CIPROFLOXACINA RAT*6CPR 500MG

AVVERTENZE
L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmentesostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina non e' raccomandata peril trattamento delle infezioni streptococciche per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: uretrite gonococcica, cervicite, epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica possono esserecausate da isolati di Neisseria gonorrhoeae resistenti ai fluorochinoloni. Pertanto, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento dell'uretrite gonococcica o della cervicite solo se puo' essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Per epididimo-orchite e malattie infiammatorie pelviche, il trattamento empirico con ciprofloxacina deve essere considerato solo incombinazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad esempio, una cefalosporina) a meno che non possa essere esclusa la presenzadi Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapiadeve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario: la resistenza ai fluorochinoloni di Escherichia coli - il patogeno piu' comune coinvolto in infezioni del tratto urinario - varia in tutta l'Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazionela prevalenza locale di resistenza di Escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo' essere utilizzata nella cistite non complicata in donne in pre-menopausasia associata ad un'efficacia inferiore rispetto ad un trattamento dipiu' lunga durata. Cio' e' tanto piu' da prendere in considerazione acausa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza allaciprofloxacina dei patogeni relativi ai paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo sibasa su dati di sensibilita' in vitro e su dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimentoai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guidaufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. E' stato dimostratoche la ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portantidegli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina neibambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; gruppo di controllo: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco(desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezionibroncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi: altre infezionigravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita': reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedereparagrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentementedall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione diciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni osintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
CIPROFLOXACINA RATIOPHARM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale,endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni clinichee durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati siadalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa diciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezionimicotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione tipo malattia da siero. Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: riduzione dell'appetito;raro: iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivita'/agitazione psicomotoria; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni suicidarie/pensieri suicidari o tentato o riuscito suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni suicidarie/pensieri suicidari o tentato o riuscito suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, incl. Ipomania. Patologie delsistema nervoso*. Non comune: cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore,crisi convulsive (compreso stato epilettico, vedere paragrafo 4.4), vertigini; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi visivi (ad esempio, diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache *. Raro:tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt), qt prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari *. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali eaddominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudo-membranosa (molto raramente, con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incrementodella bilirubina; raro: compromissione epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente, evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tonomuscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille) (vedere paragrafo4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale;raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi; non nota: aumento del rapporto internazionale normalizzato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). * Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite,rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia e nevralgia, affaticamento,sintomi psichiatrici (tra cui disturbi del sonno, ansia, attacchi dipanico, depressione e idee suicide), compromissione della memoria e della concentrazione, alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori dirischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'incidenza di artropatia (artralgia, artrite), citata in precedenza, si riferisce a dati raccolti in studi condotti su adulti. L'artropatia nei bambini viene segnalata di frequente (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce enel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagineimmatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibilerischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Ciprofloxacina ratiopharm compresse rivestite con film e' indicata neltrattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi. Riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva: nella riacutizzazione dellabroncopneumopatia cronica ostruttiva, la ciprofloxacina deve essere usata solo quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandatiper il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; infezioni bronco-polmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Otite media cronica suppurativa; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezione del tratto urinario: cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, la ciprofloxacina deve essere usata soltantoquando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato, pielonefriteacuta, infezioni complicate delle vie urinarie, prostatite batterica.Infezioni del tratto genitale: uretrite e cervicite gonococciche da Neisseria gonorrhoeae sensibile, epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae sensibile, malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae sensibile. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni ossee ed articolari; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio(profilassi dopo esposizione e terapia); ciprofloxacina puo' essere usata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia causata da una infezione batterica. Bambini e Adolescenti: infezioni bronco-polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti confibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi dopo esposizione e terapia). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravinei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Iltrattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti perprolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi , antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o carbonato dilantanio), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate(ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 -2 ore prima o almeno 4 ore dopol'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con latticini o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina puo' ridursi. Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale), riducendo il tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali a base di omeprazolo genera una lieve riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina nondeve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4-21; incremento dell'AUC di unfattore 10, intervallo 6-24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e'associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causareun aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vitao risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si deve controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante diciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad unincremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: e' stato osservato un aumento temporaneo della concentrazione della creatinina sierica quando sono stati somministrati contemporaneamente ciprofloxacinae medicinali a base di ciclosporina. Pertanto, e' necessario controllare di frequente (due volte la settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di un antagonista della vitamina K puo' aumentare i suoi effetti anticoagulanti. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione di base, dell'eta' e dello stato generale del paziente, cosi' che risulta difficile valutare il contributo di ciprofloxacina all'aumento del valore di INR (rapporto normalizzato internazionale). L'INR deve essere monitorato con una certa frequenza durante e subito dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di un antagonista della vitamina K (ad esempio, warfarina, acenocoumarolo, fenprocumone o fluindione). Duloxetina: in studi clinicie' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina e di forti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come fluvoxamina, puo' generare unaumento dell'AUC e della C max di duloxetina. Benche' non siano disponibili dati clinici su un'eventuale interazione con ciprofloxacina, sipossono prevedere effetti analoghi in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60%e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamenteil dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: e' stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di farmaci a base di lidocaina e di ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance di lidocaina somministrata per via endovenosa. Benche' il trattamento con lidocaina sia stato ben tollerato, in caso di somministrazione concomitante puo' presentarsi un'eventuale interazione con ciprofloxacina, associata ad effetti indesiderati. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil: la C max e l'AUC di sildenafil sono quasi raddoppiate nei soggetti sani dopo una dose orale da 50 mg, somministrata in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina.
POSOLOGIA
Posologia: la dose e' determinata dall'indicazione, dalla gravita' e dalla sede dell'infezione, dalla sensibilita' dell'agente patogeno allaciprofloxacina, dalla funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, dal peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della patologia e dal decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es.Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di alcune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari)puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati in funzione del patogeno interessato. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione della sinusite cronica. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Otite media suppurativa cronica. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte algiorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Otiteesterna maligna. Dose giornaliera in mg: 750 mg due volte al giorno;durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Cistite acuta non complicata. Dose giornaliera in mg: da 250 mg due volte al giorno a 500mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva diun'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, puo' essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite acuta. Dose giornalierain mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 7 giorni. Pielonefrite complicata. Dose giornaliera in mg: da 500mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 10 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 2-4 settimane (acuta) a 4-6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato del tratto genitale. Uretrite e cervicite gonococciche a causadi neisseria gonorrhoeae sensibile. Dose giornaliera in mg: 500 mg come dose singola; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno (dosesingola). Epididimo- orchite e malattia infiammatoria pelvica compresi i casi dovuti a neisseria gonorrhoeae sensibile. Dose giornaliera inmg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastro-intestinale e infezioni intraddominali. Diarrea causata da patogeni batterici compresa shigella spp. Eccetto shigella dysenteriaetipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale conciprofloxacina): 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni. Febbre tifoide. Dose giornaliera inmg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina):7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mgdue volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14giorni. Infezioni ossee ed articolari. Dose giornaliera in mg: da 500mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): massimo 3 mesi. Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia causata da una infezione batterica. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agentiantibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volteal giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventualeterapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenia. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis. Dose giornaliera in mg: 500mg come dose singola; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno(dose singola). Profilassi dopo esposizione e terapia dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziareil piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. Dosegiornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale conciprofloxacina): 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillusanthracis. Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica. Dose giornalierain mg: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose.
PRINCIPI ATTIVI
Ciprofloxacina ratiopharm 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 291,5 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 250 mg di ciprofloxacina. Ciprofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 583,0 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 500 mg di ciprofloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.