DORZOLAMIDE TIM MY*COLL FL 5ML

AVVERTENZE
Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici peruso topico, dorzolamide e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con agenti bloccanti beta adrenergici sistemici. L'incidenza delle ADR dopo somministrazione topica oftalmica e' piu' bassa di quella osservata per somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: in pazienti con disturbi cardiovascolari(ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal ed insufficienza cardiaca) ed ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con disturbi cardiovascolaridevono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento diquesti disturbi e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione cardiaca, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela solo nei pazienti con blocco cardiaco di primogrado. Reazioni vascolari: i pazienti con gravi disturbi/disordini circolatori periferici (ad esempio forme gravi della malattia di Raynaudo sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Disturbi respiratori: in seguito alla somministrazione di beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso il decesso perbroncospasmo in pazienti con asma. Dorzolamide e Timololo Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Compromissione epatica: questo medicinale non e' stato studiato nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usato con cautela. Immunologia eipersensibilita': come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Pertanto, in seguito all'uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, comprese gravi reazioni quali Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questapreparazione. Con l'uso di questo medicinale sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirioa base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questo medicinale. Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del blocco sistemico dei recettori beta- adrenergici possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato ai pazienti che gia' assumono agenti beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazientideve essere strettamente monitorata. L'uso di due agenti topici bloccanti dei recettori beta-adrenergici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L'uso di dorzolamide e inibitori dell'anidrasi carbonica pervia orale non e' raccomandato. Sospensione della terapia: come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti dei beta-bloccanti. Ipoglicemia/diabete: nei pazienti affetti da diabete labile o ipoglicemia spontanea i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i sintomi dell'ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare il peggioramento dei sintomi. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente e' in trattamento con timololo. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi di miastenia gravis. Ulteriori Effetti dell'Inibizione dell'Anidrasi Carbonica: a causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico,la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con questo medicinale non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, e' stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' Dorzolamide e Timololo Mylan Generics contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con questo medicinale i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possonoessere maggiormente a rischio di urolitiasi. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventiterapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Questo medicinale non e' stato studiato nei pazienti con glaucoma ad angolo chiusoin fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistentie/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sonostati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Neipazienti con una conta ridotta delle cellule endoteliali vi e' un aumento della possibilita' di sviluppare edema corneale. Si deve usare cautela quando si prescrive Dorzolamide e Timololo Mylan Generics in questi gruppi di pazienti. Distacco della coroide: a seguito della somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione e' stato riportato distacco della coroide. Come anche a seguito della somministrazione di altri medicinali utilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapiaprolungata in alcuni pazienti e' stata riportata una riduzione dellarisposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia, nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 5.1.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antiglaucoma e miotici, agenti beta-bloccanti, timololo associazioni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Dorzolamide e Timololo Mylan Generics e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale o malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno striale, blocco atrioventricolare di secondo o terzogrado non controllato con il pace-maker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; grave compromissione renale (CrCl<30 ml/min)o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono basate suicomponenti e non sono specifiche dell'associazione.
DENOMINAZIONE
DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO
ECCIPIENTI
Mannitolo, idrossietilcellulosa, sodio citrato, sodio idrossido, benzalconio cloruro soluzione al 50%, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso di studi clinici per Dorzolamide e Timololo Mylan Generics le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Nelcorso di studi clinici 1 035 pazienti sono stati trattati con l'associazione fissa dorzolamide e timololo. Il 2,4% circa di tutti i pazientiha sospeso la terapia con questo medicinale a causa di reazioni avverse oculari a livello locale, l'1,2% circa di tutti i pazienti l'ha sospesa a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Comecon altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito a livello sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa di quella sistemica. Durante gli studi clinicio durante l'esperienza post-marketing con l'associazione fissa dorzolamide e timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate leseguenti reazioni avverse: Le frequenze sono definite come: molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 a <1/10), non comuni: (>=1/1.000 a <1/100), rari: (>=1/10.000 a <1/1.000, molto rari <1/.10.000) e non nota(non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistemaimmunitario. Dorzolamide e timololo soluzione oftalmica. Rari: segni esintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato soluzioneoftalmica. Rari: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi. Non nota**: prurito. Patologie del metabolismoe della nutrizione. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non nota**:ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comune: depressione*; rari: insonnia*, incubi*, perdita di memoria; non nota**: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comuni: cefalea*; rari: capogiri*, parestesia*. Timololo maleato soluzione oftalmica. Comune: cefalea*; non comuni: capogiri*, sincope*; rari: parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidentecerebrovascolare*, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica. Molto comuni: bruciore e sensazionepuntoria; comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosionedella cornea, prurito oculare, lacrimazione; non nota: sensazione dicorpo estraneo nell'occhio. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comuni: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*;non comuni: iridociclite*; rari: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si e' risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*; non nota**: sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Timololo maleato soluzione oftalmica. Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, ridotta sensibilita' corneale e secchezzaoculare*; non comuni: disturbi visivi, incluse alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)*; rari: ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgiafiltrante (vedere paragrafo 4.4)*; non nota**: prurito, lacrimazione,arrossamento, visione offuscata, erosione corneale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Timololo maleato soluzione oftalmica. Rari: tinnito*. Patologie cardiache. Timololo maleato soluzione oftalmica. Noncomuni: bradicardia*; rari: dolore toracico*, palpitazione*, edema*,aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco; non nota**: blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Non nota**: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Timololo maleato soluzione oftalmica. Rari: ipotensione*, claudicazione, fenomeno di Raynaud*, manie piedi freddi*. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Non nota:ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dorzolamide/Timololo soluzione oftalmica. Comuni: sinusite; rari: respirocorto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Rari: epistassi*; Non nota**:dispnea. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comuni: dispnea*;rari: broncospasmo (principalmente in pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti)*, insufficienza respiratoria, tosse*. Patologie gastrointestinali. Dorzolamide/Timololo soluzione oftalmica. Molto comuni: disgeusia. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comuni: nausea*; rari: irritazione della gola, bocca secca*. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comuni: nausea*, dispepsia*; rari: diarrea, bocca secca*; non nota**: disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Dorzolamide/Timololo soluzioneoftalmica. Rari: dermatite da contatto, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Rari: rash*. Timololo maleato soluzione oftalmica. Rari: alopecia*,eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*; non nota**: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Timololo maleato soluzione oftalmica. Rari: lupus eritematoso sistemico; non nota**: mialgia. Patologie renali e urinarie. Dorzolamide/Timololo soluzione oftalmica. Non comuni: urolitiasi.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Timololo maleato soluzione oftalmica. Rari: malattia di Peyronie*, diminuzione dellalibido; non nota**: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dorzolamide cloridratosoluzione oftalmica. Comuni: astenia/affaticamento*. Timololo maleatosoluzione oftalmica. Non comuni: astenia/affaticamento*. *Queste reazioni avverse sono anche state osservate con l'associazione fissa dorzolamide e timololo durante l'esperienza post- marketing. ** Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Dorzolamide e Timololo Mylan Generics. Esami diagnostici: nel corso di studi clinici l'associazione fissa dorzolamide e timololo non e' stata associata a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Dorzolamide e Timololo Mylan Generics non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili studi clinici su donne esposte in gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide produceeffetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3). Timololo: non ci sono dati adeguati sull'uso di timololo in donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2 Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di ritardo della crescitaintra-uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, sono stati osservati nel neonato segni e sintomi di blocco sistemico dei recettori beta adrenergici (ad esempio bradicardia,ipotensione, sindrome da distress respiratorio e ipoglicemia) quando ibeta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto. Sequesto medicinale viene somministrato fino al parto, il neonato deveessere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Allattamento: non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno.In ratti durante allattamento e' stata osservata una riduzione del peso corporeo nella prole. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantita' sufficienti di prodotto nel latte materno tali dacausare sintomi clinici di blocco dei recettori beta adrenergici nelneonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Se e' richiesto il trattamento con Dorzolamide e Timololo Mylan Generics, l'allattamento non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Dorzolamide e Timololo Mylan Generics e' indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma adangolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non e' sufficiente.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione di medicinalicon dorzolamide e timololo. Nel corso di studi clinici questo medicinale e' stato usato in concomitanza con i seguenti medicinali sistemicisenza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, calcio antagonisti, diuretici, medicinali anti-infiammatori non steroidei, incluso aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene co-somministrata con bloccanti dei canali del calcio orali, medicinali depletori di catecolamine o agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO) esiste il potenziale di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o marcata bradicardia. Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del blocco sistemico dei recettori beta adrenergici (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Benche' l'associazione dorzolamide/timololo da sola abbia un effetto piccolo o nullo sulle dimensioni dellapupilla, in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) e' stata occasionalmente riportata midriasi.I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante deimedicinali antidiabetici. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici oralipossono esacerbare l'ipertensione "di rimbalzo" che puo' far seguito alla sospensione di clonidina.
POSOLOGIA
Posologia: la dose e' una goccia di Dorzolamide e Timololo Mylan Generics nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, Dorzolamidee Timololo Mylan Generics e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Bisogna informare il paziente di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che la punta del contagoccevenga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Al fine di assicurare un corretto dosaggio non si deve allargare la punta del contagocce. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso deicontenitori. Modo di somministrazione: per uso oculare. Istruzioni perl'uso: 1. Lavarsi le mani 2. Aprire il contenitore. Fare particolareattenzione che la punta del contenitore contagocce non tocchi l'occhio, la pelle intorno all'occhio o le dita. 3. Inclinare il capo all'indietro e tenere il contenitore capovolto sopra l'occhio. 4. Tirare la palpebra inferiore verso il basso e guardare in alto. Tenere il contenitore e premere delicatamente sui lati appiattiti del contenitore e lasciare cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio. 5. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, o chiudere le palpebre per 2 minuti. Questo aiuta a impedire che ilmedicinale passi nel resto del corpo. Ripetere i punti da 3 a 5 con l'altro occhio se prescritto dal medico. Rimettere il tappo e chiuderecon fermezza il contenitore. Utilizzando l'occlusione nasolacrimale ola chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimentosistemico vieneridotto. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici eun aumento dell'attivita' a livello locale. Popolazionepediatrica: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 2 anni none' stata dimostrata (per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' >= 2 anni e <6 anni vedere paragrafo 5.1).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipienti con effetto noto:ogni ml di collirio soluzione contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.