DEPOPROVERA*IM 150MG/ML 3,4ML

AVVERTENZE
Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazionele condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamentemonitorati durante la terapia con medrossiprogesterone acetato. E' stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometrialeo endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire ilivelli dei seguenti markers endocrini: a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH) c. globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parzialeo totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuareun controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone acetato non e' stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici tuttavia non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. Il medrossiprogesterone acetato puo' determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalita' adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato puo' diminuire i livelli sanguignidi ACTH e di idrocortisone. Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini sopra elencati, l'uso dimedrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica puo' inoltre determinare un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosie' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile puo' determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari. Ipercalcemia in pazientiportatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica (vedere paragrafo4.3 "Controindicazioni"). Insufficienza renale. Attivita' simil-corticoide e' stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Meningioma: sono stati segnalati casi di meningioma (singolo e multiplo) in pazienti trattati con medrossiprogesterone acetato per un periodo prolungato (diversianni). I pazienti devono essere monitorati secondo la prassi clinicaper rilevare eventuali segni e sintomi di meningioma. In caso di diagnosi di meningioma, la necessita' di proseguire il trattamento con medrossiprogesterone acetato deve essere attentamente valutata caso per caso, tenendo conto dei benefici e dei rischi individuali. In alcuni casi e' stata osservata una riduzione del meningioma dopo l'interruzionedel trattamento con medrossiprogesterone acetato. Riduzione della densita' minerale ossea: non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea a seguito della somministrazione di alte dosi per via parenterale di medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico).Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita'di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Depo-provera contiene metile para-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Depo-provera contiene propile para-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche(anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Depo-provera contiene meno di 1mmol (23mg) di sodioper fiala, cioe' e' praticamente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta; grave insufficienza epatica; perdite ematiche di originenon chiaramente accertata; carcinoma mammario sospetto in fase iniziale.
DENOMINAZIONE
DEPOPROVERA 150 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Macrogol 3350; polisorbato 80; sodio cloruro; metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalita', relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): meningioma. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, <1/100): angioedema; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipersensibilita' al farmaco; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune (>=1/1.000, <1/100): effetti simil- corticoidi (es. Sindrome di cushing); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): prolungata anovulazione. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): alterazioni del peso corporeo, aumento dell'appetito; non comune (>=1/1.000, <1/100): esacerbazione del diabete mellito, ipercalcemia; disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): insonnia; non comune (>=1/1.000, <1/100): depressione, euforia, modifica della libido; raro (>=1/10.000, <1/1.000): nervosismo; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): mal di testa, vertigini, tremori; raro (>=1/10.000, <1/1.000): infarto cerebrale, sonnolenza; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): perdita di concentrazione, effetti simil-adrenergici. Patologie dell'occhio.Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): embolia e trombosi retinica, cataratta diabetica, alterazione della vista. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100):insufficienza cardiaca congestizia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): infarto del miocardio; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): tromboflebite; raro (>=1/10.000, <1/1.000): embolia e trombosi. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune (>=1/1.000, <1/100): embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): vomito, stipsi, nausea; non comune (>=1/1.000, <1/100): diarrea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ittero. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): iperidrosi; noncomune (>=1/1.000, <1/100): acne, irsutismo; raro (>=1/10.000, <1/1.000): alopecia, rash; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): lipodistrofia acquisita*, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): spasmi muscolari; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): osteoporosi, incluse fratture osteoporotiche. Patologie renali e urinarie. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili): glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Comune (>=1/100, <1/10): disfunzione erettile; non comune (>=1/1.000, <1/100): sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), dolore al seno; non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): amenorrea,erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, galattorrea. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune(>=1/100, <1/10): ritenzione di liquidi/edema, affaticamento, reazione al sito di iniezione*; non comune (>=1/1.000, <1/100): dolore al sito di iniezione/dolorabilita' *; raro (>=1/10.000, <1/1.000): malessere, piressia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili): persistente atrofia/incavatura/affossamento alsito di iniezione*, nodulo/rigonfiamento al sito di iniezione*. Esamidiagnostici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): diminuita tolleranza al glucosio, aumento della pressione del sangue; non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili): test della funzionalita' epatica alterati, aumento della conta dei globuli bianchi, aumento della conta piastrinica. *Effetti indesiderati identificati inpost-commercializzazione. Ulteriori eventi avversi segnalati nella fase di commercializzazione: nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti che assumevano medrossiprogesterone acetato pervia intramuscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in donnein gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze. I neonati nati da gravidanze inaspettate, che avvengono 1 o 2 mesi dopo l'iniezione di medrossiprogesterone acetato sospensione iniettabile, possono essere esposti ad un maggior rischio di basso peso alla nascita, che, di conseguenza, e' associato ad un aumentato rischio di morte neonatale. Il rischio attribuibile e' basso poiche' e' bassa la probabilita' di gravidanza mentre si fa uso di medrossiprogesterone acetato. Non ci sono informazioni definitive per altre formulazioni di medrossiprogesterone acetato (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). Se la paziente rimane incinta durante l'usodi questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per ilfeto. Allattamento: il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenti un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche").
INDICAZIONI
Terapia palliativa del carcinoma dell'endometrio metastatizzato ed inoperabile e del carcinoma mammario ormonodipendente in fase avanzata indonne in post-menopausa.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di Depo-provera con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' di Depo-provera e l'effetto terapeutico puo' essere ridotto. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di Depo-provera devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.
POSOLOGIA
Posologia. Carcinoma mammario: 500 mg al giorno per 28 giorni come terapia di attacco e poi 500 mg due volte alla settimana fino a progressione della malattia. La risposta alla terapia ormonale con Depo-proverapuo' non essere evidente fino a che non siano trascorse almeno 8-10 settimane di terapia. Interrompere il trattamento con Depo-provera se si verifica una progressione della malattia in un momento qualsiasi della terapia. Carcinoma dell'endometrio: 400-1000 mg alla settimana inizialmente. Se si nota un miglioramento entro poche settimane o qualchemese e la malattia sembra stabilizzarsi, si puo' attuare una terapia di mantenimento con dosi inferiori (400 mg al mese). Il medrossiprogesterone acetato non e' raccomandato come terapia primaria, ma come terapia aggiuntiva e palliativa dei casi avanzati inoperabili e metastatizzati. Modo di somministrazione: la sospensione deve essere somministrata soltanto per via intramuscolare.
PRINCIPI ATTIVI
Depo-provera 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare1 ml di sospensione contiene, principio attivo: medrossiprogesterone acetato 150 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 .