BONJESTA*10CPR 20MG+20MG RM

AVVERTENZE
Questo medicinale puo' causare sonnolenza a causa delle proprieta' anticolinergiche della doxilamina idrogeno succinato, un antistaminico (vedere paragrafo 4.8). L'uso di questo medicinale non e' raccomandato se la paziente sta assumendo simultaneamente depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), incluso l'alcol (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale ha proprieta' anticolinergiche e, pertanto, deve essere usatocon cautela in pazienti con: aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo stretto, ulcera peptica stenosante, ostruzione pilorica-duodenale e ostruzione del collo vescicale, poiche' gli effetti anticolinergici di questo medicinale possono peggiorare queste condizioni. Questo medicinale deve essere usato con cautela anche in pazienti con asma o altri disturbi respiratori, come bronchite cronica ed enfisema polmonare. E' stato dimostrato che gli antistaminici riducono il volume delle secrezioni bronchiali e ne aumentano la viscosita', rendendopiu' difficile l'espettorazione bronchiale. Cio' puo' causare ostruzione respiratoria, che potrebbe peggiorare tali condizioni. Risulta quindi necessario porre particolare attenzione in questi pazienti. Questomedicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica o renale. Non ci sono dati disponibili. Tuttavia, il metabolismo della doxilamina e della piridossina puo' essere teoricamente ridotto in presenza di compromissione epatica. Inoltre, in presenza di compromissione renale potrebbe prodursi un accumulo teorico di metaboliti. Bonjesta contiene piridossina cloridrato, un analogo della vitamina B6, pertanto, assunzioni aggiuntive di vitamina B6 dalla dieta e daintegratori devono essere valutate. L'associazione doxilamina/piridossina non e' stata studiata nei casi di iperemesi gravidica; pertanto, occorre prestare attenzione. Queste pazienti devono essere trattate dauno specialista. Per prevenire la progressione a iperemesi gravidica si raccomanda un trattamento precoce dei sintomi correlati alla nauseamattutina tipica in gravidanza (vedere paragrafo 4.1). Reazioni di fotosensibilita': anche se non e' stata rilevata con la doxilamina, e' stata osservata una maggiore sensibilita' cutanea alla luce solare, confotodermatite, con l'assunzione di alcuni antistaminici; pertanto, sideve evitare l'esposizione solare durante il trattamento. Medicinali ototossici: antistaminici sedativi della classe dell'etanolamina, comela doxilamina, potrebbero mascherare i segni indicativi di danno causati da medicinali ototossici come aminoglicosidi antibatterici, carboplatino, cisplatino, clorochina ed eritromicina, per citarne alcuni. Sideve prestare attenzione nel caso di pazienti epilettici, in quanto gli antistaminici sono stati talvolta associati a reazioni di ipereccitabilita' con effetto paradosso, anche a dosi terapeutiche. A causa della riduzione della sudorazione causata dagli effetti anticolinergici, gli antistaminici possono aggravare i sintomi di disidratazione e i colpi di calore. Devono essere adottate particolari precauzioni nei pazienti con sindrome del QT lungo, in quanto diversi antistaminici possonoprolungare il citato intervallo QT, anche se questo effetto non e' stato osservato specificamente con la doxilamina a dosi terapeutiche. Deve essere valutata l'idoneita' del trattamento di pazienti con ipopotassiemia o altri disturbi elettrolitici. Il rischio di abuso e di dipendenza dalla doxilamina e' basso. La comparsa di segni indicativi di abuso o dipendenza deve essere monitorata con attenzione, specialmente in pazienti con una storia di disturbi da uso di farmaco. Sono stati segnalati test di screening delle urine falsi positivi per metadone, oppiacei e fenciclidina fosfato (PCP) con l'uso di doxilamina idrogeno succinato/piridossina cloridrato (vedere paragrafo 4.5). Interferenza con test allergici cutanei: gli antistaminici possono sopprimere la risposta istaminica cutanea agli estratti di allergeni e la loro somministrazione deve essere interrotta alcuni giorni prima di effettuare i test cutanei. Questo medicinale contiene rosso allura AC lacca di alluminio (E129), un colorante azoico, che puo' causare reazioni allergiche.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso concomitante di inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO) o uso di Bonjesta fino a 14 giorni dopo l'interruzione degli I-MAO (vedere paragrafo 4.5); porfiria.
DENOMINAZIONE
BONJESTA 20 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, magnesio trisilicato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa (E464), copolimero di acido metacrilico edetil-acrilato (1:1), talco (E553b), silice colloidale anidra, sodio idrogeno carbonato (E500), sodio laurilsolfato (E487), trietilcitrato,alcol polivinilico-parz. idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso, simeticone emulsione. Cera: cera carnauba. Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), rosso allura AC laccadi alluminio (E129), glicole propilenico (E1520), indigotina, lacca dialluminio (E132), simeticone, idrossido di ammonio 28% (E527).
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: le informazioni sulle reazioni avverse derivano da studi clinici e dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo. C'e' stata una vasta esperienza clinica riguardo all'usodell'associazione di Bonjesta (doxilamina idrogeno succinato e piridossina cloridrato). La reazione avversa riportata con maggiore frequenza(>=5% e superiore al tasso con il placebo) e' stata la sonnolenza inuno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo della durata di 15 giorni, che ha coinvolto 261 donne con nausea e vomitodurante la gravidanza (128 trattate con placebo e 133 con doxilamina idrogeno succinato/piridossina cloridrato). Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza degli studi clinici e/o sull'uso post-marketing con questo medicinale e con altri medicinali simili contenenti gli stessi principi attivi. Glieffetti indesiderati vengono rappresentati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA con l'uso delle seguenti convenzioni perla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000);molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata poiche' queste derivano da report spontanei. Di conseguenza, la frequenza di queste reazioni avverse e' indicata come "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale; rara: agitazione; non nota: ansia, disorientamento, insonnia, irritabilita', incubi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro; rara: tremore, crisiconvulsive non nota: cefalea, emicrania, parestesia, iperattivita' psicomotoria. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, glaucoma; nonnota: visione offuscata, compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: aumentata secrezione bronchiale; nonnota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; noncomune: nausea, vomito; non nota: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di fotosensibilita'; non nota: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: astenia, edema periferico; non nota: fastidio al torace, malessere. Descrizione di reazioni avverse selezionate: puo'verificarsi sonnolenza grave se Bonjesta viene assunto insieme a deprimenti del SNC, incluso l'alcol (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Gli effetti anticolinergici di Bonjesta possono essere modificati e intensificati dagli inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO) (vedere paragrafi4.3 e 4.5). I possibili effetti avversi anticolinergici associati all'uso di antistaminici come classe in generale includono: secchezza dibocca, naso e gola; disuria; ritenzione urinaria; vertigini, disturbivisivi, visione offuscata, diplopia, tinnito; labirintite acuta; insonnia; tremori, nervosismo; irritabilita'; e discinesia facciale. Si sono verificati costrizione toracica, addensamento delle secrezioni bronchiali, respiro sibilante, congestione nasale, sudorazione, brividi, mestruazioni precoci, psicosi tossica, cefalea, svenimento e parestesia.Raramente sono state riportate agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia in pochi pazienti trattati conalcuni antistaminici. In pazienti trattati con antistaminici si sono anche verificati aumento dell'appetito e/o aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: questo medicinale e' destinato all'uso nelle donne in gravidanza. Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza, compresedue meta-analisi con oltre 168.000 pazienti e 18.000 esposizioni all'associazione doxilamina/piridossina durante il primo trimestre, non indica malformazioni ne' tossicita' fetale/neonatale di doxilamina idrogeno succinato e piridossina cloridrato. Allattamento: il peso molecolare della doxilamina idrogeno succinato e' sufficientemente basso da potersi attendere un passaggio nel latte materno. Eccitazione, irritabilita' e sedazione sono state riportate in lattanti presumibilmente esposti a doxilamina idrogeno succinato attraverso il latte materno. I lattanti con apnea o altre sindromi respiratorie possono essere particolarmente vulnerabili agli effetti sedativi di questo medicinale, con il risultato di un peggioramento dell'apnea o delle condizioni respiratorie. Piridossina cloridrato/metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non sono state segnalate reazioni avverse in neonati presumibilmenteesposti a piridossina cloridrato attraverso il latte materno. Poiche'i neonati possono essere piu' sensibili agli effetti degli antistaminici e a irritabilita' ed eccitazione paradosse, non si puo' escludereun rischio per neonati/lattanti. Questo medicinale non e' raccomandatodurante l'allattamento. Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/astenersi dalla terapia con questomedicinale tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo.
INDICAZIONI
Bonjesta e' indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomitoin gravidanza (NVP) in donne in gravidanza >=18 anni di eta' che nonrispondono a una gestione conservativa (cioe' cambiamento dello stiledi vita e della dieta). Limiti di impiego: l'associazione doxilamina/piridossina non e' stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Interazioni note o teoriche con antistaminici della classe delle etanolamine. Agenti anticolinergici (antidepressivi triciclici, I-MAO, neurolettici): possono potenziare la tossicita' a causa dell'aggiunta deiloro effetti anticolinergici. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) prolungano e intensificano gli effetti anticolinergici degli antistaminici e il trattamento concomitante con IMAO o l'uso di Bonjesta fino a 14 giorni dopo la cessazione degli IMAO e' controindicato (vedereparagrafo 4.3). Sedativi (barbiturici, benzodiazepine, agenti antipsicotici, analgesici oppioidi): possono potenziare l'azione ipnotica. Non e' raccomandato l'uso concomitante con depressori del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, sedativi ipnotici e tranquillanti. Lacombinazione puo' provocare grave sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).Medicinali antipertensivi con effetto sedativo sul sistema nervoso centrale (in particolare alfa-metildopa) in quanto possono potenziare l'effetto sedativo se somministrati insieme agli antistaminici. Alcol: inalcuni studi e' stata rilevata una maggiore tossicita', con capacita'intellettiva e psicomotoria alterata. Il meccanismo non e' stato definito. Sodio oxibato come combinazione non raccomandata con doxilaminaa causa del suo importante effetto depressivo centrale. Medicinali ototossici: antistaminici sedativi della classe dell'etanolamina, come ladoxilamina, potrebbero mascherare i segni indicativi di danno causatida medicinali ototossici come aminoglicosidi antibatterici. Medicinali con effetto fotosensibilizzante: l'uso concomitante di antistaminicicon altri medicinali fotosensibilizzanti come amiodarone, chinidina,imipramina, doxepina, amitriptilina, griseofulvina, clorfeniramina, piroxicam, furosemide, captopril, per citarne alcuni, puo' causare effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi. Dato che vari agenti antistaminicipossono prolungare l'intervallo QT, nonostante tale effetto non sia stato osservato con la doxilamina a dosi terapeutiche, l'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo deve essere evitato (ad esempio medicinali antiaritmici, alcuni antibiotici, alcuni antimalarici, alcuni antistaminici, alcuni medicinali antilipemici o alcuni agentineurolettici). A causa della mancanza di dati, l'uso concomitante contutti i potenti inibitori degli isoenzimi CYP450 deve essere evitatocome misura precauzionale (ad es. derivati azolici o macrolidi). L'usoconcomitante di medicinali che causano squilibri elettrolitici come ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici) deve essere evitato. Gli effetti anticolinergici della doxilamina, un componente diquesto medicinale, possono portare a falsi negativi nei test cutaneidi ipersensibilita' con gli estratti di antigeni. Si raccomanda di interrompere il trattamento alcuni giorni prima di iniziare il test. Interazioni note o teoriche con piridossina: riduce l'effetto della levodopa anche se cio' non si verifica in caso di co-somministrazione con uninibitore della dopa decarbossilasi. E' stata descritta una riduzionenei livelli plasmatici di alcuni antiepilettici come fenobarbitale efenitoina. Alcuni medicinali come idrossizina, isoniazide o penicillamina possono interferire con la piridossina e aumentare il fabbisogno di vitamina B6. Cibo: uno studio sugli effetti del cibo ha dimostrato che il ritardo nell'inizio dell'azione di questo medicinale puo' essereulteriormente posticipato e che puo' avvenire una riduzione dell'assorbimento se le compresse vengono assunte con il cibo (vedere paragrafo5.2). Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuotocon un bicchiere d'acqua (vedere paragrafo 4.2). Interferenza con screening delle urine per metadone, oppiacei e PCP: con l'uso di doxilamina idrogeno succinato/piridossina cloridrato possono verificarsi testdi screening delle urine falsi positivi per metadone, oppiacei e PCP.I test di conferma, come la spettrometria di massa gascromatografica (GC-MS), devono essere utilizzati per confermare l'identita' della sostanza in caso di risultato positivo del test immunologico.
POSOLOGIA
Posologia: la dose iniziale raccomandata di Bonjesta e' di una compressa (20mg/20mg) prima di coricarsi al Giorno 1 e al Giorno 2. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati al Giorno 2, la dose puo' essere aumentata al Giorno 3 a una compressa aggiuntiva (20 mg/20 mg) al mattino e una compressa (20 mg/20 mg) prima di coricarsi (per un totaledi due compresse al giorno). La dose massima raccomandata e' di due compresse al giorno, una al mattino e una prima di coricarsi (per una dose massima giornaliera di 40 mg/40 mg). Bonjesta deve essere assunto come prescrizione quotidiana e non al bisogno. La necessita' continua di Bonjesta deve essere rivalutata man mano che la gravidanza procede.Alcune donne possono raggiungere il controllo dei sintomi a dosi intermedie di 30 mg/30 mg. Questa dose non e' raggiungibile con Bonjesta 20mg/20 mg. Sono disponibili altre formulazioni di doxilamina idrogenosuccinato/piridossina cloridrato che forniscono una maggiore flessibilita' per regolare la dose in base alla gravita' dei sintomi. Con Bonjesta 20 mg/20 mg formulazione in compresse a rilascio modificato, la dose massima giornaliera raccomandata di 40 mg/40 mg consiste di sole due compresse al giorno. Per prevenire un improvviso ritorno di nausea evomito, sintomi della gravidanza, si raccomanda una diminuzione graduale della dose di Bonjesta al momento dell'interruzione della somministrazione. Compromissione epatica: non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, si raccomanda prudenza a causa della potenziale riduzione del metabolismo, e'possibile adeguare il dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Compromissionerenale: non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienticon compromissione renale. Tuttavia, si raccomanda prudenza a causa del potenziale accumulo di metaboliti, e' possibile adeguare il dosaggio(vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Bonjesta non e' raccomandato per l'uso in bambini al di sotto di 18 anni di eta', a causa della mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso orale. Bonjesta deve essere somministrato a stomaco vuoto con un bicchiere d'acqua (vedere paragrafo 4.5). Le compresse gastroresistenti devono essere deglutite intere e non devono essere schiacciate, divise o masticate per preservare le proprieta' gastroresistenti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio modificato contiene 20 mg di doxilamina idrogeno succinato e 20 mg di piridossina cloridrato. Bonjesta e' compresodiun nucleo con rivestimento enterico contenente 10 mg di doxilaminaidrogeno succinato e 10 mg di piridossina cloridrato e un rivestimentomultistrato a rilascio immediato contenente 10 mg di doxilamina idrogeno succinato e 10 mg di piridossina cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 0,008 mg di rosso allura AC lacca di alluminio (E129), un colorante azoico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.