BRILADONA TRIFASE*28CPR RIV

AVVERTENZE
Avvertenze speciali: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Briladona Trifase deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio odi queste condizioni, la donna deve essere avvisata di rivolgersi alproprio medico per determinare se l'uso di Briladona Trifase debba essere interrotto. Esami medici /visite mediche: prima di iniziare o riprendere l'uso di Briladona Trifase, deve essere raccolta un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e la gravidanza deve essere esclusa. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere eseguito un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). E' importante attirarel'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa e arteriosa, incluso il rischio associato a Briladona Trifase rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio notie cosa fare in caso di sospetta trombosi. La donna deve anche essere informata della necessita' di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna. Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali nonproteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto alnon uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (compreso Briladona Trifase) o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare Briladona Trifase deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV con Briladona Trifase, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' piu' alto nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. In una singola donna, pero',il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori dirischio sottostanti (vedere di seguito). Si stima che su 10.000 donneche usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6¹ donne svilupperanno una TEV in un anno. Le attuali evidenze suggeriscono che il rischio di TEV con COC contenenti norgestimato e' simile al rischio deiCOC contenenti levonogestrel. Questo numero di TEV per anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-partum. La TEVpuo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COCpuo' aumentare notevolmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Briladona Trifase e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che la pongono ad alto rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e'possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori - in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori dirischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^²): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi,interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se briladona trifase non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni medicheassociate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia dicrohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di dispnea e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni per somministrazione sequenziale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere ilmedicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere assunti nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni si presente per la prima volta durante l'assunzione di COC, l'assunzione deve essere interrotta immediatamente. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso(con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditariao acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombinaIII, carenza di proteina C, carenza di proteina S; o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4);rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico [IM]) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio [TIA]); predisposizione ereditaria o acquisita notaalla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato ditromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione arteriosagrave, dislipoproteinemia grave. Patologia del fegato grave in atto opregressa, fino a quando i valori di funzionalita' epatica non sono tornati alla normalita'. Tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno). Condizioni maligne note o sospette degli organi genitali o delle mammelle, se influenzate da steroidi sessuali. Iperplasia dell'endometrio. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Ittero colestatico della gravidanza o ittero con uso precedente della pillola. Malattia cardiaca valvolare con complicanze. Pancreatite o pancreatite pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave. Gravidanza nota o sospetta (vedere paragrafo 4.6). E' controindicato l'uso contemporaneo diBriladona Trifase con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvire sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5). Briladona Trifase e' controindicato in ragazze che non hanno ancora raggiuntola puberta' - prima del menarca.
DENOMINAZIONE
BRILADONA TRIFASE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compresse bianche (attive). Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Sistema di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol. Compresse azzurre (attive). Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Sistema di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, indigotina, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132), blu brillante FCF lacca di alluminio (E133), tartrazina lacca di alluminio (E102). Compresse blu (attive). Nucleo della compressa: cellulosamicrocristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesiostearato. Sistema di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, indigotina, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132),blu brillante FCF lacca di alluminio (E133), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Compresse verdi (placebo). Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Sistema di rivestimento: ipromellosa, titaniodiossido (E171), triacetina, polisorbato 80, indigotina, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: un rischio aumentato di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, compreso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare sono stati osservati in donne che usano COC. Questi sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nell'elenco di seguito vengono visualizzati tutte le reazioni avverse che sono state segnalatecon l'utilizzo di Briladona Trifase nelle sperimentazioni cliniche oda esperienze post-marketing con compresse di norgestimato ed etinilestradiolo. Le frequenze attribuite agli effetti indesiderati sono statestabilite sulla base di una valutazione delle incidenze osservate in6 studi clinici che hanno coinvolto 4.826 donne e 49.800 cicli. La frequenza degli effetti indesiderati segnalati solo dopo la commercializzazione non e' nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le categorie di frequenze visualizzate utilizzano la seguenteconvenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (> 1/1000 a < 1/100); raro (> 1/10000 a < 1/1000); molto raro (<1/10000); e frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune (da >=1/100 a <1/10): infezioni del tratto urinario, infezioni vaginali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): cisti al seno; non nota (non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili): adenomi epatici2, cancro al seno2,neoplasia benigna al seno2, iperplasia focale nodulare2, fibroadenomaal seno2. Disturbi del sistema immunitario. Comune (da >=1/100 a < 1/10): ipersensibilita'; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (da>=1/100 a < 1/10): ritenzione di fluidi; non comune (da >= 1/1.000 a< 1/100): aumento e diminuzione dell'appetito, variazioni del peso; raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): disturbi dell'appetito; non nota (nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dislipidemia1.Disturbi psichiatrici. Comune (da >=1/100 a < 1/10): alterazioni dell'umore, depressione, nervosismo, insonnia; non comune (da >= 1/1.000 a< 1/100): ansia, disturbi del desiderio sessuale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea; comune (da >=1/100 a < 1/10): emicrania, capogiri; non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): sincope,parestesia; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): convulsione1. Patologie dell'occhio. Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): compromissione della visione, occhio secco; non nota(non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): intolleranza alle lenti a contatto1, trombosi vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): vertigini. Patologie cardiache. Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): palpitazioni; raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): trombosi2, ipertensione, vampate di calore; raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterioso2 compreso ictus, trombosi dei vasi sanguigni, infarto miocardico, trombosi venosa profonda, embolismo polmonare; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili):sindrome di budd-chiari1,8. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): disturbi gastrointestinali3,4,vomito5, diarrea5, nausea4; comune (da >=1/100 a < 1/10): dolore gastrointestinale, dolore addominale, distensione addominale, costipazione,flatulenza; raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): pancreatite. Patologieepatobiliari. Raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): epatite2. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (da >=1/100 a < 1/10): acne, eruzione cutanea; non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): alopecia, irsutismo, orticaria, prurito, eritema, decolorazione della pelle; raro(da >=1/10.000 a < 1/1.000): iperidrosi, reazione di fotosensibilita'; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili):angioedema1, eritema nodoso1, sudorazioni notturne1. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (da >=1/100a < 1/10): spasmi muscolari, dolore alle estremita', mal di schiena6;non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): mialgia. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Molto comune (>=1/10): dismenorrea4, metrorragia4, emorragia da sospensione anormale4; comune (da >=1/100 a< 1/10): amenorrea4, secrezione genitale, dolore mammario; non comune(da >= 1/1.000 a < 1/100): secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, ciste ovarica, secchezza vulvovaginale, displasia cervicale2; raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): secrezione vaginale; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): soppressione della lattazione1. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune (da >=1/100 a < 1/10): dolore al petto, edema, condizioni asteniche7. Esami diagnostici. Comune (da >=1/100 a < 1/10): aumento del peso; non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): diminuzione del peso. 1 Queste reazioni avverse post-marketing non erano stateosservate negli studi clinici. Pertanto, sulla base dei dati disponibili, l'effettivo impatto di questi effetti non puo' essere definito. 2Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.3 Riportate come nausea o vomito. 4 Incidenza di reazioni averse riportata per ciclo; categoria di frequenza basata sulla piu' alta incidenza combinata nel ciclo di trattamento 1. 5 Incidenza di reazioni averseriportata per ciclo; categoria di frequenza basata sulla piu' alta incidenza combinata nel ciclo di trattamento 12. 6 Questi valori calcolati dell'incidenza possono essere leggermente piu' alti rispetto alla incidenza effettiva, poiche' piu' di un'informazione di un evento riportato nello stesso studio e' codificata in base alla terminologia MedDRA "Dorsalgia". E' possibile che lo stesso soggetto abbia riportato piu' di un'informazione di un evento e che pertanto questo sia stato contato piu' di una volta nel termine "Dorsalgia". 7 Termine di livello superiore; categoria di frequenza basata sull'incidenza del termine preferito piu' comune fra i sintomi astenici di livello piu' elevato dai dati aggregati degli studi clinici, vale a dire affaticamento. 8 Compresa trombosi della vena epatica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: se durante l'assunzione di Briladona Trifase si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Approfonditi studi epidemiologici non hanno rilevato ne' un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usatocontraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo sono stati presi inavvertitamentedurante le prime fasi della gravidanza. Il maggior rischio di TEV nelperiodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando vieneripresa l'assunzione di Briladona Trifase (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Percio', l'uso di contraccettiviorali combinati generalmente non deve essere raccomandato finche' lamadre che allatta al seno non abbia completamente svezzato il figlio.Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettiviorali combinati. Queste quantita' possono influire sul bambino. Fertilita': Briladona Trifase e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilita', vedere paragrafo 5.1.
INDICAZIONI
Contraccezione orale per donne con acne da leggera a moderata. Questotrattamento contraccettivo non sostituisce un trattamento specifico per l'acne, se necessario. La decisione di prescrivere Briladona Trifasedeve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose(TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Briladona Trifase e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC)(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
INTERAZIONI
Riduzione potenziale dell'efficacia contraccettiva associata alla co-somministrazione di altri medicinali. Nota: per identificare potenzialiinterazioni, devono essere consultate le informazioni relative ad altri medicinali assunti contemporaneamente. Effetti di altri medicinalisu Briladona Trifase: le interazioni possono verificarsi con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o al fallimento della contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmenteentro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane.Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinali ainduzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai contraccettiviorali combinati. Il metodo barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nel blister di contraccettivi orali combinati, le compresse placebo devono essere eliminate e deve essere iniziato subito il blister di contraccettivi orali combinati successivo. Trattamento a lungo termine: per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi oralicombinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati mediante induzione enzimatica), per esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepine, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando vengono somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. Incaso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzareun metodo contraccettivo di barriera supplementare. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica di una potenziale interazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Briladona Trifase su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono interferire sul metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es.tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Interazionifarmacodinamiche: nel corso di studi clinici condotti su pazienti trattate per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, la comparsa di aumenti delle transaminasi (ALT) superiori di 5 volte rispetto al limite della norma (ULN) si sono verificate con maggiore frequenza in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolocome i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche in pazienti trattate con glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' stato osservato un aumento dei valori di ALT nelle donne che utilizzano medicinali contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Briladona Trifase devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per esempio contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima diiniziare la terapia con questi regimi farmacologici combinati. Briladona Trifase puo' essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi combinati di medicinali. Test di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzione renale, livelli plasmaticidelle proteine (di trasporto), per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio. Leconcentrazioni sieriche di acido folico possono essere ridotte dai contraccettivi orali combinati. Se una donna rimane incinta rapidamente dopo aver interrotto i contraccettivi orali combinati, questo e' clinicamente importante.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: orale. Posologia. Come prendere Briladona Trifase: si deve assumere regolarmente una compressa al giorno rigorosamente alla stessa ora (all'ora che e' meno probabile che venga dimenticata) per 28 giorni consecutivi. Al primo giorno di utilizzo del blister, la paziente deve applicare l'etichetta del corrispondente giorno della settimana e prendere la compressa numero 1. I giorni successivi, prendera' le compresse approssimativamente alla stessa ora, in ordine cronologico, fino al giorno 28. Ogni confezione successiva inizia il giorno dopo l'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragiada interruzione di solito inizia il giorno 2-3 dopo l'inizio delle compresse placebo verdi (ultima fila) e potrebbe non essere terminata prima dell'inizio del blister successivo. Modo di somministrazione. Comeiniziare Briladona Trifase, inizio del trattamento (Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente): l'assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale (cioe' il primo giorno di mestruazione). E' possibile iniziare fra il secondo e il quinto giorno, ma in questo caso si consiglia di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni del primo ciclo di assunzione. Passaggio da unmetodo contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico: la donna deve iniziare l'assunzione di Briladona Trifase preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al piu' tardi il giorno dopo il consuetointervallo senza compressa o il giorno dopo l'ultima compressa placebodel contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso siano stati utilizzati anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di Briladona Trifase preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta iniziare l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, forme iniettabili, impianti) o da undispositivo intrauterino che rilascia progestinico (IUD): la donna puo' effettuare il passaggio in qualsiasi giorno dalla pillola a base disolo progestinico (da un impianto o da un IUD dal giorno della rimozione, da una forma iniettabile da quando sarebbe dovuta avvenire la successiva iniezione) ma, in ognuno di questi casi, deve essere informatadi utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giornidi assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre: la donna puo' iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso, non e' richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo unparto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: le donne devonoessere informate di iniziare dal giorno 21 al giorno 28 dopo il partoo dopo l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, la donna deve essere informata di usare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e' gia' stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilita'di una gravidanza prima di iniziare l'assunzione di un contraccettivoorale combinato o la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale. Per le donne che allattano al seno, vedere il paragrafo 4.6. Dimenticanza di assumere una o piu' compresse: se l'utilizzatrice ha unritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva non e' ridotta. La donna deve assumere la compressanon appena lo ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora. Se la donna ha un ritardo superiore a 12 ore nell'assunzionedella compressa, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Lagestione della compressa dimenticata puo' essere guidata dalle seguenti due regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; 2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse. Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana. Settimana 1 (Giorno 1-7): la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta.In aggiunta, deve essere utilizzato un metodo barriera, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c'e' stato un rapporto sessualenei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina alla fase delle compresse placebo, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Settimana 2 (Giorno 8-14): la donna deve assumere l'ultima compressadimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Tuttavia, se hadimenticato piu' di una compressa, la donna deve essere avvisata di prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3 (Giorno 15-21): il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' imminente in quanto siavvicina alla fase di 7 giorni di compresse placebo. Tuttavia, modificando l'assunzione delle compresse, e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non e' pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste dueopzioni e usare anche precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. 1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appenase ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta fino a quando le compresse attive non sono esaurite.
PRINCIPI ATTIVI
Norgestimato 0,180 mg, etinilestradiolo 0,035 mg: per le compresse bianche. Norgestimato 0,215 mg, etinilestradiolo 0,035 mg: per le compresse azzurre. Norgestimato 0,250 mg, etinilestradiolo 0,035 mg: per le compresse blu. Eccipiente(i) con effetti noti. Compresse bianche rivestite con film: ogni compressa contiene 56,525 mg di lattosio monoidrato. Compresse azzurre rivestite con film: ogni compressa contiene 56,490mg di lattosio monoidrato e tartrazina lacca di alluminio (E 102). Compresse blu rivestite con film: ogni compressa contiene 56,455 mg di lattosio monoidrato e giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E 110). Compresse verdi placebo (inattive) rivestite con film: La compressa noncontiene principi attivi. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato 56,740 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.