COLCHICINA LIRCA*60CPR 0,5MG

AVVERTENZE
La colchicina deve essere somministrata con grande cautela a persone anziane e pazienti debilitati, specialmente a quelli con malattie renali, gastrointestinali e cardiache. Se compare debolezza, anoressia, nausea, vomito o diarrea, occorre ridurre il dosaggio. Claritromicina: sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina conl'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di colchicina in concomitanza alla claritromicina, il paziente dovra' essere sottoposto ad un attento monitoraggio per lo sviluppo di sintomi clinici da tossicita' da colchicina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Colchicina Lirca contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Colchicina Lirca contienesaccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antigottosa, antigottosi, preparati senza effetto sul metabolismo dell'acido urico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La colchicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza cardiaca, renale egastrointestinale. La colchicina e' controindicata in pazienti con danno renale o epatico che stanno assumendo inibitori della glicoproteina-P o dell'enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). La colchicina non deveessere somministrata in gravidanza ed allattamento.
DENOMINAZIONE
COLCHICINA LIRCA 0,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio, saccarosio, gomma arabica, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
A dosaggi elevati puo' provocare diarrea profusa, emorragia gastrointestinale, eruzioni cutanee e danni renali ed epatici. Tuttavia occorresomministrare il farmaco a pieno dosaggio per ottenere un adeguato effetto terapeutico. Pertanto in caso di diarrea puo' essere somministrato un farmaco antidiarroico. La colchicina puo' indurre malassorbimentoreversibile della Vit. B 12 alterando la funzione della mucosa ileale. L'elenco che segue riassume i principali effetti indesiderati dellacolchicina secondo la codifica MedDRA (versione 16.1): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro(>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comune (>= 1/1000, <1/100): leucopenia; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): trombocitosi epistassi patologia delmidollo osseo (anemia aplastica o emolitica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia). Patologie del sistema nervoso. Molto raro (<1/10.000): neuropatia motoria periferica. Patologie gastrointestinali. Comun e (>=1/100 a <1/10): nausea, vomito, diarrea, dolorabilita' addominale; frequenza non nota: diarrea profusa, emorragia gastrointestinale.Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: ipertransaminasemia, epatotossicita'. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: danno renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1000, <1/100): alopecia; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): orticaria, eruzione vescicolo-bollosa, porpora, eritema, edema; frequenza non nota:eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>= 1/1000, <1/100): miotonia, debolezza muscolare, dolori muscolari, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): azoospermia, oligospermia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non utilizzare il farmaco. Allattamento: non utilizzare ilfarmaco.
INDICAZIONI
Attacco acuto di artrite gottosa. Trattamento profilattico dell'artrite gottosa ricorrente. Prevenzione degli attacchi acuti di Febbre Mediterranea Familiare e dell'Amiloidosi secondaria a Febbre Mediterranea Familiare negli adulti e nei bambini. Trattamento della pericardite acuta e della pericardite ricorrente. Prevenzione secondaria degli eventiischemici cardiovascolari negli adulti affetti da malattia coronaricacronica, in aggiunta alle terapie standard.
INTERAZIONI
Non sono note incompatibilita' all'assunzione del farmaco con i comunipreparati impiegati nella terapia della gotta, ne' interazioni con itest di laboratorio. La somministrazione contemporanea di colchicina einibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o della glicoproteina- P (P-gp) aumenta la potenziale tossicita' della colchicina. I principali farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallostesso isozima CYP3A4 sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, claritromicina, telitromicina, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segalecornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, rifapentina sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapina o zidovudina. Altri farmaciche interagiscono con un meccanismo simile attraverso altri isozimi nell'ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina evalproato e fenobarbital. La somministrazione concomitante con inibitori della P-gp (quali amiodarone, verapamil, chinidina, ketoconazolo, dronedarone, claritromicina e ticagrelor) e' probabile che determini unaumento delle concentrazioni plasmatiche di colchicina. Inibitori della glicoproteina-P o forti inibitori del CYP3A4: la colchicina e' controindicata nei pazienti con insufficienza renale o epatica che stannoassumendo un inibitore della glicoproteinaP o di un forte inibitore del CYP3A4. I macrolidi, (per esempio claritromicina ed eritromicina) come inibitori del CYP3A4, non devono essere utilizzati per il trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica che assumono la colchicina. In pazienti con funzione renale o epatica normale e' raccomandata una riduzione del dosaggio di colchicina o una interruzione del trattamento stesso qualora sia necessario il trattamento con un inibitore della glicoproteina-P o forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Statine: rabdomiolisi e' stata riportata nei pazienti sottoposti a co-trattamento con statine. I pazienti devono essere avvisati di riferire dolore o debolezza muscolare.
POSOLOGIA
Attacco acuto di artrite gottosa. Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' 1 mg tre volte al giorno. Nelle manifestazioni subacute le dosiraccomandate sono 1 mg - 2 mg al giorno. Durata di trattamento: 3 - 4giorni. Profilassi dell'artrite gottosa ricorrente. Posologia e durata di trattamento. Adulti: in caso di dolore e lieve gonfiore dell'alluce, le dosi raccomandate sono 1 mg - 2 mg per 1 - 2 sere prima del riposo notturno secondo necessita'. Per evitare recidive il trattamento deve essere prolungato nel tempo. Le dosi raccomandate sono: 2 - 3 mg per i primi 3 - 4 giorni; 2 mg per 1 settimana; 1 mg a giorni alterni per 3, 4, 5 mesi. Febbre Mediterranea Familiare. Posologia. Adulti, ledosi raccomandate sono: 1 - 1,5 mg al giorno. In caso di necessita' ladose massima giornaliera puo' essere aumentata sino a 3 mg. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Popolazione pediatrica.Bambini di eta' compresa tra 5 e 10 anni: le dosi raccomandate sono 0,5 - 1 mg al giorno. Bambini di eta' superiore a 10 anni: le dosi raccomandate sono 1 - 1,5 mg al giorno. Se necessario la dose massima giornaliera puo' essere aumentata sino a 2 mg. Non superare la dose massimagiornaliera raccomandata. Pericardite acuta e ricorrente. Posologia.Adulti, le dosi raccomandate sono: 0,5 mg 2 volte al giorno in caso dipeso corporeo > 70 kg. 0,5 mg 1 volta al giorno in caso di peso corporeo <= 70 kg, intolleranza a dosi piu' elevate. Durata di trattamento:almeno 6 mesi nella pericardite ricorrente e almeno 3 mesi nella pericardite acuta. Prevenzione secondaria degli eventi ischemici cardiovascolari negli adulti affetti da malattia coronarica cronica, in aggiunta alle terapie standard. Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' 0,5 mg al giorno. Modo di somministrazione: uso orale. Assumere le compresse prima del pasto. La scelta dello schema posologico e' correlata alla valutazione delle condizioni cliniche; pertanto, la dose raccomandata puo' essere assunta con una sola somministrazione giornaliera o divisa in due o piu', a seconda della tollerabilita' e risposta del paziente. In caso di compromissione epatica e renale puo' essere necessario prendere in considerazione una riduzione di dosaggio. Si raccomandadi fare riferimento alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato della colchicina.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene, principio attivo: colchicina 0,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.