ALDUOVIZ*COLL 30FL 0,1ML

AVVERTENZE
Effetti sistemici: come altre sostanze oftalmiche per uso topico, travoprost e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo, si possono verificare gli stessieffetti indesiderati cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con i medicinali beta-bloccanti adrenergici sistemici.L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per informazionisu come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Patologie Cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca)ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altriprincipi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni avverse. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con bloccocardiaco di primo grado. Disturbi vascolari: i pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata Alduoviz deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenzialesupera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Debolezza muscolare: e' stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata). Malattie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela. Distacco di coroide: e' stato riportato distacco di coroide con somministrazione di terapia acquosa di soppressione (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono gia' un medicinale betabloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccaregli effetti sistemici beta- agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo. Ipertiroidismo: i beta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Contatto cutaneo: le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebberoessere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza oche intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: il timololo puo' interagire con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Si sconsiglia l'uso topico di due prostaglandine. Effettioculari: travoprost puo' indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) neimelanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essereinformati circa la possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromiapermanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'irideavviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu-marrone, grigio- marrone, giallo-marrone e verde-marrone; e' stato tuttavia osservato anche in pazienticon occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. In studi clinici controllati, e' stata riportata una pigmentazione progressivamente piu' scura della pelle nella zona periorbitale e/opalpebrale in associazione all'uso di travoprost. Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate modifiche periorbitali e dellapalpebra, incluso un aumento del solco palpebrale. Travoprost puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazientidurante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non e' stato osservato durantegli studi clinici ed e' considerato specie specifico. Non c'e' esperienza sull'uso di Alduoviz nelle infiammazioni oculari, ne' nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, esolo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachicie nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. E' stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi delle prostaglandine F2 alfa. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di Alduoviz in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici; preparati antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Collirio multidose e monodose: conservare a temperatura inferiore a 25gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti;malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, incluso blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker; insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno; riniteallergica grave e distrofie corneali.
DENOMINAZIONE
ALDUOVIZ 40 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Collirio monodose: mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Collirio multidose: benzalconio cloruro, mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti su 2.170pazienti trattati con Alduoviz, la reazione avversa correlata con iltrattamento che e' stata riportata piu' frequentemente e' l'iperemia oculare (12,0%). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state osservate nel corso di studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondola seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, finoa <1/10), non comune (>=1/1.000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (non possono esserevalutate sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Rara: nervosismo; non nota: allucinazioni*, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea; non nota: episodio cerebrovascolare, sincope, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: cheratite puntata, dolore oculare, disturbo visivo, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio;non comune: cheratite, irite, congiuntivite, infiammazione della camera anteriore, blefarite, fotofobia, riduzione dell'acuita' visiva, astenopia, gonfiore oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, crescita delle ciglia, allergia oculare, edema congiuntivale,edema palpebrale; rara: erosione della cornea, meibomianite, emorragiacongiuntivale, formazione di croste sul margine palpebrale, trichiasi, distichiasi; non nota: edema maculare, ptosi palpebrale, approfondimento del solco palpebrale, iperpigmentazione dell'iride, patologia della cornea. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; rara: aritmia, battito cardiaco irregolare; non nota: insufficienza cardiaca, tachicardia, dolore toracico, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, gocciolamento dal naso; rara: disfonia, broncospasmo, tosse, irritazione alla gola, dolore orofaringeo, fastidio nasale; non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Rara: aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, ipertricosi, iperpigmentazione della pelle (perioculare); rara: orticaria, alterazione del colore della pelle, alopecia; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Rara: cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: sete, affaticamento. *Reazioni avverse osservate con timololo. Ulteriori reazioni avverse, chesono state osservate con uno dei principi attivi e che possono potenzialmente verificarsi con Alduoviz: travoprost. Disturbi del sistema immunitario: allergia stagionale. Disturbi psichiatrici: ansia, insonnia.Patologie dell'occhio: uveite, follicoli congiuntivali, secrezione oculare, edema periorbitale, prurito palpebrale, ectropion, cataratta, iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, visione con alone, ipoestesia oculare, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia, difetto del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini, tinnito. Patologie vascolari: riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolicasanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma aggravata, rinite allergica, epistassi, patologia respiratoria, congestione nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, diarrea, costipazione, bocca secca, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esfoliazione della cute, struttura dei capelli anormale, dermatite allergica, alterazione del colore dei capelli, madarosi, prurito, crescita dei capelli anormale, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore muscoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie: disuria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: astenia. Esami diagnostici: antigene prostatico-specifico aumentato. Timololo: come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta-bloccanti sistemici. Ulteriori reazioni indesiderate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e'inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Disturbidel sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, insonnia, incubi, perdita dimemoria. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale, aumento disegni e sintomi della miastenia grave. Patologie dell'occhio: segni esintomi di irritazione oculare (es. Bruciore, puntura, prurito, lacrimazione, arrossamento), distacco coroidale dopo chirurgia di filtrazione (vedere paragrafo 4.4), diminuzione della sensibilita' corneale, diplopia. Patologie cardiache: edema, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: fenomeno di raynaud, mani e piedi freddi. Patologie gastrointestinali: nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella: disfunzione sessuale, calo della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente gravide/contraccezione: Alduoviz non deve essereutilizzato in donne in eta' fertile/potenzialmente gravide a meno chenon stiano adottando misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo5.3). Gravidanza: travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. I dati sull'uso di Alduoviz o dei suoicomponenti in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Studi epidemiologici non hanno evidenziatoeffetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescitaintra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomidegli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se Alduoviz e' somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita. Alduoviz non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Allattamento: non e' noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hannomostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. Iltimololo viene escreto nel latte materno e puo' potenzialmente causarereazioni avverse gravi nel bambino durante l'allattamento. Tuttavia,alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti da causare sintomi clinici degli effetti dei beta-bloccanti nel bambino. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Si sconsiglia l'utilizzo di Alduoviz da parte di donne che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di Alduoviz sulla fertilita' umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosifino a 75 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo, mentre nessun effetto rilevante di timololo e' stato evidenziatoa questo livello di dose.
INDICAZIONI
Alduoviz e' indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topicio agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione tra farmaci con travoprost o timololo. Esiste la possibilita' di effetti additivi risultanti in ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzioneoftalmica beta-bloccante viene somministrata in concomitanza a calcioantagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina. La reazione ipertensiva all'improvvisa eliminazione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. Sono stati riportati effetti sistemici potenziati dei beta-bloccanti (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono potenziare l'effettoipoglicemico dei medicinali antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Uso negli adulti, inclusi gli anziani: il dosaggio raccomandato e' di una goccia di Alduoviz nel sacco congiuntivale dello/degliocchio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio affetto. Popolazioni speciali. Insufficienza epatica e renale: nonsono stati condotti studi sull'uso di Alduoviz o colliri contenenti 5mg/ml di timololo in pazienti con insufficienza epatica o renale. Travoprost e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non e' stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. E' improbabile che il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale richieda unamodifica del dosaggio di Alduoviz (vedere paragrafo 5.2). Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Alduoviz in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non cisono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo ilcondotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questopuo' risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemicied in un aumento dell'attivita' locale (vedere paragrafo 4.4). Se si stanno utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, questi devonoessere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo4.5). Quando Alduoviz viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con Alduoviz il giorno successivo. Ai pazienti si deve comunicare di togliere le lenti a contattomorbide prima dell'applicazione di Alduoviz e di reinserirle 15 minuti dopo l'instillazione di Alduoviz (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipienti con effetti noti. Confezione monodose: ogni ml di soluzione contiene 5.00 mg di olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40) (vedere paragrafo 4.4).Confezione multidose: ogni ml di soluzione contiene 0.15 mg di benzalconio cloruro e 5.00 mg di olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40(Cremophor RH40) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.