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AVVERTENZE
Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato puo'dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su superfici lese, data l'eliminazione prevalentemente renale. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali. E' necessario prestare attenzione incaso di uso orofaringeo per evitare l'inalazione di Betadine 1% collutorio attraverso il tratto respiratorio poiche' puo' provocare complicazioni come polmonite. Cio' puo' verificarsi particolarmente in pazienti intubati. Evitare il contatto con gli occhi. Particolare cautela e'richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casideve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio elo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6). L'utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi deve essere evitato nelle donne in gravidanza e nelle madri che allattano (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo delcarcinoma tiroideo. Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Popolazione pediatrica: in eta' pediatricausare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' deli tessuti e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Betadine 1% Collutorio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di collutorio, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg di alcol (etanolo) in 20 ml di collutorio. La quantita' in 20 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino. Lapiccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effettirilevanti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee (vedere paragrafo 4.4). Prima, durante e dopo la somministrazionedi iodio radioattivo (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante di prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.5). Non usare nei bambinial di sotto dei 6 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
BETADINE 1% COLLUTORIO
ECCIPIENTI
Etanolo, glicerolo, eucaliptolo, mentolo, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, potassio iodato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: polmonite (complicazioni da aspirazione, vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, osmolarita' del sangue anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: ustione termica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Lo iodopovidone passa nella placenta ed e' secreto nel latte materno,dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto e il neonatopresentano un'elevata sensibilita' allo iodio. Sono stati segnalati disturbi della funzione tiroidea compreso l'ipotiroidismo congenito neifigli delle madri che hanno ricevuto iodio. L'uso di iodopovidone deve essere evitato in gravidanza e allattamento a meno che, in assenza di alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi ilpotenziale rischio per il feto e il neonato. Fertilita' I dati sullafertilita' umana relativi allo iodopovidone sono limitati.
INDICAZIONI
Disinfezione della mucosa orale.
INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace e stabile a valori di pHcompresi tra 2,0 e 7,0. E' possibile che il complesso reagisca con leproteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. I prodotti contenenti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione (ustione) nel sitodi applicazione (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti argento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test contoluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio: l'assorbimento dello iodiodalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnosticacon iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopola fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3).
POSOLOGIA
Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente chel'efficacia e' mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml contengono principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 1,0g. Eccipiente con effetti noto: etanolo. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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