BARNIDIPINA TEVA*28CPS 10MG

AVVERTENZE
La barnidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 10 e80 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). L'associazione di un calcio-antagonista con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo puo' provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (ulteriore) infarto miocardico nei pazienti ad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico). Come avvienecon tutte le altre diidropiridine, la barnidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, nei pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ein quelli con scompenso cardiaco destro isolato, ad es. cuore polmonare. La barnidipina non e' stata studiata in pazienti di classe NYHA IIIo IV. Si raccomanda cautela anche quando la barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker). Gli studi in vitro indicano che la barnidipina e' metabolizzatadal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati condotti studi di interazione in vivo sugli effetti dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. Inbase ai risultati degli studi di interazione in vitro, si deve prestare attenzione quando la barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori o induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Le capsule contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o dainsufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipertensivi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (o a qualsiasi diidropiridina) oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; compromissione epatica; compromissione renale grave (clearance della creatinina<10 ml/min); angina pectoris instabile e infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane); insufficienza cardiaca non trattata; i livelliematici di barnidipina possono aumentare in caso di utilizzo in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazione in vitro). Pertanto, non si devono usare in concomitanza antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina.
DENOMINAZIONE
BARNIDIPINA CLORIDRATO TEVA CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti sciroppo di zucchero, amido di mais e saccarosio), carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, etilcellulosa, talco. Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina. Inchiostro distampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Reazione anafilattoide. Dosaggio da10 mg: non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili); dosaggio da 20 mg: non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Cefalea. Dosaggio da 10 mg: comune (>=1/100, <1/10); dosaggio da 20 mg: molto comune (>=1/10). Capogiro/vertigine. Dosaggio da 10mg: comune (>=1/100, <1/10); dosaggio da 20 mg: comune (>=1/100, <1/10). Patologie cardiache. Palpitazioni. Dosaggio da 10 mg: comune (>=1/100, <1/10); dosaggio da 20 mg: comune (>=1/100, <1/10). Tachicardia,tachicardia sinusale, frequenza cardiaca aumentata. Dosaggio da 10 mg:non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili); dosaggio da 20 mg: non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie vascolari. Rossore. Dosaggio da 10 mg: comune (>=1/100, <1/10); dosaggio da 20 mg: molto comune (>=1/10). Patologie epatobiliari. Prove di funzionalita' epatica anormali. Dosaggio da 10 mg: non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili); dosaggio da 20 mg: non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Eruzione cutanea. Dosaggio da 10 mg: non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili); dosaggio da 20 mg: non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Edema periferico. Dosaggio da 10 mg: comune (>=1/100, <1/10); dosaggioda 20 mg: molto comune (>=1/10). I sintomi tendono ad attenuarsi o ascomparire durante il trattamento (entro un mese per l'edema periferico e due settimane per il rossore, la cefalea e le palpitazioni). Sebbene non sia mai stato osservato, il seguente evento avverso puo' essererilevante, come avviene con l'impiego di altre diidropiridine: iperplasia gengivale. Alcune diidropiridine possono raramente causare doloreprecordiale o angina pectoris. Molto raramente i pazienti con anginapectoris preesistente possono andare incontro a un aumento della frequenza, della durata o della gravita' di questi attacchi. E' possibile osservare casi isolati di infarto miocardico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono esperienze cliniche sull'uso della barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o postnatale. Sono stati osservati solo effetti indiretti (vedereparagrafo 5.3). La classe delle diidropiridine ha dimostrato di poterprolungare il travaglio e il parto, effetto che non e' stato osservatocon la barnidipina. Di conseguenza, la barnidipina puo' essere usatain gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: i risultati dei test sull'animale hanno dimostrato che la barnidipina (o i relativi metaboliti) e' escreta nel latte materno. L'allattamento al seno e' pertanto sconsigliato durante l'uso della barnidipina.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale da lieve a moderata.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di barnidipina e altri farmaci antipertensivi puo' causare un effetto antipertensivo addizionale. La barnidipina puo' essere usata in concomitanza con beta-bloccanti o ACE-inibitori. Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipinanon e' stato studiato a fondo. Studi in vitro indicano che la barnidipina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati condotti studi di interazione in vivo approfonditi sugli effetti dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. I dati in vitro dimostrano che la ciclosporina puo' inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando nonsaranno disponibili informazioni in vivo, la barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4: antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Si deve prestare attenzionein caso di uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante di inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare la dose di barnidipina a 20 mg. In uno studio di interazione specifico, la somministrazione concomitante di cimetidina ha determinato, in media, un raddoppiamento dei livelli plasmatici di barnidipina. Si deve pertanto prestare attenzione in caso di utilizzo concomitante di barnidipina e cimetidina. In caso di somministrazione concomitante con farmaci induttori enzimatici, quali fenitoina, carbamazepina erifampicina, puo' rendersi necessaria una dose di barnidipina piu' alta. Qualora il paziente dovesse interrompere l'uso di un farmaco induttore enzimatico, si deve considerare la riduzione della dose di barnidipina. Sulla base dei risultati di studi di interazione in vitro con,fra gli altri, simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che la barnidipina eserciti effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che la barnidipinanon influisce sulla farmacocinetica della digossina. Nell'ambito di uno studio di interazione specifico, l'alcol ha determinato un aumentodei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che puo' considerarsi clinicamente non rilevante. Come avviene con tutti gli agenti vasodilatatori e antipertensivi, si deve usare cautela in caso di assunzione concomitante di alcol, poiche' puo' potenziarne l'effetto. Benche' la cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione con succo di pompelmo, e' stato osservato un modesto effetto.
POSOLOGIA
Posologia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno, al mattino. Se necessario, puo' essere aumentata a 20 mg una voltaal giorno. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilita' con la dose iniziale. Questorichiede di solito almeno 3-6 settimane. Popolazione pediatrica: poiche' non sono disponibili dati sui bambini (di eta' inferiore ai 18 anni), la barnidipina non deve essere somministrata in questa popolazione. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' necessario aggiustarela dose. E' consigliabile prestare una maggiore attenzione all'iniziodel trattamento. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti concompromissione renale da lieve a moderata, e' necessario prestare attenzione quando si aumenta la dose da 10 a 20 mg una volta al giorno. Vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Pazienti con compromissione epatica: vedere paragrafo "Controindicazioni". Modo di somministrazione: assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Barnidipina Cloridrato Teva puo'essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Barnidipina Cloridrato Teva 10 mg capsule rigide a rilascio modificato: ogni capsula contiene 10 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a9,3 mg di barnidipina. Barnidipina Cloridrato Teva 20 mg capsule rigide a rilascio modificato: ogni capsula contiene 20 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 18,6 mg di barnidipina. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula da 10 mg contiene circa 87 mg di saccarosio. Ognicapsula da 20 mg contiene circa 174 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.