ANASTROZOLO EG*28CPR RIV 1MG

AVVERTENZE
Aspetti generali: Anastrozolo non deve essere somministrato a donne in pre-menopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone luteinizzante-[LH], ormone follicolo stimolante [FSH], e/o estradiolo) in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato menopausale. Non ci sono dati che supportino l'utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH. La co-somministrazione di terapie a base di tamoxifene o di estrogeni con anastrozolo deve essere evitata poiche' ne puo' diminuire l'azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con conseguente possibile aumento del rischio di frattura (vedere paragrafo 4.8). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono formalmente verificare la propria densita' minerale ossea all'inizio del trattamento ed in seguito ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere opportunamente iniziati e monitorati attentamente. L'impiego di specifici trattamenti, ad esempio di bifosfonati, puo' bloccare un'ulteriore perdita di densita' minerale ossea dovuta ad anastrozolo nelle donne in postmenopausa e deve essere tenuto in considerazione (vedere paragrafo 4.8). Compromissione della funzionalita' epatica: l'anastrozolo non e' stato studiato in pazienti con carcinoma mammario e compromissione epatica moderata o grave. E' possibile che l'esposizione ad anastrozolo sia aumentata nei soggetti con funzione epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di anastrozolo deve avvenire con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve basarsi sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio nel singolo paziente. Compromissione della funzionalita' renale: Anastrozolo non e' stato studiato in pazienti con carcinoma mammario e grave compromissione renale. L'esposizione ad anastrozolo non risulta aumentata nei soggetti con grave compromissione della funzione renale (GFR <30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di anastrozolo deve avvenire con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: Anastrozolo non e' raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Anastrozolo non deve essere usato nei ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pivotale, l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Dato che anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere usato nelle ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori enzimatici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Anastrozolo e' controindicato in: gravidanza e durante l'allattamento; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ANASTROZOLO EG 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K-25, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa macrogol 6000, olio di semi di cotone, idrogenato amido, pregelatinizzato modificato (origine: mais), titanio diossido E171.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente tabella illustra le reazioni avverse derivanti da studi clinici, studi effettuati in seguito alla commercializzazione del farmaco o segnalazioni spontanee. Se non diversamente specificato, le categorie di frequenza sono state calcolate in base al numero degli eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III che ha coinvolto 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma mammario operabile le quali si sono sottoposte a trattamento adiuvante per cinque anni (lo studio ATAC (Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combination)). Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistema e organo (SOC = System Organ Class). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza sono state cefalea, vampate di calore, nausea, eruzioni cutanee, artralgia, rigidita' articolare, artrite e astenia. Effetti indesiderati in base al sistema di classificazione per organo e per frequenza.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia (con o senza un aumento nell'ormone paratiroideo). Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza sindrome del tunnel carpale* disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina transferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma-gt e bilirubina epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: diradamento dei capelli (alopecia) reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme reazione anafilattoide vasculite cutanea (compresi alcuni casi di porpora di henoch-schönlein) **; molto raro: sindrome di stevens-johnson angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia/rigidità articolare artrite osteoporosi; comune: dolore alle ossa mialgia; non comune: dito a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale sanguinamento vaginale ***. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. * Eventi di sindrome del tunnel carpale sono stati riportati in pazienti in trattamento con anastrozolo nell'ambito di studi clinici in numero maggiore rispetto a quelle in trattamento con tamoxifene. La maggior parte di questi eventi si e' tuttavia verificata in pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo della condizione. ** Dato che sia la vasculite cutanea che la porpora di Henoch-Schonlein non sono state osservate nell'ambito dello studio ATAC, la classe di frequenza per questi eventi puo' essere considerata "rara" (da >= 0,01% e <0,1%) basandosi sul valore piu' basso dell'intervallo considerato. *** Sanguinamento vaginale e' stato riportato comunemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi predefiniti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi osservati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalita'. Effetti indesiderati pre-definitivi nello studio ATAC. Vampate di calore: 1.104 (35.7%); 1.264 (40.9%). Dolore/rigidità articolare: 1.100 (35.6%);911 (29.4%). Disturbi dell'umore: 597 (19.3%);554 (17.9%). Affaticamento/astenia: 575 (18.6%);544 (17.6%). Nausea e vomito: 393 (12.7%);384 (12.4%). Fratture: 315 (10.2%);209 (6.8%). Fatture della colonna vertebrale, dell'anca, o del polso/frattura di colles: 133 (4.3%);91 (2.9%). Fratture del polso/di colles: 67 (2.2%);50 (1.6%). Fratture della colonna vertebrale: 43 (1.4%);22 (0.7%). Fratture dell'anca: 28 (0.9%);26 (0.8%). Cataratta: 182 (5.9%);213 (6.9%). Sanguinamento vaginale: 167 (5.4%);317 (10.2%). Malattia cardiovascolare ischemica: 127 (4.1%);104 (3.4%). Angina pectoris: 71 (2.3%);51 (1.6%). Infarto del miocardio: 37 (1.2%);34 (1.1%). Cardiopatia coronarica: 25 (0.8%);23 (0.7%). Ischemia miocardica: 22 (0.7%);14 (0.5%). Secrezione vaginale: 109 (3.5%);408 (13.2%). Qualsiasi evento tromboembolico venoso: 87 (2.8%);140 (4.5%). Eventi tromboembolici venosi profondi inclusa embolia polmonare (pe): 48 (1.6%);74 (2.4%). Eventi ischemici cerebrovascolari: 62 (2.0%);88 (2.8%). Carcinoma dell'endometrio: 4 (0.2%);13 (0.6%). Dopo un follow-up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di anastrozolo durante la gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': gli effetti di anastrozolo sulla fertilita' nell'uomo non sono stati studiati. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Anastrozolo EG e' indicato per: trattamento del carcinoma in fase avanzata della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
INTERAZIONI
In vitro anastrozolo inibisce CYPs 1A2, 2C8/9 e 3A4. Studi clinici con antipirina e warfarin hanno mostrato che anastrozolo alla dose di 1 mg non inibisce in modo significativo il metabolismo di antipirina e R-e Swarfarin indicando che e' improbabile che la co-somministrazione di anastrozolo con altri medicinali determini interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate dagli enzimi del CYP. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. La cimetidina, un debole inibitore aspecifico degli enzimi CYP non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. Non e' noto l'effetto di potenti inibitori degli enzimi CYP. Una revisione dei dati di sicurezza derivanti da studi clinici non ha rivelato evidenza di interazioni clinicamente significative in pazienti trattati con anastrozolo che hanno anche ricevuto altri farmaci prescritti comunemente. Non ci sono state osservate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati (vedere paragrafo 5.1). La co-somministrazione di terapie a base di tamoxifene o di estrogeni con anastrozolo deve essere evitata poiche' ne puo' diminuire l'azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di Anastrozolo EG per adulti inclusi gli anziani e' una compressa da 1 mg una volta al giorno. Per le donne in post-menopausa con stadi precoci del carcinoma della mammella invasivo con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata della terapia endocrina adiuvante e' di 5 anni. Popolazioni speciali, popolazione pediatrica: Anastrozolo EG non e' raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Compromissione della funzionalita' renale: per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non e' raccomandato modificare la posologia. Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale l'impiego di anastrozolo deve avvenire con prudenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione della funzionalita' epatica: per i pazienti con patologia epatica lieve non e' raccomandato modificare la posologia. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Anastrozolo deve essere somministrato per via orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipiente(i) con effetto noto. Ogni compressa contiene 92,75 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.