COLECALCIFEROLO TE*2CPS25000UI

AVVERTENZE
Sarcoidosi: il colecalciferolo deve essere prescritto con cautela ai pazienti con diagnosi di sarcoidosi a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.Monitoraggio del calcio: durante il trattamento con colecalciferolo,devono essere monitorati sia i livelli di calcio nel siero e nelle urine sia la funzionalita' renale con misurazioni della creatinina sierica. Il monitoraggio e' particolarmente importante negli anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con tendenza alla formazione di calcoli renali. In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) il trattamento deve essere interrotto. In caso di segni di compromissionedella funzionalita' renale, e' necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento. Compromissione renale: il colecalciferolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, Colecalciferolo Teva B.V. e' controindicato. Altra assunzione di vitamina D: il contenuto di vitamina D in Colecalciferolo Teva B.V. deve essere tenutoin considerazione in caso di prescrizione di altri metaboliti e analoghi della vitamina D, nonche' di integratori alimentari contenenti vitamina D. Dosi aggiuntive di vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico. In tali casi e' necessario monitorare frequentemente i livelli sierici di calcio e l'escrezione urinaria del calcio.Pseudoipoparatiroidismo: il colecalciferolo non deve essere assunto incaso di pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D puo' essere ridotta dalla, talvolta normale, sensibilita' alla vitamina D3, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi sono disponibili derivati della vitamina D3 piu' maneggevoli. Lecitina di soia:questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che puo' contenere olio di soia. Non somministrare in caso di allergia alle arachidio alla soia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia e/o ipercalciuria; nefrolitiasi; nefrocalcinosi; grave compromissione renale; ipervitaminosi D. Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che puo' contenere olio di soia. Non somministrare in caso di allergia alle arachidi oalla soia.
DENOMINAZIONE
COLECALCIFEROLO TEVA BV 25.000 UI CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Rivestimento della capsula: trigliceridi, a catena media, alfa-tocoferolo E307. Involucro della capsula: gelatina E441, glicerolo E422, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, acqua purificata, tracce di trigliceridi, a catena media, lecitina/fosfatidilcolina (da semidi soia), trigliceridi caprilici/caprici, etanolo, gliceride (da oliodi semi di girasole), acido oleico, palmitato di ascorbile e tocoferolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come segue: non comuni (>=da 1/1.000 a <1/100), rare (>=da 1/10.000 a <1/1.000) o non note(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita' quali angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: prurito, eruzione cutanea e orticaria. A seconda della dose e della durata del trattamento, possono verificarsi episodi gravi e persistenti di ipercalcemia con i relativi sintomi acuti (disturbi del ritmo cardiaco, nausea, vomito, sintomi psichiatrici, perdita di coscienza) e sintomi cronici (aumento della minzione, aumento della sete, perdita di appetito, perdita di peso, calcoli renali, calcificazione renale, calcificazioni nei tessuti esterni all'osso). Molto raramente sono stati segnalati eventi fatali (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e l'allattamento questo medicinale ad alto dosaggio non e' raccomandato e deve essere somministrata una dose piu' bassa. Durante la gravidanza e l'allattamento e' necessaria un'assunzioneadeguata di vitamina D. Il livello di assunzione giornaliera raccomandata di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento secondo le linee guida nazionali e' di solo 600 U.I. circa. Gravidanza: i dati riguardanti l'uso di colecalciferolo in donne in gravidanza non esistono osono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva a dosi elevate. In esperimenti su animali,dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Comunque, un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, in quanto l'ipercalcemia prolungata puo' causare ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino. In caso di carenza di vitamina D, ladose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza e' di 4.000 U.I./die di vitamina D 3 . Per trattamento con dosi piu' elevate durante la gravidanza, Colecalciferolo Teva B.V. non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: durante l'allattamento non devono essere utilizzatedosi elevate di vitamina D. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Qualora il trattamento con vitamina D sia clinicamente indicato durante l'allattamento, questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilita'. Tuttavia, non e' atteso che normali livelliendogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento iniziale della carenza clinicamente rilevante di vitaminaD nell'adulto (livello sierico <25 nmol/L (<10 ng/mL)).
INTERAZIONI
Digitale: un eccessivo dosaggio di vitamina D puo' causare ipercalcemia, che puo' aumentare il rischio di tossicita' da digitale e di gravearitmia a causa degli effetti inotropi additivi. E' pertanto richiestolo stretto monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e dei livelli sierici di calcio. Magnesio: i prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non devono essere assunti durante il trattamento con alte dosidi vitamina D 3 a causa del rischio di ipermagnesiemia. Fosforo: i prodotti contenenti fosforo usati in dosi elevate, somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia. Medicinali cheaumentano l'effetto della vitamina D. Diuretici tiazidici: i diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. Durante il trattamento concomitante con diuretici tiazidici si devono monitorare regolarmente i livelli sierici di calcio, a causa del maggiore rischio di ipercalcemia. Medicinali che riducono l'effetto della vitamina D. Fenitoina o barbiturici: l'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo'ridurre l'effetto della vitamina D per aumento del metabolismo. Glucocorticoidi: i glucocorticoidi possono aumentare il metabolismo e l'eliminazione della vitamina D. In caso di uso concomitante puo' essere necessario aumentare la dose di colecalciferolo. Resine e lassativi: iltrattamento simultaneo con resine a scambio ionico come colestiramina,orlistat o lassativi come l'olio di paraffina puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. Actinomicina e imidazoli: l'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attivita' della vitamina D, inibendo la conversione della25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzimarenale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Rifampicina: la rifampicina puo' ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzionedell'enzima epatico. Isoniazide: l'isoniazide puo' ridurre l'efficaciadel colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico curante in base all'entita' di supplementazione di vitamina D necessaria. Le abitudini alimentari del paziente devono essere attentamente valutate e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D aggiunto artificialmente in alcuni tipi di alimenti. La dose deve essere regolata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Dose raccomandata:25.000 U.I. ogni settimana. Dopo il primo mese dovrebbero essere presein considerazione dosi piu' basse. Successivamente a questo trattamento iniziale, puo' essere necessaria una terapia di mantenimento con una dose stabilita dal medico curante su base individuale. In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali peril trattamento della carenza di vitamina D. Compromissione epatica: non e' necessario alcun adattamento della dose. Compromissione renale:Colecalciferolo Teva B.V. non deve essere usato nei pazienti con gravecompromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica:la somministrazione di Colecalciferolo Teva B.V. non e' raccomandatain bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Si deve raccomandare ai pazienti di assumere Colecalciferolo Teva B.V. preferibilmente durante i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Colecalciferolo Teva B.V. 25.000 U.I. capsule molli Ogni capsula contiene 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D3), equivalenti a 25.000 U.I. di vitamina D3. Eccipiente con effetti noti: le capsule possono contenere tracce di lecitina di soia (che puo' contenere olio di soia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.