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AVVERTENZE
Il prodotto non e' raccomandato nei soggetti asmatici. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalita' epatica. Sono statiriportati casi di abuso di destrometorfano. I soggetti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Bechilar per brevi periodied essere attentamente monitorati. Il destrometorfano e' metabolizzatodal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/oprolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). L'uso concomitante diBechilar e farmaci sedativi come benzodiazepine o sostanze correlatepuo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibiliopzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere o di consigliare Bechilar contemporaneamente a farmaci sedativi, deve essereusata la dose minima efficace piu' bassa e la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguitiattentamente per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si ne prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici,incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli IMAO e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo'includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Bechilar dovra' essere interrotto. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigliare. Il destrometorfano potenzia l'effetto inibitorio dell'alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Bechilar contiene fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministratoquesto medicinale. Bechilar contiene metilidrossi benzoato e propilidrossi benzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Bechilar contiene sodio: questo medicinale contiene 55,8 mg di sodio perdose equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema respiratorio: sedativo della tosse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie croniche dell'apparato respiratorio. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), vedere paragrafo 4.5.
DENOMINAZIONE
BECHILAR 3 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Fruttosio, glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aromaamarena, potassio acesulfame, metilidrossi benzoato, propilidrossi benzoato, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza e vertigini. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e disturbi addominali. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La reazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di Bechilar durante la gravidanza e l'allattamentocon latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse nell'adulto.
INTERAZIONI
La somministrazione di destrometorfano in pazienti che trattati con IMAO, SSRI e antidepressivi triciclici puo' causare gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potentiinibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano,il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci sedativi come benzodiazepine osostanze correlate: l'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale. La dose di Bechilar ela durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' 30 mg (corrispondenti a 10ml), fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera e' 120 mg. Non superare la dosemassima giornaliera. Bechilar non e' indicato nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: uso orale. Usare il bicchiere dosatore in dotazione alla confezione. Durata di trattamento: la durata massima di trattamento e' di 5-7 giorni, nel caso in cui la tosse persisterivalutare il quadro clinico.
PRINCIPI ATTIVI
100 mL di sciroppo (1 flacone) contengono, principio attivo: destrometorfano bromidrato 300 mg. Eccipienti: sodio, metilidrossi benzoato e propilidrossi benzoato fruttosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
BECHILAR*SCIR FL 100ML 3MG/ML, non presenta ancora recensioni. Se vuoi lasciarne una clicca sul pulsante sotto:
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