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AVVERTENZE
I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera pepticadevono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antivertigine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera peptica in fase attiva; feocromocitoma; eta' pediatrica; generalmente controindicato in gravidanza.
DENOMINAZIONE
BEVART COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (PH 112), mannitolo (SD-200), silice colloidale anidra, acido citrico, talco purificato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con larispettiva frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia e nausea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Oltreagli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si puo' stimare una frequenza precisa che percio' e' da considerarsi "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', come ad esempio anafilassi. Patologie gastrointestinali. Non nota: lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva a esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti. Come misuraprecauzionale, e preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. La betaistina e' escreta nel latte del ratto. Effetti osservati dopo il parto in studi su animali sono limitati a dosi molto elevate. L'importanza del medicinale per la madre deve essere valutatain rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali peril neonato. Fertilita': studi su animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti.
INDICAZIONI
Bevart e' indicato per il trattamento della sindrome di Me'nie're, i cui sintomi possono consistere in vertigini (con nausea e vomito), progressiva perdita dell'udito e tinnito.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un'inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO -Bselettivi) in associazione. Dal momento che la betaistina e' un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi medicinali.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose consigliata e' compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in piu' somministrazioni, preferibilmente ai pasti. Compresse da 8 mg: 1-2 compresse per tre volte al giorno; compresse da16 mg: 1 compressa per due-tre volte al giorno; compresse da 24 mg: 1compressa per due volte al giorno. La posologia deve essere aggiustatasulla base della risposta individuale. Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento. Danno renale: non sono disponibili studi clinici specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose. Compromissione epatica: non sono disponibili studi clinici specifici per questogruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose. Anziani: benche' per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici,l'ampia esperienza post-marketing suggerisce che non sono necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione. Popolazione pediatrica: Bevart non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: prendere le compresse preferibilmentedurante i pasti con un bicchiere d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato, corrispondente a 5,21 mg di betaistina. Ogni compressa contiene 16 mg di betaistinadicloridrato, corrispondente a 10,42 mg di betaistina. Ogni compressacontiene 24 mg di betaistina dicloridrato, corrispondente a 15,63 mgdi betaistina. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo6.1.
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