BECLOMETASONE FOR MY*100+6MCG

AVVERTENZE
Beclometasone e Formoterolo Mylan deve essere usato con cautela (che puo' includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie vascolari occlusive, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienticon noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puo'provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautelaanche quando Beclometasone e Formoterolo Mylan e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemianon trattata. La terapia con medicinali beta2-agonisti puo' provocare,potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo'essere potenziato dalla ipossia. L'ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "albisogno". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi cheBeclometasone e Formoterolo Mylan non venga somministrato da almeno 12ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'e' il rischiodi aritmie cardiache. Beclometasone e Formoterolo Mylan deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attivao quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Mylan non deve essere interrotto bruscamente. Occorre prestare molta attenzione da parte del medico se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori "al bisogno" e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma o della BPCOe' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi,per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare la terapia con Beclometasone e Formoterolo Mylan durante un'esacerbazioneoppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia con Beclometasone e Formoterolo Mylanpossono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio della terapia con Beclometasone e Formoterolo Mylan. Si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Se si verifica questa situazione occorresomministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Beclometasone e Formoterolo Mylan deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. Beclometasone e Formoterolo Mylan non deveessere usato come terapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore arapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma, che puo' essere sia Beclometasone e Formoterolo Mylan (per i pazienti che assumono Beclometasone e Formoterolo Mylan come terapia di mantenimento eal bisogno) sia un altro broncodilatatore a rapida azione (per tuttii pazienti che assumono Beclometasone e Formoterolo Mylan solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere Beclometasone e Formoterolo Mylan giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Le inalazioni al bisogno di Beclometasone e Formoterolo Mylan devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma,ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare, per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore ad azione rapida. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di Beclometasone e Formoterolo Mylan. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la piu' bassa dose efficace di Beclometasone e Formoterolo Mylan (vedere paragrafo 4.2). Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi. Questieffetti e' molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita neibambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici per aerosol.
CONSERVAZIONE
Prima della dispensazione al paziente: conservare in posizione verticale in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C) per un massimo di 18 mesi. Dopo la dispensazione: non conservare a temperature superiori ai 25 gradiC per un massimo di 3 mesi. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori ai 50 gradi C. Non forareil contenitore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO MYLAN 100 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Etanolo, anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido maleico, norflurano (HFC 134a).
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' Beclometasone e Formoterolo Mylan contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravita' sono quelle associate a ciascuno dei due componenti.Non vi e' incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi. Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa che, come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), rara (>= 1/10 000, <1/1 000), molto rara (<= 1/10 000) e "non nota" (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avversecomuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO. Infezioni ed intestazioni. Comune: faringite, candidiasi orale, polmonite* (nei pazienti con BPCO); non comune: influenza, infezione fungina orale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: dermatite allergica; molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e dellafaringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irrequietezza; non noto:iperattivita', psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione,aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore,vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta; non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell'elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale*; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica; raro: broncospasmo paradosso; molto raro: dispnea, esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: prurito, rash, iperidrosi, orticaria; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, mialgia; molto raro: ritardo di crescita in bambini e adolescenti. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: proteina C-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, riduzione del cortisolo ematico*; raro: pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta; molto raro: densita' ossea ridotta. *E' stato riportato un caso non serio di polmonite in un paziente trattato con beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato in uno studio clinico registrativo condotto in pazienti con BPCO. Altre reazioni avverse osservate con beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato in studi clinici relativi alla BPCO sono state: riduzione del cortisolo ematico e fibrillazione atriale. Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4). Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioniorali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola. Ladisfonia e la candidosi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con una terapiaantimicotica topica mentre si continua il trattamento con beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi delmedicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita' che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola. In uno studio della durata di 12 settimane su pazienti asmatici adolescenti, il profilo di sicurezza di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato non e' risultato differente rispettoa quello del beclometasone dipropionato somministrato in monoterapia.Beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato nella formulazionesperimentale per uso pediatrico, 50/6 microgrammi/dose di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato, somministrato a pazienti asmatici di eta' compresa tra i 5 e gli 11 anni per 12 settimane, ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello di formulazioni gia' autorizzate e commercializzate dei singoli agenti beclometasone dipropionatoe formoterolo. Tuttavia, la stessa formulazione pediatrica di dipropionato e formoterolo fumarato 50/6 microgrammi, somministrata per 2 settimane a bambini asmatici tra i 5 e gli 11 anni, non ha dimostrato la non-inferiorita' rispetto alla combinazione estemporanea di formoteroloe beclometasone dipropionato commercializzati come agenti singoli intermini di ridotto tasso di crescita della gamba. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134ain gravidanza o nell'allattamento negli esseri umani. Tuttavia, studisugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. Fertilita': non sono disponibili dati sugli esseriumani. In studi su animali effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nella combinazione e' stata associata a ridotta fertilita' femminile ed embriotossicita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di Beclometasone e Formoterolo Mylan in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita' sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). A causa dell'effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre avere particolare cautela durante il travaglio. Non e' raccomandato l'uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare allafine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e piu' sicura) altra alternativa disponibile. Beclometasone e Formoterolo Mylan deve essere usato durante la gravidanza solamente se ibenefici attesi superano i potenziali rischi. Allattamento: non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di Beclometasone e Formoterolo Mylan nell'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano dati ottenuti da esperimenti su animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno, mae' stato ritrovato nel latte di animali. La somministrazione di Beclometasone e Formoterolo Mylan durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.
INDICAZIONI
Asma: Beclometasone e Formoterolo Mylan e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione)e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a rapida azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che conbeta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del valore normale previsto) e anamnesi di riacutizzazioniripetute, con presenza di sintomi significativi i nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzoconcomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche: evitare l'utilizzo di beta-bloccanti in pazienti asmatici (inclusi i colliri). Sevengono somministrati beta- bloccanti per ragioni impellenti, l'effetto del formoterolo sara' ridotto o annullato. D'altra parte, l'uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranzacardiaca nei confronti dei beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, possono causarereazioni ipertensive. C'e' un elevato rischio di aritmie in pazientisottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Iltrattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diureticipuo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta 2 -agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie.Beclometasone e Formoterolo Mylan contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste una teorica possibilita' di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.
POSOLOGIA
Posologia. Asma: Beclometasone e Formoterolo Mylan non e' indicato peril trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Beclometasone e Formoterolo Mylan varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento conl'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato presente nel Beclometasone e Formoterolo Mylan e' caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piu' potente delle formulazionidi beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle nonextrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine nel Beclometasone e Formoterolo Mylan sono equivalenti a 250 microgrammidi beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Beclometasone e Formoterolo Mylan deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Beclometasone eFormoterolo Mylan; la dose di beclometasone dipropionato deve essereinferiore e sara' necessario adattarla alle necessita' individuali delpaziente. Ci sono due modalita' di trattamento. A. Terapia di mantenimento: Beclometasone e Formoterolo Mylan e' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azioneda utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: Beclometasone e Formoterolo Mylan e' assunto sia come trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. A.Terapia di mantenimento: ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'usoal bisogno. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: una odue inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di4 inalazioni. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Beclometasone e Formoterolo Mylan 100 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione e inoltre assumono Beclometasone e FormoteroloMylan al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. Ai pazienti si deveconsigliare di avere sempre Beclometasone e Formoterolo Mylan disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno conBeclometasone e Formoterolo Mylan si deve prendere in considerazionespecialmente per i pazienti con: controllo inadeguato dell'asma e necessita' di un farmaco al bisogno; esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Beclometasonee Formoterolo Mylan e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18anni in su: la dose di mantenimento raccomandata e' di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera). I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. La dose massima giornalierae' di 8 inalazioni. Ai pazienti che necessitano un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato dirichiedere un parere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni: la sicurezza e l'efficacia di Beclometasone e Formoterolo Mylan nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai18 anni non sono state stabilite. Sono disponibili dati di utilizzo dibeclometasone dipropionato e formoterolo fumarato nei bambini tra i 5e gli 11 anni di eta' e negli adolescenti tra i 12 ed i 17 anni, descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di Beclometasone e Formoterolo Mylan rimanga ottimale e che sia modificato solo suconsiglio del medico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose piu' bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, allora come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere Beclometasone e Formoterolo Mylan tutti i giorni,anche quando sono asintomatici. BPCO. Dosaggio raccomandato per adultidai 18 anni in su: due inalazioni due volte al giorno. Gruppi speciali di pazienti: non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Beclometasone e FormoteroloMylan in pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: per uso inalatorio. Per assicurareuna corretta somministrazione del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore predosato pressurizzatoe' essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. L'inalatore di Beclometasone e Formoterolo Mylan e' provvisto di un indicatore di dosi sulla parte anteriore dell'erogatore, che indica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme il contenitore, viene erogata una dose di medicinale e l'indicatore di dosi scala quindi di un numero, ma il numero di dosi rimanenti viene visualizzato nella finestra dell'indicatore di dosi ad intervalli di 20 (ad es. 120,100, 80, ecc.). I pazienti devono essere avvertiti di non far caderel'inalatore, poiche' cio' puo' causare l'attivazione della numerazionea scalare dell'indicatore di dosi. Verifica del funzionamento dell'inalatore: prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta, il paziente deve spruzzare tre erogazioni a vuoto e se l'inalatore non e' statoutilizzato per 14 giorni o piu', il paziente deve spruzzare un'erogazione a vuoto per assicurarsi che l'inalatore funzioni propriamente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione predosata (dalla valvola dosatrice) contiene: 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio)di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi diformoterolo fumarato diidrato. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 6,9 mg di alcol (etanolo, anidro) per erogazione (dalla valvola dosatrice). Per l'elenco completo degli eccipienti vedereparagrafo 6.1.