ATORVASTATINA DOC*30CPR 10MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: prove di funzionalita' epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempisuccessivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono esserecontrollati fino alla risoluzione dell'anomalia(e). Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore(ULN), si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di Atorvastatina Doc Generics (vedere paragrafo 4.8). Atorvastatina Doc Generics deve essere usata con cautela in pazienti che consumano abbondantiquantita' di alcol e/o che hanno una storia di malattia epatica. Studio Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL): in un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus in pazienti senzamalattia coronarica con ictus o TIA recente e' stata evidenziata un'incidenza maggiore di ictus emorragico nei pazienti che assumevano atorvastatina 80 mg rispetto a quelli trattati con placebo. L'aumento delrischio e' stato evidenziato particolarmente nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare all'ingresso nello studio. Neipazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio dell'assunzione di atorvastatina 80 mg non e' certo e il potenziale rischio di ictus emorragico deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni puo' avere effettisulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi(CK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare ad insufficienza renale. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento conalcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica,che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine,anticorpo anti-HMG CoA reduttasi positivo e miglioramento con agentiimmunosoppressivi. Prima del trattamento: l'atorvastatina deve essereprescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della CK deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di disturbimuscolari ereditari, precedenti di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato, precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di alcol, negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazionideve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2) In tali situazioni il rischio del trattamento deve esserevalutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) iltrattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinfosfochinasi: la creatinfosfochinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause diincremento della CK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore),i livelli di CK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di doloremuscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK.Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento dovra' essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono <= 5 volte il limitenormale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzionedel trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di ripartire con il trattamento con atorvastatina o di introdurre un'altra statina alla dose piu' bassa possibile effettuando un accurato monitoraggio. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaionoaumenti di CK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Trattamento concomitante con altri medicinali: il rischio di rabdomiolisiaumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es.ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir einibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Atorvastatina Doc Generics e' controindicato nei pazienti: con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi oltre 3 volte il limitenormale superiore; durante la gravidanza, l'allattamento al seno e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6); trattati con gli antivirali antiepatite Cglecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
ATORVASTATINA DOC GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio carbonato E170, cellulosa microcristallina E460, lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, copovidone, crospovidone, magnesio stearato E470b, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, talco. Film di rivestimento: gliceril mono e dicaprilocaprato, alcool polivinilico, talco, titanium diossido, macrogol (PEG) copolimero ad innesto di alcol polivinilico.
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo,su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo. Nel seguenteelenco e' illustrato il profilo di sicurezza di atorvastatina, basatosui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing. Le frequenze stimate degli eventi si basano sullaseguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Disturbidel sistema sanguigno e linfatico. Raro: trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia; molto raro:edema angioneurotico, dermatiti bollose incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologiedel sistema muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia, complicata talvolta da rottura; molto raro: sindrome simil lupoide; non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita' epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi; non comune: test delle urine positivo ai leucociti. Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatinasono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volteil limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% deipazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normalesuperiore (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatinahanno mostrato un profilo di reazioni avverse generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse piu' comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazionedi causalita', sono state le infezioni. Nessun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale e' stato osservato in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione complessiva della maturazione e dello sviluppo, sulla base della Scala di Tanner e sulla misurazione dell'altezza e del peso (vedere paragrafo 4.8). Il profilo di sicurezza e tollerabilita' nei pazienti pediatrici si e' dimostrato simile al profilo di sicurezza noto di atorvastatina nei pazienti adulti. Il database sulla sicurezza clinica include dati di sicurezza relativi a 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di eta' inferiore ai 6 anni, 121 pazienti di eta' compresa tra 6 e 9 anni e 392 pazienti di eta' compresa tra 10 e 17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sono paragonabili a quanto evidenziatonegli adulti. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'usodi alcune statine: disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4), diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno>= 5,6 mmol/L, BMI > 30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Pazienti in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: Atorvastatina Doc Generics e' controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatinain donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e di solito l'interruzione del medicinale per abbassarlo durantela gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni, AtorvastatinaDoc Generics non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stiano provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Iltrattamento con Atorvastatina Doc Generics deve essere sospeso per ladurata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente sia incinta (vedere paragrafo 4.3.). Allattamento: non e' noto sel'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). Acausa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumonoAtorvastatina Doc Generics non devono allattare i loro bambini (vedereparagrafo 4.3). L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': in studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia: Atorvastatina Doc Generics e' indicato in aggiuntaalla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di eta' dai 10 anni in su con ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Atorvastatina Doc Generics e'anche indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDLnegli adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: Atorvastatina Doc Generics e' indicata nella prevenzione degli eventi cardiovascolari negli adulti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetti di medicinali co-somministrati su atorvastatina: l'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatoredi anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e' anche identificata come substrato dei trasportatori di efflusso P-glicoproteina (P-gp)) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), che puo' limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliaredell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporti puo'causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina eun aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la somministrazione concomitante all'atorvastatina di altri medicinali che potrebbero indurre miopatia, quali i derivati dell'acido fibrotico e l'ezetimibe (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitori del CYP3A4: i potenti inibitori del CYP3A4 hanno mostrato di portare a marcati aumenti delle concentrazioni di atorvastatina. La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali utilizzati neltrattamento dell'HCV (ad es. elbasvir/grazoprevir) e inibitori dellaproteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) deve essere evitata, se possibile. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non puo'essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali piu' basse e dosi massime e si raccomanda un monitoraggio clinico di questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4 (es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. Nonsono stati condotti studi di interazioni che hanno valutato gli effetti di amiodarone o verapamil sull'atorvastatina. Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attivita' di inibizione del CYP34A e la co-sommministrazione con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Pertanto la dose massima piu' bassa deve essere considerata e un monitoraggio clinico del paziente e' raccomandato quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. Induttori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni)puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatichedi atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione dellarifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasporatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti e' tuttavia non nota ese la co-somministrazione non puo' essere evitata i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'efficacia. Inibitori del trasporto:gli inibitori delle proteine di trasporto possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Ciclosporina e letermovir sono entrambi inibitori dei trasportatori coinvolti nella cessione di atorvastatina, cioe' OATP1B1/1B3, P-gp e BCRP che portano ad un aumento dell'esposizione sistemica di atorvastatina. Gli effetti dell'inibizione dell'assorbimento dei trasportatori epatici sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non sono noti. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico sull'efficacia. L'uso di atorvastatina non e' raccomandato nei pazienti che assumono letermovir sommininistrato in concomitanza con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura, inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina. Se lasomministrazione concomitante non puo' essere evitata, si deve usare la dose piu' bassa di atorvastatina per il raggiungimento dell'effettoterapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4). Ezetimibe: l'uso di ezetimibe da solo e' associato aeventi correlati alla muscolatura, inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporaneadi ezetimibe e atorvastatina. Per questi pazienti si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato. Colestipolo: le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (rapporto di concentrazione di atorvastatina: 0,74) quando e' stato somministrato colestipolo insieme ad Atorvastatina Doc Generics. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando Atorvastatina Doc Generics e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli.
POSOLOGIA
Posologia: il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidicaprima di ricevere Atorvastatina Doc Generics e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Doc Generics. La posologiadeve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamentidella posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista): la maggioranza dei pazienti e'controllata con Atorvastatina Doc Generics 10 mg una volta al giorno.Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massimarisposta terapeutica e' raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con Atorvastatina Doc Generics 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 80 mgal giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDLaferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione dellamalattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria e' stato impiegato il dosaggio di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida possono essere necessari dosaggi piu' elevati. Compromissione renale: non e' richiesto alcunaggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). Compromessione epatica: Atorvastatina Doc Generics deve essere usata con attenzione inpazienti con funzionalita' epatica compromessa (vedere paragrafi 4.4e 5.2). Atorvastatina Doc Generics e' controindicata in pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3). Co-somministrazione conaltri medicinali: nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus in concomitanza con atorvastatina, la dosedi atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). L'uso di atorvastatina non e' raccomandato nei pazienti che assumono letermovir sommininistrato in concomitanza con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4. e 4.5) Anziani: l'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Popolazione pediatrica.Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed ipazienti devono essere ricontrollati su base regolare per verificareil progresso. Per i pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote di eta' da 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata diatorvastatina e' di 10 mg (vedere paragrafo 5.1). La dose puo' essereaumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno, conformemente alla risposta ed alla tollerabilita'. Il dosaggio deve essere personalizzato in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Aggiustamenti dovrebbero essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu'. La titolazione della dose fino ad un massimo di 80 mg al giorno e' supportata dadati di studio negli adulti e da dati clinici limitati provenienti dastudi su bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedereparagrafi 4.8 e 5.1). Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza esull'efficacia nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote di eta' compresa tra 6 e 10 anni derivanti da studi open-label. L'atorvastatina non e' indicata nel trattamento di pazienti di eta' inferiore a 10 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Altre forme/altri dosaggi farmaceutici potrebbero essere piu' appropriati in questa popolazione. Modo di somministrazione: Atorvastatina Doc Generics e' per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).Eccipiente(i) con effetti noti: Atorvastatina 10 mg compressa rivestita con film contiene 48,23 mg di lattosio monoidrato. Atorvastatina 20mg compressa rivestita con film contiene 96,25 mg di lattosio monoidrato. Atorvastatina 40 mg compressa rivestita con film contiene 129,90 mg di lattosio monoidrato. Atorvastatina 80 mg compressa rivestita confilm contiene 385,80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.