale.
PRINCIPI ATTIVI
30 mg capsule: ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 62,1 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 60 mg capsule: ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 124,2 mg disaccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.